Bula do Fdc - Vit B12 produzido pelo laboratorio Biowell America Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FDC VIT B-12
BIOWELL AMERICA LTDA
Comprimidos
Polivitaminico
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cianocobalamina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 500 mcg em frasco plástico com 100 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de FDC VIT B12 contém:
cianocobalamina (vitamina B12).......................500 mcg
Excipientes: lactose, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.
A vitamina B12 proveniente da dieta se une ao fator intrínseco em presença de ácido gástrico e proteases
pancreáticas. O complexo vitamina B12 - fator intrínseco chega no íleo distal, onde interage com um
receptor específico situado sobre as células da mucosa do íleo, sendo então transportado para a circulação.
Além do fator intrínseco, é necessária a presença da bile e de bicarbonato de sódio (em pH adequado)
para o transporte da vitamina B12 através do íleo.
A deficiência de vitamina B12 normalmente se deve a uma deficiência na absorção gastrointestinal. Uma
vez absorvida, a vitamina B12 se une a uma beta-globulina plasmática chamada transcobalamina II, de
forma a ser transportada para os tecidos. A vitamina B12 unida à transcobalamina II é rapidamente
extraída do plasma e armazenada nas células hepáticas; até 90% dos depósitos corporais de vitamina B12
no adulto normal, ou seja, 1 a 10 mg, localizam-se no fígado. A vitamina B12 é armazenada como
coenzima ativa, com uma taxa de recâmbio de 0,5 a 0,8 mcg por dia, dependendo da capacidade dos
depósitos corporais. Aproximadamente 3 mcg de vitamina B12 são excretados por dia através da bile,
sendo que 50 a 60% desta quantidade não se destina à reabsorção. Este ciclo entero-hepático impede que,
durante uma doença intestinal, ocorra uma interferência com a absorção, o que poderia resultar em um
esvaziamento contínuo dos depósitos hepáticos da vitamina.
A cianocobalamina é excretada pela urina e também pelo leite materno.
As formas metabolicamente ativas da vitamina B12 são a metilcobalamina e a 5-
desoxiadenosilcobalamina, as quais são essenciais para o crescimento e a replicação celular.
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula.
A cianocobalamina não deve ser administrada em pacientes com suspeita de deficiência de vitamina B12
sem a confirmação do diagnóstico e não deve ser utilizada em tratamento de anemia megaloblástica na
gravidez.
É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Regular monitoramento do sangue é recomendável. A administração de doses maiores que 10 mcg diárias
podem produzir resposta hematológica com deficiência de folato. Normalmente o folato pode mascarar a
deficiência de vitamina B12.
A cianocobalamina não deve ser administrada em pacientes com suspeita de deficiência de vitamina B12
sem a confirmação do diagnóstico e não deve ser utilizada em tratamento de anemia megaloblástica na
gravidez. Recomenda-se o monitoramento nas concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem
de hematócrito, plaquetas e reticulócitos no plasma após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de
potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica.
Alguns pacientes podem ser alérgicos a vitamina B12 (cianocobalamina). Pode ocorrer reação alérgica na
pele.
É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.
A absorção da vitamina B12 do trato gastrintestinal pode ser reduzida pela neomicina, ácido
aminosalicílico, anti-histamínicos H2 e colchicina. As concentrações séricas podem ser reduzidas pela
administração concomitante com os anticoncepcionais orais. A utilização parenteral de cloranfenicol pode
atenuar o efeito de vitamina B12 na anemia.
Guardar em lugar seco e à temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Não use este medicamento se o selo de segurança estiver violado ou ausente.
Este medicamento é apresentado na forma de comprimido redondo de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ingerir 1 (um) comprimido ao dia, por via oral ou seguir orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Este medicamento não deve ser cortado.
Reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer quando do uso de vitaminas. Podem ocorrer
episódios de reações alérgicas da pele e urticária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Os casos são raros, porém foram relatados casos de sensibilização cutânea. Admite-se que
excepcionalmente, e com doses elevadas (superiores a 5000 mcg possam ocorrer acidentes do tipo
anafilático).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.