Bula do Flogene produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Flogene
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
suspensão oral
10 mg/ml
Flogene susp oral_BU 01_VP 1
MODELO DE BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FLOGENE
piroxicam betaciclodextrina
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 10 mg/mL: frasco gotejador com 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (40 gotas) de suspensão oral de FLOGENE contém:
piroxicam betaciclodextrina (equivalente a 10 mg de piroxicam).........................95,6 mg
Excipientes: triglicerídeo de ácido cáprico/caprílico, dimeticona, aroma de banana, aroma de
morango, corante vermelho FDC n. 3 laca de alumnio, petrolato líquido, amido, ciclamato de
sódio, propilparabeno, dióxido de silício, metilparabeno e sacarina sódica di-hidratada.
Cada 1 mL de FLOGENE equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg de piroxicam.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requerem
atividade anti-inflamatória e/ou analgésica (que tratam dor), tais como: reumatismo não
especificado (doenças de caráter inflamatório que podem afetar as articulações ou outras
regiões), distúrbios musculoesqueléticos agudos (transtorno de ocorrência aguda que pode afetar
músculos, tendões, ossos ou articulações), dismenorreia primária (cólica menstrual causada por
problemas hormonais), cefaleia (dor de cabeça), dor pós-traumatismo e pós-operatória (após
realizar alguma cirurgia), e odontalgia (dor de dente).
FLOGENE é um anti-inflamatório não hormonal, ou seja faz parte de um grupo de
medicamentos que tem em comum a capacidade de controlar a inflamação e a dor, sua atividade
anti-inflamatória envolve alguns mecanismos, dentre eles a capacidade de interferir na produção
de uma substância chamada prostaglandina, a diminuição da produção das prostaglandinas
resulta no controle da inflamação. FLOGENE também é capaz de afetar a migração de células
inflamatórias para os locais afetados, diminuindo assim o processo inflamatório local.
O tempo médio para início da ação depois que você tomar FLOGENE é de aproximadamente 30
minutos.
FLOGENE é contraindicado nos casos de: alergia ao piroxicam betaciclodextrina ou outros
componentes da formulação, úlcera no estômago ou intestino, dispepsia (dificuldade de
digestão), distúrbios graves no fígado e rins, insuficiência cardíaca (do coração) grave, pressão
alta grave, alterações no sangue graves, presença de diátese hemorrágica (tendência para
sangramento sem causa aparente), gravidez confirmada ou provável, durante o período de
aleitamento. É também contraindicado para pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou
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qualquer outro anti-inflamatório possa causar sintomas de asma, rinite (inflamação crônica da
mucosa do nariz), urticária (coceira), polipo nasal (tumor benigno das narinas), angioedema
(inchaço na pele), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para
respirar) e outros sintomas de alergia ou reações anafilactóides (reações alérgicas graves que
podem acontecer após tomar determinados medicamentos ou substâncias).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.
Em pacientes com história de transtornos gastrintestinais o produto somente deve ser utilizado
sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cuidado também no tratamento de
pacientes que tenham insuficiência cardiocirculatória (quando o coração não consegue mais
bombear adequadamente o sangue para o organismo), hipertensão arterial (pressão arterial
elevada), comprometimento da função do fígado ou dos rins , , histórico de alterações no
sangue, , asma brônquica (distúrbio dos pulmões marcado por chiados e falta de ar) e pacientes
idosos. Da mesma forma que ocorre com outros medicamentos com atividade parecida, foi
observada em raros casos elevação da ureia (aumento de uma substância que é filtrada pelos
rins). Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento, se estabilizam,
retornando aos níveis iniciais ao parar o tratamento. O aumento dos níveis de ureia e creatinina
no sangue não está associado ao aumento da creatininemia (teor de creatinina no sangue). O
piroxicam, como outros medicamentos anti-inflamatórios não-hormonais (grupo de
medicamentos que tem em comum a capacidade de controlar a inflamação), diminui a
agregação plaquetária (capacidade de algumas células do sangue responsáveis pela coagulação
se agruparem formando o trombo) e prolonga o tempo de coagulação; este dado deve ser
lembrado no caso em que sejam realizadas provas hematológicas (exames de sangue) e impõe
vigilância quando o paciente é tratado ao mesmo tempo com antiagregantes plaquetários
(medicamentos que diminuem a união das plaquetas).
Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia (dosagem) do
produto para crianças.
Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.
Sensibilidade cruzada
Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada (quando o indivíduo tem sensibilidade a um
medicamento e isso faz com que ele esteja mais predisposto a ter sensibilidade a um outro
medicamento que tem uma estrutura química relacionada), o complexo piroxicam
betaciclodextrina não deve ser usado por pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos anti-inflamatórios não-hormonais provoquem sintomas de asma, rinite e
urticária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
- medicamento-medicamento
- Gravidade: Maior
A associação do piroxicam betaciclodextrina ao dicumarol pode causar risco aumentado de
sangramento.
Já a associação com metotrexato pode aumentar a toxicidade do mesmo aumentando o risco
para leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia
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(diminuição do número de plaquetas no sangue), anemia (diminuição das células vermelhas do
sangue), toxicidade para os rins e feridas nas mucosas.
- Gravidade: Moderada
Outras medicações que podem causar aumento no risco de sangramento se associadas ao
piroxicam betaciclodextrina são o acenocumarol, anisindiona, fenindiona, varfarina.
A associação com diuréticos como a furosemida pode levar a diminuição de sua eficácia em
eliminar urina e de sua ação no controle da hipertensão arterial, podendo ainda aumentar o risco
para o mau funcionamento dos rins.
O uso associado do piroxicam betaciclodextrina ao lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo
causando sintomas como fraqueza, tremores, sede excessiva e confusão.
FLOGENE não interfere com a digoxina e a cimetidina, a taxa de sua absorção não parece ser
influenciada pela presença de proteção gástrica à base de hidróxido de alumínio. Não foram
constatadas incompatibilidades com os seguintes medicamentos: sais de ouro, cloroquina,
calcitonina, broncodilatadores (medicamentos para dilatar os brônquios e melhorar a
respiração), hipotensores (medicamentos para diminuir a pressão arterial), hipoglicemiantes
orais (medicamentos para diminuir o açúcar do sangue), miorrelaxantes (medicamentos que
relaxam os músculos), antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antianginosos (medicamentos
para diminuir a dor no peito), antivertiginosos (medicamentos para diminuir a tontura),
aminofilina, ansiolíticos (medicamentos para diminuir a ansiedade), antiparkinsonianos
(medicamentos usados no tratamento da Doença de Parkinson), antagonistas do cálcio
(medicamentos para tratar pressão arterial elevada e doenças do coração) e tiroxina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Características físicas e organolépticas
FLOGENE é uma cápsula rosa e púrpura com gravação “Flogene”, contendo pó fino amarelo
esverdeado.
FLOGENE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros,
etc.).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Tomar uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, com um pouco de líquido..
A duração média do tratamento irá variar dependendo da doença a ser tratada (aguda ou
crônica) e da intensidade da inflamação (leve, moderada ou intensa).
Uso em idosos
Nos indivíduos idosos deve–se considerar o tempo de tratamento pelo menor período
recomendado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
A redução da dose deve ser considerada.
A segurança e eficácia de FLOGENE somente são garantidas na administração por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação dos resultados dos exames para avaliação das funções do fígado.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera
gástrica com perfuração (ferida que perfura a parede do estômago), dor epigástrica (dor no
estômago), náusea (enjoo), anorexia (falta de apetite), constipação (intestino preso), dor
abdominal (dor na barriga), flatulência (gases), diarreia, dispepsia (indigestão), estomatite
(inflamação na boca ou gengiva), úlcera gástrica com ou sem hemorragia (ferida no estômago
com ou sem sangramento), pancitopenia (diminuição global das células do sangue).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipertensão (aumento da pressão da circulação sanguínea) e insuficiência cardíaca (mau
funcionamento do coração), icterícia (coloração amarelada na pele), insuficiência renal aguda
(mau funcionamento dos rins), alterações visuais.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: vômitos, pirose
(azia), edema (inchaço) da natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensibilidade
cutânea (aumento da sensibilidade a luz na pele), anemia aplástica (anemia que ocorre devido a
produção insuficiente das células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas
no sangue), retenção de líquido com inchaço nos tornozelos ou síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com erupções na pele nas mucosas), síndrome de Lyell (doença
caracterizada por bolhas e vermelhidão na pele, que fica com a aparência queimada),
agranulocitose (redução de alguns tipos de células brancas do sangue), função prejudicada da
bexiga urinária, choque e sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda (função
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prejudicada do coração), alopecia (redução parcial ou total de pelos e cabelos) e alterações do
crescimento das unhas. FLOGENE geralmente é melhor tolerado pelo estômago do que o
piroxicam isolado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.