Bula do Faslodex produzido pelo laboratorio Astrazeneca do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FASLODEX
fulvestranto
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Solução injetável
250 mg/5 mL
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FASLODEX®
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com uma seringa preenchida, contendo 5
mL da solução injetável, acompanhada de uma agulha estéril descartável.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 250 mg de fulvestranto.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FASLODEX é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-
menopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático previamente tratadas
com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi
induzido artificialmente.
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O FASLODEX inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao hormônio estrogênio.
Você não deve utilizar FASLODEX se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
FASLODEX deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).
- Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação no sangue) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a
formação de coágulos sanguíneos).
O uso de FASLODEX deve ser evitado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não se espera que FASLODEX afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto,
alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que
estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é
necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
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Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
FASLODEX deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC e protegido da
luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FASLODEX é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso
claro de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de FASLODEX é de 500 mg a ser
administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega, com intervalo de
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1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a
injeção seja administrada lentamente.
A injeção intramuscular de longa ação de FASLODEX mantém as concentrações de fulvestranto no
sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.
Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não
foram estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com insuficiência renal: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração
de creatinina maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes
com depuração de creatinina menor do que 30 mL/min.
Pacientes com insuficiência hepática: não é recomendado ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh.
O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-
Pugh.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.
Modo de usar
FASLODEX deve ser administrado por via intramuscular na nádega, por um profissional de saúde,
sob supervisão médica. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (BD SafetyGlideTM
Agulha Hipodérmica Blindada). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante
o uso e descarte.
Para cada seringa:
− Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
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− Quebre o selo de plástico branco que cobre o conector Luer-Lok da seringa para remover a
borracha de proteção (ver Figura 1).
Figura 1
− Gire para fixar a agulha ao conector Luer.
− Retire a agulha com dispositivo de segurança (SafetyGlideTM
) da embalagem.
− Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector Luer-Lok (ver
figura 2).
Figura 2
− Gire até que fique firmemente fixado.
− Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
− Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.
− Retire o envoltório da agulha.
− Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e
descoloração antes da administração.
− Retire o excesso de ar da seringa.
− Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega. Para uso
conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 3.
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Figura 3
− Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação,
empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura (ver Figura 4).
Figura 4
NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme
visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.
FASLODEX deve ser utilizado até seu médico definir quando deve ser interrompido o uso deste
medicamento.
Para segurança e eficácia do medicamento, FASLODEX não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros
produtos medicinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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MEDICAMENTO?
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data
marcada, FASLODEX pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações no local da injeção, astenia (fraqueza), náuseas e elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP
– este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como
ondas de calor, cefaleia (dor de cabeça), aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado),
vômito, diarreia, anorexia (perda do apetite), erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão),
infecções do trato urinário, reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia (dor nas juntas) e
dorsalgia (dor nas costas)
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
insuficiência hepática (do fígado), hepatite (inflamação do fígado), aumento da gama-GT (enzima do
fígado) e contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
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