Bula do Fentanest produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Fentanest®
citrato de fentanila
Solução injetável 0,05 mg/mL
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
MODELO DE BULA PARA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 0,05 mg/mL.
Sem conservante
Caixa com 25 ampolas de 5mL.
Caixa com 50 ampolas de 2mL e 50 ampolas de 2mL em estojos esterilizados.
Com conservante
Caixa com 25 frascos-ampola de 10mL.
USO INTRATECAL, EPIDURAL, INTRAVENOSO E INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
citrato de fentanila...........................................................................................................................0,0785 mg
(equivalente a 0,05mg de fentanila base)
veículo estéril q.s.p. ........................................................................................................................1mL
Veículo ampola: ácido cítrico, citrato de sódio, água para injetáveis.
Veículo frasco-ampola: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Fentanest®
é indicado:
- para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando
necessário no período pós-operatório imediato (sala de recuperação).
- para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional.
- para administração conjunta com neuroléptico na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em
anestesia geral e regional.
- para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos a
cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.
- para administração intratecal (apresentação sem conservante) no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou
outra cirurgia abdominal.
Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crianças submetidas a analgesia epidural com uma média de
duração de 43 horas pós-operatórias. Dessas crianças, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181
tinham acima de 6 anos de idade. A fentanila (5 mcg/kg/dia) e bupivacaína (concentração média de 0,185%) foram
administradas na ala cirúrgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avaliações horárias de
dor.1
Uma infusão epidural contínua de fentanila foi utilizada para controle da dor pós-operatória em 30 pacientes, os quais
tinham recebido anestesia epidural para procedimento cirúrgico. A taxa original máxima de administração de 50 mg/h de
fentanila foi reduzida posteriormente para 25 mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfatória em 24 pacientes.2
Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a artroscopia
do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% +
100 mcg de fentanila, seguido de uma injeção IV de 2 mL de solução salina normal), fentanila IV (administração epidural
de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina seguida por injeção IV de 100 mcg de fentanila) e controle
(administração epidural de 17 mL de lidocaína 2% + 2 mL de solução salina normal juntamente com uma injeção IV de 2
mL de solução salina normal). O tempo de início do bloqueio sensorial foi significativamente mais rápido no grupo da
fentanila epidural (8,3 ± 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 ± 4,2 minutos, p < 0,05) ou grupo controle
(14,2 ± 5,4 minutos, p < 0,05)3
.
2
Referências bibliográficas:
1. Lejus C., et al. Postoperative Epidural Analgesia With Bupivacaine and Fentanyl: Hourly Pain Assessment in 348
Pediatric Cases. Paediatric Anaesthesia, 2001; 11: 327 - 332.
2. Bailey P. W., et al. Continuous Epidural Infusion of Fentanyl for Postoperative Analgesia. Anaesthesia, 1980; 35: 1002 -
1006.
3. Cherng C., et al. Epidural Fentanyl Speeds the Onset of Sensory Block During Epidural Lidocaine Anesthesia. Regional
Anesthesia and Pain Medicine, 2001; 26 (6): 523 - 526.
A fentanila é um analgésico opioide e interage predominantemente com o receptor µ. Estes pontos receptores estão distribuídos pelo cérebro
humanom espinhal dorsal e outros tecidos.
A fentanila exerce seus principais efeitos farmacológicos no sistema nervoso central. Suas ações primárias de valor terapêutico são a analgesia e a
sedação. A fentanila aumenta a tolerância do paciente à dor e diminui a percepção do sofrimento, embora a presença da dor possa ser reconhecida.
A fentanila deprime os centros de respiração, o reflexo da tosse e tem ação constritora nas pupilas.
O Fentanest®
Adesivo Transdérmico é formado por uma membrana matricial, composta por um material polimérico que libera a fentanila em
quantidade constante por unidade de tempo. O gradiente de concentração existente entre a mistura saturada da droga no adesivo e a concentração mais
baixa na pele leva à liberação da droga. O princípio ativo move-se em direção à concentração mais baixa, numa velocidade determinada pela camada
de polímeros e a difusão através das camadas da pele. Cada dose representa a quantidade média liberada por hora de fentanila na circulação sistêmica.
Devido ao fato de haver variação na dose de acordo com o paciente, o fluxo nominal dos sistemas (25 µg/h ou 75 µg/h de fentanila) são
suficientemente exatos para permitir a titulação da dose para cada paciente.
Após a aplicação do adesivo de Fentanest®
Adesivo Transdérmico, a pele sob o sistema absorve a fentanila e forma-se um depósito concentrado da
droga nas suas camadas superiores e na musculatura contígua ao local de aplicação. Dessa forma, a fentanila fica disponível na circulação sistêmica.
As concentrações séricas de fentanila aumentam gradativamente até atingir os níveis estáveis em 12 a 24 horas permanecendo constantes por 48 a 72
horas, com algumas variações. As concentrações séricas são proporcionais à velocidade de liberação do Fentanest®
Adesivo Transdérmico. Após
várias aplicações do adesivo atinge-se o equilíbrio da concentração sérica determinado pela variação individual da permeabilidade da pele e clearance
corporal da fentanila.
Após a remoção do adesivo a concentração sérica diminui gradativamente, atingindo cerca de 50% de redução após aproximadamente 17 horas (de 13
a 22 horas).
A capacidade de ligação da fentanila às proteínas plasmáticas aumenta com o aumento da ionização da droga. Alterações no pH podem afetar a
distribuição entre o plasma e o sistema nervoso central. A fentanila acumula-se no músculo esquelético e é liberada lentamente para o sangue.
O volume médio de distribuição da fentanila é de 6 L/ kg (de 3 a 8). O clearance médio em pacientes que sofreram diferentes procedimentos
cirúrgicos é de 46 L/h (de 27 a 75). A cinética da fentanila em pacientes geriátricos ainda não foi bem estudada, mas o clearance da fentanila
administrada por via intravenosa pode ser reduzido e a meia-vida final muito prolongada.
A fentanila é metabolizada primariamente no fígado. No ser humano, a droga parece ser metabolizada primariamente por N-desalquilação para
norfentanila e outros metabólitos inativos que não contribuem para a atividade observada da droga. A fentanila administrada por via intravenosa tem
cerca de 75% do seu total excretada na urina como metabólitos, com menos de 10% da droga na forma inalterada. Cerca de 9% aparecem nas fezes,
como metabólitos. Os valores médios para as frações de fentanila não ligadas ao plasma são de 13 a 21%. A pele não parece metabolizar a fentanila
transportada transdermalmente.
É contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à fentanila ou adesivos.
Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes que apresentarem, hipersensibilidade aos componentes da fórmula do
Fentanest®
Adesivo Transdérmico.
Doses maiores que 25 µg/h são muito altas para o início da terapia em pacientes não tolerantes aos opioides. Somente pacientes tolerantes devem
receber a concentração de 75 µg/h.
A eficácia analgésica foi demonstrada em um modelo de dor aguda com procedimentos cirúrgicos que gerariam várias intensidades de dor, como em
histerectomia e cirurgias ortopédicas. O uso clínico foi também avaliado em pacientes portadores de doenças malignas com dor crônica.
Baseados nos resultados destas experiências, a preparação de liberação transdérmica de fentanila mostrou-se eficaz nas duas populações, mas seguro
apenas para pacientes tolerantes aos opioides.
Devido ao risco de hipoventilação em pacientes não tolerantes aos opioides, o Fentanest®
Adesivo Transdérmico não deve ser usado para a analgesia
pós-operatória, se o paciente não fazia uso anterior de opioide.
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Hipoventilação (Depressão Respiratória): Pode ocorrer a qualquer momento durante o uso do Fentanest®
Adesivo Transdérmico. Portanto, o paciente
deve ser cuidadosamente observado em relação ao grau de sedação e sua respiração monitorada até a estabilização da respiração.
Doenças Pulmonares Crônicas: Devido ao fato de poder ocorrer hipoventilação, a medicação deve ser administrada com precaução a pacientes com
condições preexistentes de predisposição à mesma. Nesses pacientes, as doses normais de opioides podem diminuir a respiração até a falha
respiratória.
Traumatismo e Pressão Intracraniana Aumentada: O Fentanest®
Adesivo Transdérmico não deve ser usado em pacientes que possam ser susceptíveis
aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como aquelas com evidência de pressão intracraniana aumentada, deterioração do estado de
consciência ou coma. Os opioides podem obscurecer o curso clínico de pacientes com traumatismo craniano. O produto deve ser administrado com
cuidado a pacientes com tumor cerebral.
Doenças Hepática ou Renal: Não existem ainda informações suficientes para as recomendações ao paciente que sofra de insuficiência renal ou
hepática. Os cuidados que devem ser tomados são aqueles referentes ao metabolismo hepático e excreção renal da fentanila.
Pacientes com Febre: Pacientes que usem o Fentanest®
Adesivo Transdérmico e que tenham febre devem ser monitorados quanto aos efeitos
colaterais dos opioides e a dose deve ser ajustada, se necessário.
Depressores do Sistema Nervoso Central: Pacientes que estejam sob tratamento com o produto devem reduzir à metade as doses adicionais de
opioides ou depressores do SNC (incluindo-se os benzodiazepínicos). Com o uso concomitante dessas drogas em doses plenas, pode ocorrer
hipotensão.
Dependentes do Álcool ou de Drogas: O uso concomitante do Fentanest®
Adesivo Transdérmico com bebidas alcoólicas ou depressores do SNC pode
resultar em risco para o paciente. O produto tem que ser usado com precaução em paciente com histórico de dependência do álcool ou drogas,
especialmente quando o tratamento é feito fora do ambiente de controle médico.
Pacientes Ambulatoriais: Pacientes que estejam sob tratamento com o Fentanest®
Adesivo Transdérmico o não devem dirigir veículos ou operar
máquinas até tornarem-se tolerantes aos efeitos sedativos da droga.
Gravidez e Amamentação: A fentanila mostrou diminuir a fertilidade e possuir efeito embriocida em ratos que receberam doses intravenosas 0,3 vezes
menores que a concentração humana, por um período de 12 dias. Não houve evidência de teratogenicidade em ratos que receberam fentanila. Não
existem ainda estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O produto não deve ser administrado a mulheres grávidas, a não ser que o
risco-benefício justifique o potencial risco ao feto.
A fentanila é excretada no leite e, portanto, o produto não deve ser usado durante a amamentação.
Parto: O Fentanest®
Adesivo Transdérmico não é recomendado para a analgesia durante o parto.
Uso Pediátrico: A farmacocinética da fentanila transdérmica em crianças a partir dos 2 anos é semelhante à do adulto, entretanto pode ocorrer um
prazo mais longo para se atingir níveis terapêuticos estáveis, sendo mais frequente a necessidade de se fazer uso concomitante de analgésicos de curta
ação. As reações adversas são semelhantes às descritas para adultos, não havendo risco específico à população pediátrica, além dos já referidos. Deve-
se ter especial atenção à aderência do adesivo à pele, pois em algumas crianças faz-se necessária uma fixação adicional com fitas adesivas cirúrgicas.
A dose de conversão e titulação propostas e utilizadas para os adultos são apropriadas para a faixa pediátrica, não havendo necessidade de adaptação.
Assim como no adulto, a fentanila transdérmica não deve ser utilizada para controle de dor pós-operatória em crianças, exceto em situações
específicas como acesso venoso difícil, paciente em UTI e crianças que já façam uso da fentanila transdérmica para tratamento de dor oncológica.
Uso Geriátrico: Devido ao fato de que pacientes idosos, caquéticos ou debilitados podem ter a farmacocinética alterada por possuírem depósitos
pobres em gordura, perda de massa muscular ou clearance alterado, portanto mais sensíveis à droga do que pacientes mais jovens, não se deve iniciar
o tratamento com doses superiores a 25 µg/h, a menos que os pacientes já estejam tomando pelo menos 135 mg de morfina oral por dia ou uma dose
equivalente de outro opioide. Pacientes idosos devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose deve ser
reduzida se necessário.
Restrições ou Cuidados:
Pacientes que apresentaram reações adversas devem ser monitorados por no mínimo 12 horas após a remoção do adesivo, pois as concentrações
séricas de fentanila diminuem gradativamente e só atingem cerca de 50% de redução após 17 horas da remoção do adesivo.
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O Fentanest®
Adesivo Transdérmico só deve ser prescrito por profissionais que possuam conhecimento de administração contínua de opioides
potentes, no manuseio de pacientes para o tratamento da dor e na detecção e manuseio da hipoventilação, incluindo o uso de antagonistas de opioides.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fentanest®
Adesivo Transdérmico pode levar à dependência física ou psíquica.
Se um tratamento de longa duração com Fentanest®
Adesivo Transdérmico for interrompido repentinamente, sintomas de abstinência tais como
náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor podem ocorrer. Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro
analgésico opioide para Fentanest®
Adesivo Transdérmico.
Os adesivos devem ser utilizados apenas no paciente indicado pelo médico.
Uma quantidade maior de Fentanest®
Adesivo Transdérmico pode ser liberada no corpo sob temperaturas altas.
Uma liberação maior de Fentanest®
Adesivo Transdérmico também pode ocorrer se o paciente ficar exposto a fontes diretas de calor. Deve ser
evitado, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, banho de sol demorado e intenso, frascos de água quente, saunas
e banhos muito quentes.
Os pacientes podem desenvolver tolerância a Fentanest®
Adesivo Transdérmico durante tratamento prolongado. Portanto, é possível que o médico
prescreva uma dose maior de Fentanest®
Adesivo Transdérmico após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito.
A Fentanest®
Adesivo Transdérmico possui potencial de causar dependência, em uso prolongado e em alta dosagem desenvolvem-se tolerância e
dependência física e psíquica.
Durante o tratamento com Fentanest®
Adesivo Transdérmico, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
O uso concomitante de depressores do SNC, incluindo-se outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes,
relaxantes da musculatura esquelética, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas, pode produzir efeitos depressores aditivos, hipoventilação,
hipotensão e profunda sedação ou coma. A dose de um ou ambos os agentes deve ser reduzida pela metade.
Por exemplo, o inibidor da protease ritonavir não deve ser usado ao mesmo tempo que o Fentanest®
Adesivo Transdérmico, a menos que o paciente
seja cuidadosamente monitorado pelo médico.
Evitar o uso de álcool enquanto estiver utilizando Fentanest®
Adesivo Transdérmico, pois seus efeitos combinados também podem causar sonolência.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Fentanest®
Adesivo Transdérmico deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Não aplique o adesivo se este parecer danificado.
Certifique-se de que a embalagem esteja bem fechada e não tenha sinais de danos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
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O prazo de validade é de 24 meses para a solução injetável em ampola, e de 36 meses para a solução injetável em frasco-
ampola, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Se desejado, Fentanest®
pode ser misturado ao cloreto de sódio 0,9% (nas concentrações de 0,02mg/mL e 0,01mg/mL) ou
glicose 5% (nas concentrações de 0,01mg/mL e 0,04mg/mL) para infusões intravenosas. Tais diluições são compatíveis
com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 48 horas após a preparação com cloreto de sódio, e
dentro de 6 horas após a preparação com glicose.
Características do medicamento: solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Assim como para outros opioides a dose deve ser individualizada.
O fator mais importante na determinação da dose adequada é a preexistência de tolerância aos opioides. As doses iniciais devem ser reduzidas em
pacientes idosos ou debilitados.
O Fentanest®
Adesivo Transdérmico deve ser aplicado exclusivamente em peles íntegras, não irritadas ou irradiadas, em superfície plana do dorso
superior. Os pelos locais devem ser cortados, e não depilados, antes da aplicação do adesivo. Se houver necessidade de limpeza prévia no local da
aplicação do adesivo, esta deve ser feita apenas com o uso de água. Sabonetes, óleos, loções, álcool ou outros agentes de limpeza são irritantes ou
alteram as características da pele. A pele deve secar completamente antes da aplicação do adesivo.
Adesivo Transdérmico deve ser aplicado imediatamente após sua remoção da embalagem. O adesivo deve ser pressionado firmemente
no local com a palma da mão, durante 10 a 20 segundos, certificando-se que o contato é completo, principalmente nos cantos.
Adesivo Transdérmico pode ser usado continuamente por 72 horas. Se houver necessidade de analgesia por mais que 72 horas, um novo
adesivo deverá ser aplicado em uma área diferente do corpo, após a remoção do adesivo anterior.
O adesivo já usado deve ser dobrado com a superfície que libera a droga para dentro, e descartado em local seguro.
Para a seleção da dose inicial os seguintes fatores devem ser levados em consideração: a dose diária, potência e as características do opioide usado
anteriormente pelo paciente (se agonista puro ou agonista-antagonista); a segurança da potência relativa estimada usada para o cálculo da necessidade
de Fentanest®
Adesivo Transdérmico; o grau de tolerância ao opioide, se houver, e a condição geral e estado clínico do paciente.
Como dose inicial, deve ser usada a concentração de 25 µg/h, a não ser que o paciente tenha tolerância prévia a opioide. Para a conversão da
administração oral para a parenteral usa-se a seguinte metodologia: calcula-se a necessidade analgésica prévia para 24 horas, converte-se esta
quantidade para a dose de equivalência de analgesia da morfina oral, com o uso da tabela; consultam-se os dados descritos para equivalência entre
doses para 24 horas de morfina oral e intramuscular, que são aproximadamente equivalentes ao do Fentanest®
Adesivo Transdérmico.
CONVERSÃO DA DOSE DE EQUIVALÊNCIA ANALGÉSICA (mg)
Substância Dose
IM Oral
morfina 10 30
hidromorfona 1,5 7,5
metadona 10 20
oxicodona 15 30
levorfanol 2 4
oximorfona 1 10 (Retal)
heroína 5 60
meperidina 75 --
codeína 130 200
* Todas as doses IM e Oral são consideradas equivalentes a 10 mg de morfina IM no efeito analgésico.
PRESCRIÇÃO DE FENTANILA TRANSDÉRMICA BASEADA NA DOSE EQUIVALENTE DIÁRIA DE MORFINA
morfina IM
24 horas
(mg/dia)
morfina Oral
Dose de Fentanest®
Adesivo Transdérmico
(µg/h)
45 – 134 8 – 22 25
135 – 224 23 – 37 50
225 – 314 38 – 52 75
315 – 404 53 – 67 100
405 – 494 68 – 82 125
495 – 584 83 – 97 150
585 – 674 98 – 112 175
675 – 764 113 – 127 200
765 – 854 128 – 142 225
855 – 944 143 – 157 250
945 – 1034 158 – 172 275
Obs: a atividade analgésica proporcional de 10 mg de morfina IM em relação a 100 µg de fentanila IV foi usada para o cálculo de equivalência de
morfina em relação a Fentanest®
Adesivo Transdérmico. A dose de 10 mg de morfina IV ou 30 mg de morfina oral a cada 4 horas por 24 horas (total
de 60 mg/dia IM ou 180 mg/dia Oral é considerada equivalente a 100 µg/h de Fentanest®
Modo de usar:
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1. Abra a embalagem aluminizada do produto,
rasgando o envelope.
2. Remova o adesivo do envelope.
3. Desprenda o filme removível, a partir da
borda livre, com cuidado, sem tocar na parte
adesiva.
4. Escolha área de pele íntegra e sem pelos.
Aplique o adesivo na pele, de forma a que não
haja vincos e que toda a superfície do adesivo
esteja em contato com a pele. Pressione com a
palma da mão por 30 segundos. Certifique-se de
que o adesivo esteja bem aderido,
principalmente nos cantos (exceto a borda livre
do adesivo).
5. Lave as mãos com água corrente (sem sabão).
A analgesia da maioria dos pacientes é mantida adequadamente quando o adesivo é mantido por 72 horas. Um pequeno número de pacientes pode
necessitar de aplicação de adesivo a cada 48 horas.
Devido ao aumento da concentração sérica de fentanila nas primeiras 24 horas, a avaliação inicial do máximo efeito analgésico não pode ser feita
antes deste tempo. A dose inicial de Fentanest®
Adesivo Transdérmico pode ser aumentada após 3 dias.
Durante a aplicação inicial do Fentanest®
Adesivo Transdérmico os pacientes devem usar analgésicos de curta ação para as primeiras 24 horas, até
que a eficácia máxima do produto seja atingida. Para que o paciente alcance o equilíbrio com uma nova dose podem ser necessários até 6 dias.
Aumentos adequados da dose devem ser baseados na dose diária suplementar de opioides, usando a proporção entre 90 mg/24 horas de morfina oral e
25 µg/h de Fentanest®
O pacientes pode tomar banho de chuveiro ou de piscina, após aplicar o adesivo.
Como trocar o Fentanest®
Adesivo Transdérmico:
Após três dias, remover o adesivo. Excepcionalmente o adesivo pode desprender-se sozinho. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a
face adesiva para dentro e descarte-o em segurança. Aplique o novo adesivo de maneira correta, mas nunca no mesmo lugar que o anterior. Escolher
outro local.
Interrupção no Uso de Fentanila Transdérmica:
Alguns pacientes necessitam uma mudança para outros métodos de administração de opioides quando a dose de Fentanest®
excede 300 µg/h. Para mudar o tratamento para outro opioide, o adesivo de Fentanest®
Adesivo Transdérmico deve ser retirado e o tratamento
iniciado com a metade da dose equivalente em analgesia do novo opioide, 12 a 18 horas mais tarde.
A dose do novo analgésico deve ser titulada baseando-se nas informações de dor do paciente até que analgesia adequada seja obtida.
Pacientes que necessitam interromper o tratamento com opioides devem ter as doses reduzidas gradativamente, para que não surjam sintomas e sinais
de remoção abrupta.
9. REAÇOES ADVERSAS
A hipoventilação é a reação adversa mais grave, seguida da hipotensão e hipertensão. As principais reações adversas observadas são:
No organismo como um todo: dor abdominal¹ e cefaleia¹.
Sistema Digestivo: náusea², vômito², constipação², boca seca², anorexia¹, diarreia¹, dispepsia¹, flatulência.
Sistema Nervoso: sonolência², confusão², astenia², nervosismo¹, alucinações¹, ansiedade¹, depressão¹, euforia¹, tremor, coordenação anormal,
desordem da fala, pensamento e sonho desordenados, agitação, parestesia, amnésia, síncope, reação paranoica.
Sistema respiratório: dispneia¹, hipoventilação¹, apneia¹, hemoptise, faringite, soluço.
Pele: sudorese², prurido¹, rash cutâneo, reações locais do adesivo como eritema, pápulas, prurido, edema.
Sistema urogenital: retenção urinária¹.
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(1) Reações que ocorrem em 3 a 10% dos pacientes
(2) Reações que ocorrem em 10% ou mais pacientes
Abuso e dependência:
Adesivo Transdérmico pode produzir dependência física e psíquica similar àquela da morfina.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br,
ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Dados de estudos clínicos
A segurança do citrato de fentanila foi avaliada em 376 indivíduos que participaram de 20 estudos clínicos que avaliaram o
citrato de fentanila utilizado como anestésico. Esses indivíduos tomaram, no mínimo, uma dose do citrato de fentanila e
forneceram dados de segurança. As reações adversas, conforme identificadas pelo investigador, relatadas em ≥ 1% dos
indivíduos tratados com citrato de fentanila nesses estudos são apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20
estudos clínicos
Classe de Sistema/Órgão citrato de fentanila
Reação Adversa (n=376)
%
Distúrbios do Sistema Nervoso
Sedação 5,3
Tontura 3,7
Discinesia 3,2
Distúrbios Oculares
Distúrbios visuais 1,9
Distúrbios Cardíacos
Bradicardia 6,1
Taquicardia 4,0
Arritmia 2,9
Distúrbios Vasculares
Hipotensão 8,8
Hipertensão 8,8
Dor na veia 2,9
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais
Apneia 3,5
Broncoespasmo 1,3
Laringoespasmo 1,3
Distúrbios Gastrintestinais
Náusea 26,1
Vômitos 18,6
9
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Dermatite alérgica 1,3
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo
Rigidez muscular (que também pode envolver os músculos
torácicos)
10,4
Lesão, Envenenamento e Complicações do Procedimento
Confusão pós-operatória 1,9
Complicação neurológica anestésica 1,1
Outras reações adversas ocorridas em < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila nos 20 estudos clínicos são
apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2. Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com citrato de fentanila em 20
Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa
Transtornos Psiquiátricos
Humor eufórico
Cefaleia
Flutuação da pressão arterial
Flebite
Soluços
Hiperventilação
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Calafrios
Hipotermia
Agitação pós-operatória
Complicação do procedimento
Complicação das vias aéreas da anestesia
Dados pós-comercialização
As reações adversas a medicamentos identificadas pela primeira vez durante a experiência pós-comercialização com o
citrato de fentanila estão listadas a seguir. As frequências foram estimadas das taxas de relato espontâneo.
Reação muito rara (< 1/10.000, incluindo relatos isolados):
Distúrbios do Sistema Imunológico: hipersensibilidade (como choque anafilático, reação anafilática, urticária).
Distúrbios do Sistema Nervoso: convulsões, perda da consciência, mioclonia.
Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais: depressão respiratória.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: prurido.
Quando um neuroléptico é utilizado com Fentanest®
, as seguintes reações adversas podem ser observadas: febre e/ou
tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível
em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
As manifestações de superdosagem são uma extensão de sua ação farmacológica sendo que o efeito mais grave é a hipoventilação.
Para o tratamento da hipoventilação deve-se remover imediatamente o adesivo e estimular a fala do paciente, física ou verbalmente. Essas ações
podem ser seguidas pela administração de um narcótico antagonista específico, como a naloxona. A duração da hipoventilação, devido a uma
superdosagem, pode ser mais longa que os efeitos do antagonista (a meia-vida da naloxona é de 30 a 81 minutos). O intervalo entre as doses IV de
naloxona deve ser cuidadosamente escolhido devido à possibilidade de renarcotização após a remoção do adesivo; podem ser necessárias repetidas
doses de naloxona. A suspensão do efeito narcótico pode resultar em dor aguda e liberação de catecolaminas.
Nos cuidados necessários estão incluídos os referentes à adequada ventilação, administração de oxigênio e assistência ou controle da respiração com o
uso de ventilação orofaríngea ou de tubo endotraqueal. Deve ser mantida uma temperatura corpórea adequada e administração de fluido.
Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, deve ser considerada a possibilidade de hipovolemia e a mesma deve ser tratada com terapia parenteral
fluida apropriada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/caixa
Registro M.S.: 1.0298.0081
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014
20
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
Expediente
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP /
VPS)
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Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
(Fentanest®
Adesivo
Transdérmic
o)
30/06/2014 Todos os itens foram
alterados para
adequação à RDC
47/09.
VP e
VPS
Transdérmico
25 µg e 75 µg
Caixa com 10
adesivos.