Bula do Fibrase produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FIBRASE®
Pomada dermatológica
1 U/G, 666 U/G e 10 mg/G
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16/jan/2013
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fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Fibrase®
Nome genérico: fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol
APRESENTAÇÕES
Fibrase® pomada de 1 U/G de fibrinolisina, 666 U/G de desoxirribonuclease e 10 mg/G de cloranfenicol em
embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g ou 30 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICO (no local da lesão).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de Fibrase® pomada contém o equivalente a 1 U (Loomis) de fibrinolisina, 666 U de
desoxirribonuclease e 10 mg de cloranfenicol.
Excipiente: petrolato basea
.
a= mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) pomada vaginal é indicada para o tratamento
de cervicites agudas, crônicas e pós-parto, ou após cauterização do colo uterino e vaginites.
A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease apresenta eficácia quando usada por via
intravaginal no tratamento de vaginites e cervicites pós-parto e pós-conização (Prod Info Elase (R), 1994b).
Vários estudos mostraram que a associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease apresenta
eficácia como agente adjunto no tratamento de pacientes com candidíase vaginal ou tricomoníase (Luttor, 1981b;
Elliott, 1979; Friedman et al, 1960).
A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease com o cloranfenicol apresenta eficácia em
lesões infectadas onde é necessário um agente debridante e um antibiótico tópico (Prod Info Chloromycetin
Otic(R), 98a).
Gino-Fibrase® contém fibrinolisina e desoxirribonuclease, enzimas líticas de origem bovina, em forma de
pomada suave e emoliente, contendo também 1% de cloranfenicol.
A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de que o exsudato purulento consiste em grande
parte de material fibrinoso e nucleoproteína.
A fibrinolisina é uma enzima lítica que hidrolisa a fibrina e exsudatos fibrinosos em compostos separados de
moléculas mais simples. A ação lítica da fibrinolisina difere da ação de uma protease porque os produtos
resultantes da quebra enzimática são compostos de moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo
corpo, não produzindo então reações indesejáveis locais ou gerais. A fibrinolisina não ataca enzimaticamente os
tecidos saudáveis e não irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas sobre o processo de
cicatrização e recuperação.
A ação fibrinolítica está direcionada principalmente contra as proteínas desnaturadas, como aquelas encontradas
em tecidos desvitalizados, enquanto que os elementos proteicos de células vivas permanecem relativamente
inalterados.
A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente as moléculas de ácido desoxirribonucleico
(DNA) e desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principais componentes dos exsudatos purulentos
e, por isso, a quebra em polinucleotídeos mais simples ajuda a liquefação no processo de necrose do exsudato
purulento e facilita sua remoção dos ferimentos.
Experimentos in vitro e in vivo, tanto em animais como em humanos, em estudos clínicos com a combinação de
fibrinolisina-desoxirribonuclease, mostraram resultados positivos para a limpeza dos ferimentos.
Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram danos ao tecido saudável pela combinação destas
duas enzimas.
Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease atuam indiretamente na remoção das substâncias
nas quais os microrganismos se proliferam e permitem melhor ação dos anticorpos e leucócitos.
O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente bacteriostático, que atua na inibição da síntese
proteica, interferindo na transferência dos aminoácidos ativados do RNA solúvel aos ribossomos.
O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode ser considerado mínimo para estafilococos e muitas
outras espécies de bactérias.
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Gino-Fibrase® é uma associação de enzimas ativas, o que é um fator importante para pacientes sob tratamentos
de lesões resultantes de circulação prejudicada.
A ação de Gino-Fibrase® auxilia na produção de uma superfície limpa e deste modo estimula a cicatrização de
várias lesões exsudativas.
Gino-Fibrase® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente em crescimento de organismos não suscetíveis ao
tratamento, particularmente fungos. Esse crescimento pode levar a uma infecção secundária.
Se ocorrer superinfecções, o medicamento deverá ser descontinuado e medidas adequadas devem ser tomadas.
Com exceção dos casos de infecções superficiais, o uso de cloranfenicol deve ser suplementado por medicação
sistêmica apropriada.
As precauções usuais contra reações alérgicas devem ser observadas, particularmente nos pacientes com história
de sensibilidade aos produtos de origem bovina.
Uso durante a Gravidez
Cloranfenicol demonstrou ser embriogênico e teratogênico em embriões/ fetos de ratos, camundongos, coelhos e
galinhas. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Gino-Fibrase® deve ser utilizado
durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.
Gino-Fibrase® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
-dentista.
Uso durante a Lactação
Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes, deve-se ou descontinuar a
amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase, levando em consideração a importância do medicamento para
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente significativas.
Gino-Fibrase® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e pode ser
utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: pomada branca arenosa, opalescente, inodora e de consistência macia.
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O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase deve ser introduzido profundamente na vagina, ao deitar-se,
durante 6 noites consecutivas.
A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o aplicador deve ser descartado.
A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um tratamento complementar.
INSTRUÇÕES PARA USO
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos
cortantes.
1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
2. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
3. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
4. Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar
(fig. 4).
5. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada da pomada no aplicador, preenchendo
todo o espaço vazio até a trava, com cuidado para que a pomada não extravase o êmbolo (fig. 5).
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6. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
7. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para
dentro, até esvaziar o aplicador.
7. A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada de costas, com as pernas dobradas.
8. O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda o resíduo que permanece no
mesmo.
Uso em Pacientes Idosas: Gino-Fibrase® pode ser utilizado em pacientes idosas, observando-se as
contraindicações, advertências e precauções e reações adversas descritas na bula.
Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de usar Gino-Fibrase® no horário estabelecido pelo seu médico,
faça-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a aplicação
esquecida e faça à próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar as aplicações esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local
de cloranfenicol.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Gino-Fibrase® nas doses e indicações recomendadas.
Mesmo em altas concentrações, apenas reações muito leves foram observadas, consistindo em hiperemia local.
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações intravaginais.
As discrasias sanguíneas foram associadas ao uso de cloranfenicol.
Coceira ou ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular ocorreram em
pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol. Caso essas reações ocorram, o tratamento com Gino-Fibrase® deve ser
descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.