Lista de Preços de Finasterida - Aurobindo Pharma

Para que Finasterida - Aurobindo Pharma e indicado?

Finasterida - Aurobindo Pharma é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é finasterida , é fabricado por Aurobindo Pharma , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Finasterida é indicado para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção de eventos

urológicos para:

• Reduzir o risco de retenção urinária aguda;

• Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia.

Finasterida diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas associados à HPB.

Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os candidatos mais adequados para a terapia com finasterida.

CONTRAINDICAÇÕES

Finasterida não é indicado para mulheres e crianças.

Finasterida é contraindicado nos seguintes casos:

• hipersensibilidade a qualquer componente do produto;

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidasou que possam ficar grávidas durante o tratamento. (veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez: Exposição à Finasterida - Risco para osFetos do Sexo Masculino).

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos.

Posologia na Insuficiência Renal

Não é necessário ajuste posológico para pacientes com graus variados de insuficiência renal

(depuração de creatinina de até 9mL/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da

biodisponibilidade da finasterida.

Posologia em Idosos

Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado certa diminuição

na eliminação da finasterida em pacientes com mais de 70 anos de idade.

REAÇÕES ADVERSAS

Finasterida é bem tolerado.

No estudo PLESS, a segurança e a eficácia de finasterida foram avaliadas em 1.524 pacientes tratados com 5 mg/dia e em 1.516

pacientes que receberam placebo durante 4 anos. O tratamento foi descontinuado por 4,9% dos pacientes (n= 74) em razão de

efeitos adversos associados a finasterida em comparação com 3,3% (n= 50) que receberam placebo. Um total de 3,7% dos

pacientes (n= 57) tratados com finasterida e 2,1% (n= 32) dos que receberam placebo descontinuou a terapia por causa de efeitos

adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos mais frequentemente relatados.

As únicas reações adversas clínicas consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao

medicamento, cuja incidência com finasterida foi ≥1% maior do que com o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as

relacionadas à função sexual, queixas relacionadas relativas às mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, as seguintes

reações adversas comuns (> 1/100 e ≤1/10) foram relatadas: impotência (finasterida8,1% vs. placebo 3,7%); e diminuição da libido

(finasterida6,4% vs. placebo 3,4%). Adicionalmente, a seguinte experiência adversa incomum (> 1/1.000 e ≤1/100) foi relatada:

distúrbios da ejaculação (finasterida0,8% vs. placebo 0,1%). No 2º e no 4º ano do estudo, a incidência desses três efeitos não

diferiu significativamente entre os grupos de tratamento. As incidências cumulativas no 2ºe no 4º ano foram: impotência (5,1% com

finasterida; 5,1% com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios da ejaculação (0,2%; 0,1%). No primeiro ano do

estudo, diminuição do volume ejaculado foi comumente (> 1/100 e ≤1/10) relatado em 3,7% e 0,8% dos pacientes tratados com

finasterida e placebo, respectivamente; no 2º e no4º ano, a incidência cumulativa foi de 1,5% com finasterida e de 0,5% com

placebo. No primeiro ano do estudo as seguintes reações adversas incomuns (> 1/1.000 e ≤1/100) também foram relatadas:

ginecomastia (finasterida0,5% vs. placebo 0,1%), aumento da sensibilidade das mamas (finasterida

0,4% vs. placebo 0,1%) e erupção cutânea (finasterida0, 5% vs. placebo 0,2%). No 2º e no4ºano, as incidências cumulativas foram:

ginecomastia (1,8%; 1,1%), aumento da sensibilidade da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%; 0,1%).

O perfil de experiências adversas nos estudos fase III controlados com placebo, com 1 ano de duração e nas extensões de 5 anos,

incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi semelhante ao relatado no 2º e no 4º ano do estudo PLESS. Não há

evidência de aumento de experiências adversas com o aumento da duração do tratamento com finasterida. A incidência de novas

experiências adversas sexuais relacionadas ao medicamento diminuiu com a continuidade do tratamento.

Outros dados delonga duração

Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados

disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 homens tratados com finasterida(18,4%) e

1.147 homens que recebiam placebo (24,4%).

10

No grupo de finasterida, 280 homens (6,4%) tiveram câncer de próstata detectado por biópsia de agulha com escore de Gleason 7-

10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência elevada de câncer de

próstata observado no grupo de finasterida pode ser explicado por viés de detecção devido ao efeito de finasterida no volume da

próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como

intracapsular (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. O significado clínico de dados Gleason 7-10 é desconhecido.

Câncer de mama

Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047 homens, foram detectados 4

casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida, mas nenhum caso em homens não tratados com finasterida. Durante

os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com

placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida. Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo,

ProstateCancerPreventionTrial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de câncer de mama em homens tratados com

finasterida e um caso de câncer de mama em homens tratados com placebo. Houveram relatos pós-comercialização de câncer de

mama com o uso de finasterida. A relação entre o uso prolongado de finasterida e neoplasia de mama masculina é atualmente

desconhecida.

Experiência Pós-comercialização

As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização com finasterida e/ou finasterida em baixas

doses. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um

relacionamento causal à exposição da droga.

Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

- reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua, garganta e face);

- depressão;

- diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;

- disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbio da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, dor testicular,

infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a

descontinuação da finasterida.

Achados dos Testes Laboratoriais

Ao se avaliar o exame de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA diminuem em pacientes tratados com finasterida(veja

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não foram observadas outras diferenças nos parâmetros laboratoriais entre os pacientes tratados com placebo ou finasterida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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