Bula do Ferane 35 para o Paciente

FERANE 35®

acetato de ciproterona - DCB: 02146

etinilestradiol - DCB: 03699

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: FERANE 35®

Nome genérico: acetato de ciproterona (DCB 02146) + etinilestradiol (DCB 03699)

APRESENTAÇÕES

Drágea – 2mg + 0,035mg - Embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 21 drágeas cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea de FERANE 35®

contém:

acetato de ciproterona .................................................................................................................................... 2mg

etinilestradiol .......................................................................................................................................... 0,035mg

Excipientes q.s.p. .................................................................................................................................... 1 drágea

(amido, lactose, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, álcool etílico,

cloreto de metileno, talco, carbonato de cálcio, sacarose, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido

de ferro amarelo, corante óxido de ferro vermelho, cera de carnaúba e água purificada).

II - INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o

prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em

mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e

sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter

maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

FERANE 35®

é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais

como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou

formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de

pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, FERANE 35®

deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com

antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento FERANE 35®

também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser

utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que

necessitem de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida

e que o FERANE 35®

não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

FERANE 35®

é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios

andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada drágea contém uma combinação de dois hormônios

diferentes: o acetato de ciproterona (progestágeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol

(estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, FERANE 35®

é considerado um medicamento de

baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças

causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com FERANE 35®

, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais

desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à

resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A

oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com FERANE 35®

é indicado

para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em

particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis

após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), FERANE 35®

alivia os sinais de

androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do

volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação. Devido à combinação dos princípios ativos

(acetato de ciproterona / etinilestradiol), FERANE 35®

possui as mesmas propriedades dos contraceptivos

orais: quando FERANE 35®

é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de drágeas), a

probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos

hormonais não é necessário.

pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual

torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além

disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

FERANE 35®

não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer

uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de FERANE 35®

.

- histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou

outras partes do corpo;

- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de

sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina

pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame

(como um episódio isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais);

- um alto risco para formação de coágulos (veja o item “FERANE 35®

e a trombose” e consulte seu médico

que irá decidir se você poderá utilizar FERANE 35®

);

- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais

como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira

do corpo todo) e enquanto seu fígado não voltar a funcionar normalmente;

- histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por

exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- Se estiver usando contraceptivo hormonal;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- durante a amamentação;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de FERANE 35®

. O que pode causar, por

exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de

, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas

contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico

em caso de suspeita de gravidez.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de FERANE 35®

deve ser

descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação

sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo,

preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou

da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de FERANE 35®

modificam as

variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

FERANE 35®

não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra

doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso de FERANE 35®

pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de FERANE 35®

requer cuidadosa supervisão médica na presença das

condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de

: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do

batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já

teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo),

ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “FERANE 35®

e

outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;

doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais

crônicas); você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade,

algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus

eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da

coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que

tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como,

por exemplo, perda de audição relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um

osso no ouvido) , porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do

sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já

apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se

evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que

pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio

organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais

como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para

respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando

medicamento do tipo de FERANE 35®

, consulte seu médico.

Descontinue o uso das drágeas e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos

sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “FERANE 35®

e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico

deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os

fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestágeno, como no caso de

, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções

abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto FERANE 35®

.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhada por controles

periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para

o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo

como anticoncepcional.

e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos.

A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo

venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se

você estiver grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as

artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito

raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um

vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de

contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos

chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos,

embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do

contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e

em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro

contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem

que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio

(<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam

grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave

permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo

incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico

imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início

abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,

ansiedade, tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por

exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais

comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço

ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;

dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,

perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida,

perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago;

saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,

ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de

fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for

muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque

cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar

tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes

de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem

sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-

homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios

(anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros

inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da

pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não

reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso

de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir

que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao

seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos

orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja

associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de

câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal

combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer

caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado

nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas

com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus

humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este

risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser

atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual,

incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.

, a gravidez e a amamentação

não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a

amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o

uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de FERANE 35®

, deve-se descontinuar o seu uso.

e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de FERANE 35®

,

reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- tratamento da AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não

nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de FERANE 35®

também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por

exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao

laboratório que você está tomando FERANE 35®

, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos

exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando FERANE 35®

a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe

prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso,

seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico

em caso de suspeita de gravidez.

FERANE 35®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

apresenta-se como drágea biconvexa de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100

mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas

ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a

ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos

resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A

posologia de FERANE 35®

é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de

administração devem ser consideradas.

As embalagens de FERANE 35®

contém 1 ou 3 blisters com 21 drágeas. No verso da cartela está indicado o

dia da semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma

hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha

tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período,

cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de FERANE 35®

, deve ocorrer sangramento semelhante

ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de

ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela

no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da

semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de FERANE 35®

no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea indicada com o dia da

semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-

feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. FERANE 35®

terá

ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para FERANE 35®

Inicie a tomada de FERANE 35®

após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto

significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta

comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de FERANE 35®

após a ingestão do

último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos,

pergunte ao seu médico.

O uso de FERANE 35®

também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de

pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a

paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da

retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

- Mudando da minipílula para FERANE 35®

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de FERANE 35®

no dia seguinte, no

mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo)

caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de FERANE 35®

.

- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de

progestágeno para FERANE 35®

na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do

SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha

relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de FERANE 35®

- FERANE 35®

e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso

de FERANE 35®

. Às vezes, o uso de FERANE 35®

pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se

após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de FERANE 35®

, você precisa ter certeza de que

não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando discuta primeiramente

com seu médico.

e o pós-aborto

Consulte seu médico.

- Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com

maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne

(6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da

gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do

tratamento deve ser avaliada pelo médico.

Caso o uso de FERANE 35®

seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se

considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”).

FERANE 35®

não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar

este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas da drágea podem não ter sido absorvidas

completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como se tivesse

esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer

quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento

intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo

ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o

sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao

medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse, torne-se

mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso

concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando

normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico

imediatamente. Não inicie nova cartela de FERANE 35®

até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu

médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de FERANE 35®

?

pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento

do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de FERANE 35®

, consulte o seu médico para que ele

lhe indique outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de FERANE 35®

é

mantido. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de FERANE 35®

pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja

abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só

vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional

(método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na

semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato

imediatamente ao seu médico.

- Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso

vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção contraceptiva de FERANE 35®

está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas drágeas de uma só

vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a

atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o

término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto

estiver tomando as drágeas.

2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia

no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana

para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma

quarta-feira e você esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na

quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja

esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela

atual

(1ª drágea - 1°

dia)

(2° dia) (3° dia) (4° dia)

(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)

(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia)

Esquecimento de

tomada da drágea

(18° dia)

Pausa

(19° dia)

(20° dia)

(21° dia)

Início da nova

cartela (1ª

drágea - 1° dia)

Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto mais drágeas

sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode

ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de FERANE 35®

.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de FERANE 35®

, assim como os sintomas relacionados, estão descritos

em “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “FERANE 35®

e a trombose” e “FERANE 35®

e o

câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou

imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de FERANE 35®

:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal,

aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo

hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia,

retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção

cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos

venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal,

aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de

pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas reações estão

descritas no item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”):

- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;

- derrame;

- pressão alta;

- hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- tumores de fígado (benignos e malignos);

- alteração das funções do fígado;

- cloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,

boca, garganta, etc.), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia

(pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de

cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença

crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham,

herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), perda de audição, relacionada

à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido); doença de Crohn, colite

ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de

mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de

câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que

possa estar relacionada ao uso de FERANE 35®