Bula do Finagripe produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FINAGRIPE®
paracetamol + cloridrato de fenilefrina/
paracetamol
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
comprimido revestido
400 mg + 20 mg / 400 mg
paracetamol 400 mg + cloridrato de fenilefrina 20 mg – comprimido amarelo
paracetamol 400 mg – comprimido branco
Sem anti-histamínico (antialérgico) – Não causa sonolência
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
paracetamol - cloridrato de fenilefrina
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Comprimidos em embalagem contendo 24 comprimidos revestidos.
Comprimidos em embalagem contendo 100 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Composição:
Cada comprimido revestido amarelo contém:
paracetamol..........................................................................................................................................400 mg
cloridrato de fenilefrina.........................................................................................................................20 mg
Excipiente QSP..........................................................................................................................1 comprimido
(povidona, amido, amidoglicolato de sódio, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico, celulose
microcristalina, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, corante amarelo 10 laca alumínio
e água purificada).
Cada comprimido revestido branco contém:
microcristalina, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas de gripes1
e resfriados2
. Analgésico e
antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como
descongestionante nasal.
1
CID: J11 - Influenza [gripe] devido ao vírus não identificado
2
CID: J00 - Nasofaringite aguda [resfriado comum]
Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de
fenilefrina, que comparou a eficácia de Finagripe®
com outras duas formas de associação contendo
dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos,
que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de
questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de
avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que Finagripe®
é eficaz no tratamento
sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às
formas avaliadas.
As bases farmacológicas de Finagripe®
estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas
substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos
congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação
encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que
alivia a congestão nasal. Finagripe®
não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado
para o período do dia, por não causar sonolência.
O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo
exercer sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração
de impulso doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da
síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam
receptores devido a estímulos mecânicos ou químicos. A ação antipirética do paracetamol está baseada
em sua atuação no centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo
vasodilatação periférica, aumentando o fluxo sangüíneo direto na pele, causando transpiração e
conseqüente diminuição da temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da
prostaglandina no hipotálamo.
A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta
mediante a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os
receptores alfa- adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja,
proporciona uma constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sangüíneo da
área edematosa ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a
congestão nasal. Em doses terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema
nervoso central.
O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática
ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de
distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga
sofre o metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina.
O clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.
A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O
volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede
intestinal e moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de
eliminação é de 2-3 horas.
Finagripe®
não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos
componentes da fórmula.
não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias coronárias grave,
hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com
inibidores da MAO (monoamino oxidase).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e problemas
hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Finagripe®
.
Finagripe®
deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática
comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes
idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de Finagripe®
em pacientes idosos.
não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol
em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.
Gravidez – Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser administrado
apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol),
Finagripe®
não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em
pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos
tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou
possível agravamento de comprometimento hepático já existente.
Devido ao risco de crise hipertensiva, Finagripe®
não deve ser usado concomitantemente a medicamentos
que elevem a pressão arterial, ou com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima monoamina
oxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).
O uso concomitante de fenitoína e Finagripe®
resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um
aumento no risco de hepatotoxicidade.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua
conjugação com o ácido glucurônico.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos
de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática
desta substância.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses à partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido amarelo: Comprimido circular, revestido de cor amarela, biconvexo, sem sulco, isento de
material estranho.
Comprimido branco: Comprimido circular, revestido de cor branca, biconvexo, sem sulco, isento de
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com
um copo de água.
Sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.
Finagripe®
não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou
sintomas gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Finagripe®
não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação e
palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sangüíneas. Estudos de pós-comercialização de
paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: trombocitopenia, neutropenia,
agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido
relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão,
pequenas bolhas na pele e erupção cutânea. Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure
ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa- adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos) como a
fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de
repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de
gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de
alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com
a ocorrência de alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir
taquicardia ou reflexo de bradicardia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.