Bula do Fenergan para o Paciente

FENERGAN®

(cloridrato de prometazina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido 25 mg

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

cloridrato de prometazina

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos 25 mg: embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 28,20 mg de cloridrato de prometazina equivalentes a 25 mg de

prometazina base.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, açúcar pulverizado amiláceo, sílica hidratada,

talco, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato butilado básico, macrogol 6000, dióxido de

titânio, riboflavina.

FENERGAN é indicado no tratamento dos sintomas das reações anafiláticas (reação rápida e progressiva a uma

substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas e vômitos), é

utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa

(calmante).

FENERGAN pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos os quais apresentam em

comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina, a qual é produzida

pelo organismo durante uma reação alérgica principalmente na pele, nos vasos e nas mucosas (conjuntival,

nasal, brônquica e intestinal).

FENERGAN não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (intolerância) à prometazina

ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da

fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação do sangue) ou com

antecedentes de agranulocitose (caracterizada por uma grande redução do número de células do sangue

chamadas granulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária ligado a

distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a urina, e próstata – glândula do sistema

reprodutor masculino), e em pacientes com glaucoma, glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão

intraocular).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “O que devo saber antes de usar este

medicamento - Interações Medicamentosas”).

Em mulheres durante a amamentação (Ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez e

Amamentação”).

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue, de urina ou glaucoma, ou se tiver

conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”).

ADVERTÊNCIAS

Considerando os efeitos fotossensibilizantes (potencial de causar sensibilidade à luz) das fenotiazinas, a

exposição à luz solar ou à luz artificial é desaconselhada durante o tratamento.

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Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (falta de ar, inchaço, lesões na pele, etc.) ou

de sinais associados de infecção por vírus, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Um problema de saúde muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome Neuroléptica Maligna (síndrome em

reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de

consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória) pode acontecer. Pare o tratamento e

avise seu médico imediatamente se você tiver febre alta, dores musculares ou rigidez, tonturas, dor de cabeça

intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de

abuso por prometazina.

PRECAUÇÕES

FENERGAN deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes

(calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia para que ele realize um monitoramento clínico e

eventualmente eletroencefalográfico.

FENERGAN deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

- Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática (queda

de pressão quando se está em pé), e às vertigens;

- Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico (obstrução do intestino);

- Em eventual hipertrofia prostática (aumento da próstata).

- Nos indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares (relativas ao coração e ao sistema

circulatório) que aumentam as batidas do coração, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores

(diminuição da pressão) das fenotiazinas.

- Nos casos de insuficiência hepática (do fígado) e/ou renal (dos rins) grave por causa do risco de acúmulo.

- Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC (sistema nervoso central), FENERGAN deve ser

evitado em pacientes com história de apneia noturna (pausa na respiração durante o sono).

- Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com FENERGAN.

A injeção intravenosa deve ser aplicada com extremo cuidado para evitar o extravasamento ou injeção intra-

arterial inadvertida, que pode causar necrose (lesão do tecido) e gangrena (lesão por falta de irrigação

sanguínea) periférica. Em caso do paciente se queixar de dor durante a injeção intravenosa, interromper a

injeção imediatamente, pois isto pode ser um sinal de extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida. A

injeção intramuscular também deve ser aplicada com precaução para evitar a injeção subcutânea inadvertida,

que pode levar a necrose local (lesão do tecido onde ocorreu a aplicação).

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com FENERGAN ou após o seu

término. Informar ao médico se estiver amamentando.

FENERGAN só deve ser utilizado durante a gravidez sob orientação médica, e, seu uso é desaconselhado

durante a amamentação.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto devido ao uso deste medicamento durante a

gravidez. Por isso, durante a gravidez, FENERGAN só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se

sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie

humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez.

No final da gravidez, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou

hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o

recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez.

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Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de

excitação paradoxal (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda)

do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da

respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções hepática (do fígado) e renal (dos rins) reduzidas, podem se

mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de

coordenação motora e tremores, e, por isso, recomenda-se cautela na administração de FENERGAN em idosos.

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco

de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da

Síndrome de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro e fígado e está relacionada a uma infecção viral e

o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a

ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração.

Associações a serem consideradas

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC (sistema nervoso central),

como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos

semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem

ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos,

anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em

efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da

boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina

(secura da boca, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

FENERGAN deve ser mantido protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Características do medicamento

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e

exclusivamente sob orientação médica.

FENERGAN deve ser reservado aos casos de urgência, devendo ser administrado por via intramuscular, em

doses a serem estabelecidas por seu médico. A administração endovenosa é bem tolerada, mas não é isenta de

riscos. A administração subcutânea e/ou intra-arterial não deve ser utilizada.

Não há estudos dos efeitos de FENERGAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular ou

intravenosa, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar

relacionadas com a dose administrada.

Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de FENERGAN. São elas:

- Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.

- Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação

visual, midríase (dilatação da pupila), palpitações, risco de retenção urinária.

- Bradicardia (diminuição na frequência do coração) ou taquicardia (aumento na frequência do coração),

aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com a forma injetável), hipotensão ortostática (queda

súbita de pressão sanguínea se está em pé).

- Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração.

- Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo

idoso).

- Raramente foram descritos casos de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários) após

administração prolongada de certos anti-histamínicos (medicamentos para alergia).

- Tontura. Confusão mental e alucinações.

- Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.

- Raramente náuseas e vômitos.

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- Eritema (pele avermelhada), eczema (lesões na pele), púrpura (manchas vermelhas ou arroxeadas causadas

por hemorragias sob a pele ou mucosas).

- Edema (inchaço), mais raramente edema de Quincke (caracterizado por inchaços na face pescoço, mãos,

pés, lábios, olhos).

- Choque anafilático (reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e

distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote - porção da laringe).

- Fotossensibilização (sensibilidade à luz).

- Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária (erupção na pele, geralmente de

origem alérgica, que pode causar placas avermelhadas e coceira), erupções cutâneas, prurido (coceira) e

anafilaxia (reação de hipersensibilidade aguda).

- Leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número

das células do sangue chamadas neutrófilos), e excepcionalmente agranulocitose (caracteriza-se por uma grande

redução do número das células do sangue chamadas granulócitos).

- Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

- Anemia hemolítica (uma doença causada pelo rompimento anormal de hemácias – células do sangue que

transportam o oxigênio).

Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

- Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. A lavagem gástrica deve ser feita o mais breve

possível. Somente em casos extremos torna se necessária a monitoração dos sinais vitais.

Procure imediatamente auxilio médico caso você sinta os seguintes sintomas: desde uma leve depressão no

Sistema Nervoso Central (sonolência) e do Sistema Cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), uma brusca

queda de pressão, diminuição da capacidade respiratória, desmaio, convulsão (em pacientes idosos pode ocorrer

agitação), boca seca, pupilas dilatadas e fixas, vermelhidão na face e pescoço, sintomas gastrintestinais.

Pacientes idosos podem apresentar agitação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0319

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca registrada

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IB161214

Anexo B 

Histórico de Alteração para a Bula 

Dados da submissão eletrônica  Dados da petição/notificação que altera bula    Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

No. 

Assunto  Data do 

Assunto  Data da 

aprovação 

Itens de bula  Versões 

(VP/VPS) 

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relacionadas  

16/12/2013  1056845/13‐0  MEDICAMENTO 

NOVO ‐ Inclusão 

Inicial de Texto 

de Bula – RDC 

60/12 

16/12/2013  1056845/13‐0  MEDICAMEN

TO NOVO ‐ 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

Bula – RDC 

16/12/2013  Esta bula foi 

disponibilizada 

inicialmente no 

formato da RDC 

47/09 

VP/VPS  25 MG/ML SOL 

INJ CX 25 AMP 

VD AMB X 2 ML 

22/04/2014  0301177/14‐1  MEDICAMENTO 

NOVO – 

Notificação de 

Alteração de 

Texto de Bula – 

RDC 60/12 

22/04/2014  0301177/14‐1  MEDICAMEN

TO NOVO – 

Notificação 

de Alteração 

de Texto de 

22/04/2014  DIZERES LEGAIS 

02/03/2015    MEDICAMENTO 

02/03/2015    MEDICAMEN

02/03/2015  4. O QUE DEVO 

SABER ANTES DE 

USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

/ 5. 

ADVERTÊNCIAS E 

PRECAUÇÕES 

8. QUAIS OS 

MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO 

PODE ME 

CAUSAR? / 9. 

REAÇÕES