Bula do Flogene para o Profissional

Bula do Flogene produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Flogene
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLOGENE PARA O PROFISSIONAL

 

Flogene

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

suspensão oral

10 mg/ml

Flogene susp oral_BU 01_VPS 1

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FLOGENE

piroxicam betaciclodextrina

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral 10 mg/mL: frasco gotejador com 20 mL

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (40 gotas) de suspensão oral de FLOGENE contém:

piroxicam betaciclodextrina (equivalente a 10 mg de piroxicam).........................95,6 mg

Excipientes: triglicerídeo de ácido cáprico/caprílico, dimeticona, aroma de banana, aroma de

morango, corante vermelho FDC n. 3 laca de aluminio, petrolato líquido, amido, ciclamato de

sódio, propilparabeno, dióxido de silício, metilparabeno e sacarina sódica di-hidratada.

Cada 1 mL de FLOGENE equivale 40 gotas e 1 gota equivale a 0,25 mg de piroxicam.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requerem

atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como reumatismo não especificado que possa

afetar regiões articulares e extraticulares, transtorno muscular ou de outros tecidos moles de

caráter agudo, transtornos articulares de origem aguda, dismenorreia primária, cefaleia, dor

pós-traumatismo e pós-operatória e odontalgia.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo clínico avaliou o tempo de latência e a atividade do efeito analgésico de uma dose

única de β-ciclodextrina-piroxicam em uso oral versus diclofenaco sódico e cetoprofeno, ambos

por via intramuscular (IM) em pacientes acometidos de dor aguda músculo-esquelética e/ou

articular de natureza reumática ou de origem traumática. Concluiu-se que o β-ciclodextrina-

piroxicam pode ser empregado com ótimos resultados no tratamento das síndromes dolorosas

agudas músculo-esqueléticas e/ou articulares e se revela em condições de figurar como

alternativa válida à administração intramuscular de anti-inflamatórios não hormonais (AINHs)

de indiscutível eficácia comumente empregados como o diclofenaco e o cetoprofeno.

Estudo realizado com 30 pacientes de ambos os sexos acometidos por crises de cefaleia de forte

intensidade há pelo menos 4 anos, avaliou o efeito antiálgico agudo do complexo β-

ciclodextrina-piroxicam em comprimidos versus naproxeno sódico em comprimidos com

dosagem elevada (550 mg). Foi possível concluir que houve maior eficácia antiálgica do

tratamento com β-ciclodextrina-piroxicam, em relação ao naproxeno sódico em alta dosagem,

na crise de cefaleia hemicraniana comum. Acrescenta-se também a vantagem na tolerância, que

se traduz por uma menor incidência de efeitos gastrointestinais.

Um estudo avaliou a eficácia e tolerância do complexo β-ciclodextrina-piroxicam, administrado

em comprimidos de 20 mg, uma vez ao dia, versus cetoprofeno em cápsulas de 50 mg na dose

de 3 cápsulas/dia em pacientes nulíparas, de idade entre 16 a 35 anos, acometidas de

dismenorréia primária grave. Em conclusão, o complexo β-ciclodextrina-piroxicam foi

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demonstrado ser um fármaco muito eficaz na terapia da dismenorréia primária e foi considerado

também bem tolerado. Além disso, sua dosagem diária única ofereceu notável vantagem em

assegurar a aderência dos pacientes ao tratamento.

Outro estudo avaliou a eficácia e tolerância do complexo β-ciclodextrina-piroxicam por via oral

no tratamento de pacientes portadoras de dismenorréia primária versus naproxeno sódico. Os

resultados evidenciaram que a β-ciclodextrina-piroxicam é significativamente mais eficaz, mais

rápida e revela maior duração de ação do que o naproxeno sódico no alívio dos sintomas ligados

à dismenorréia.

Estudo avaliou a ação analgésica e a tolerância do complexo β-ciclodextrina-piroxicam

(comprimidos de 20 mg) no tratamento de odontologia pós-extração em 45 pacientes adultos

submetidos a extração dentária. Pelos resultados do curso clínico de pacientes isolados, pode-se

afirmar que a dor decresce sensível e significativamente, sempre e rapidamente, com o

tratamento à base de β-ciclodextrina-piroxicam, e os melhores resultados foram obtidos nos

pacientes cuja terapia se iniciou alguns dias antes da extração.

Foi avaliado em um estudo o tempo de surgimento e a intensidade do efeito analgésico de uma

preparação para emprego por via oral de β-ciclodextrina-piroxicam, versus piroxicam

administrado por via IM (frascos com 20 mg) em 56 pacientes apresentando uma sintomatologia

álgica aguda consequente a intervenção por traumatismos ou intervenções cirúrgicas sobre o

aparelho locomotor. No caso de administração aguda ou sub-aguda com finalidade

prevalentemente analgésica, o complexo β-ciclodextrina-piroxicam sob forma oral se configura

como importante alternativa ao piroxicam injetável por via IM.

Um estudo avaliou a atividade antiálgica do complexo β-ciclodextrina-piroxicam versus

piroxicam em 40 pacientes com dor aguda decorrente de patologia flogística osteoarticular não

traumática. Foi observada uma redução da dor evidente e a pontuação global da mesma se

mostrou favorável ao complexo β-ciclodextrina-piroxicam em níveis significativos,

demonstrando efeito analgésico total mais elevado nas primeiras 24 horas.

Um estudo foi realizado em 14 centros de pesquisa, por cerca de 1.500 médicos por todo o

Brasil envolvendo 3.729 pacientes para avaliar a eficácia terapêutica e a tolerância do complexo

β-ciclodextrina-piroxicam no tratamento de patologias ortopédicas e reumatológicas no

esquema posológico de 1 cápsula de 20 mg/dia durante 7 dias. A avaliação global de eficácia

clínica obteve em 93,1% dos casos resultados considerados como excelentes e bons (3.472

pacientes). A tolerabilidade global evidenciou resultados excelentes e bons em 93,7% dos casos

(3.495 pacientes). Houve diminuição na intensidade da dor em valores estatisticamente

significantes. Diante destes resultados conclui-se que o complexo β-ciclodextrina-piroxicam é

eficaz e seguro como anti-inflamatório no tratamento das patologias traumáticas e

reumatológicas.

Um estudo randomizado teve como objetivos investigar a relação farmacocinética-

farmacodinâmica do piroxicam, determinar a dose ótima e avaliar o efeito da taxa de absorção

aumentada no efeito analgésico do piroxicam na analgesia da osteoartrite e artrite reumatóide.

48 pacientes receberam uma dose única de β-ciclodextrina-piroxicam ou de piroxicam (10, 20 e

40 mg) e a concentração plasmática de piroxicam e o alívio da dor foram mensurados. β-

ciclodextrina-piroxicam demonstrou vantagem com início de alívio da dor mais precocemente

(1 hora mais cedo) em relação ao piroxicam.

Tamburro, P. et al. Studio controllato sull’effetto analgésico acuto di piroxicam-beta-ciclodestrina nel dolore acuto

músculo-scheletrico e/o articulare. II Reumatologo, anno X, n. 6, Nov-Dic, 1989. (Retirado do arquivo de

Monografia do Produto).

Micieli, G. et al. Effetto antálgico Del complesso Beta-ciclodestrina-piroxicam nel tratamento dell’emicraniana

comune. Giornale di Neuropsicofarmacologia, XI, 4:1989. (Retirado do arquivo de Monografia do Produto).

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Gauldi, F. et al. Trattamento della dismenorrea primaria conil complesso β-ciclodestrina-piroxicam. Giornale It. di

Ostetricia e Ginecologia, XI, 176-82, 1989.

Costa, S. et al. Prostaglandin synthetase inhibitor piroxicam Beta-cilcodextrin in the treatment of primary

dysmenorrhea. Current therapeutic research, 42 (n. 1): 156, Jul, 1987.

Bruno, E. et al. II dolore post-estrattivo. Trattamento analgesico com Beta-Ciclodestrina-piroxicam. Dental Cadmos,

14:61-68, 1987.

Zezza, A.R. et al. Valutazione dell’effetto analgesico del complesso Beta-ciclodestrina-piroxicam per os nel

trattamento del dolore traumatologico e post operatorio vs piroxicam inniettabile. Ortopedia e Traumatologia Oggi,

VIII, 5:254-261, 1988.

Manzani, C.V. et al. Attivitá antalgica del complesso Beta-ciclodestrina-piroxicam in formulazione granulare nel

trattamento sintomático del dolore osteoartitico. Archivo di Medicina Interna, Vol XLI, n. 4, Ott-Dic, 1989.

Rodrigues, E. J. et al. Estudo multicêntrico do complexo β-ciclodextrina-piroxicam nas patologias traumáticas e

reumatológicas. Avaliação da eficácia terapêutica e da tolerância da β-ciclodextrina-piroxicam. Pesquisa Clínica –

RBM – Ver. Bras. Med – vol 52, n. 2 – Fevereiro de 1995.

Wang D. et al. Comparative population. Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Analysis for Piroxicam-β-Cyclodextrin

and Piroxicam.Journal of Clinical Pharmacology, 2000; 40:1257-1266. The American College of Clinical

Pharmacology.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

FLOGENE é um anti-inflamatório não hormonal que afeta a migração das células para os sítios

inflamatórios e produz uma inibição concentração-dependente da agregação plaquetária

colágeno-induzida e interfere na síntese de prostaglandina inibindo a cicloxigenase (inibidor

reversível de síntese de prostaglandina).

Propriedades farmacocinéticas

FLOGENE é uma nova formulação de piroxicam na qual a substância ativa forma um complexo

com betaciclodextrina. A betaciclodextrina é um oligossacarídeo cíclico obtido através de

hidrólise e conversão enzimática do amido e, devido à estrutura química especial que apresenta,

pode formar complexos de inclusão com vários fármacos, melhorando as características de

solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade. O complexo piroxicam betaciclodextrina é

altamente hidrossolúvel e

proporciona rápida absorção do piroxicam após administração oral. A melhor solubilidade

permite uma rápida elevação dos níveis plasmáticos e a obtenção de valores de pico mais

precoces e, com isso, maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório.

FLOGENE possui uma meia-vida plasmática prolongada, possibilitando uma única

administração diária. Devido às suas propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas,

FLOGENE é adequado para tratamento de estados dolorosos moderados e intensos.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após administração de FLOGENE é de

cerca de 30 minutos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao fármaco, úlcera gastroduodenal, gastrite, dispepsias, distúrbios hepáticos

e renais graves, insuficiência cardíaca grave, hipertensão arterial grave, alterações

hematológicas graves, presença de diátese hemorrágica, gravidez confirmada ou presumível,

período de aleitamento. É também contraindicado em pacientes nos quais o ácido

acetilsalicílico, assim como quaisquer outros ainhs, possam causar sintomas de asma, rinite,

urticária, polipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de alergia ou reações

anafilactóides.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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Em pacientes com anamnese de afecções do trato gastrintestinal, o produto somente deve ser

administrado sob rigoroso controle médico. Deve-se adotar especial cautela também no

tratamento de pacientes portadores de insuficiência cardiocirculatória, hipertensão arterial,

comprometimento da função hepática ou renal, alterações hematológicas atuais ou pregressas,

asma brônquica e pacientes idosos.

Da mesma forma como ocorre com outros fármacos de atividade análoga, foi observada em

raros casos elevação da ureia. Estas elevações não se acentuam e, com o decorrer do tratamento,

atingem um platô, retornando aos níveis iniciais com a interrupção do tratamento. O aumento da

azotemia não está associado ao aumento da creatininemia. O piroxicam, assim como outros

fármacos anti-inflamatórios não-hormonais, diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo

de coagulação; este dado deve ser lembrado no caso em que sejam realizadas provas

hematológicas e impõe vigilância quando o paciente é tratado concomitantemente com

antiagregantes plaquetários.

Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do produto para

crianças.

Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças.

Sensibilidade cruzada

Existindo a possibilidade de sensibilidade cruzada, o complexo piroxicam betaciclodextrina não

deve ser administrado aos pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-

inflamatórios não-hormonais provoquem sintomas de asma, rinite e urticária.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

- Gravidade: Maior

Efeito da interação: risco aumentado de sangramento

Medicamento: dicumarol

Efeito da interação: toxicidade por metotrexato (leucopenia, trombocitopenia, anemia,

nefrotoxicidade, ulcerações em mucosas)

Medicamento: metotrexato

- Gravidade: Moderada

Medicamento: acenocumarol, anisindiona, fenindiona, varfarina

Efeito da interação: diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e risco aumentado de

insuficiência renal

Medicamento: diuréticos (furosemida)

Efeito da interação: toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).

Medicamento: lítio

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FLOGENE não interfere com a digoxina e a cimetidina e a taxa de sua absorção não parece ser

influenciada pela presença de proteção gástrica à base de hidróxido de alumínio. Não foram

constatadas incompatibilidades com os seguintes fármacos administrados concomitantemente:

sais de ouro, cloroquina, calcitonina, broncodilatadores, hipotensores, hipoglicemiantes orais,

miorrelaxantes, antibióticos, vitamina B12, vitamina D, antianginosos, antivertiginosos,

aminofilina, ansiolíticos, antiparkinsonianos, antagonistas do cálcio e tiroxina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Características físicas e organolépticas

FLOGENE é uma cápsula rosa e púrpura com gravação “Flogene”, contendo pó fino amarelo

esverdeado.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade

de 36 meses a contar da data de sua fabricação.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros,

etc.).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tomar uma cápsula por via oral, uma vez ao dia, com um pouco de líquido.

A duração média do tratamento irá variar dependendo da afecção a ser tratada (aguda ou

crônica) e dos graus de intensidade do processo inflamatório – leve, moderado ou intenso.

Uso em idosos

Nos indivíduos idosos deve –se considerar o tempo de tratamento pelo menor período

recomendado..

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Uma vez que piroxicam é extensivamente metabolizado, a redução da dose deve ser

considerada.

A segurança e eficácia de FLOGENE somente são garantidas na administração por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (> 1/10): elevação dos índices dos testes de função hepática.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): úlcera gástrica com perfuração, dor epigástrica, náusea,

anorexia, constipação, dor abdominal, flatulência, diarreia, dispepsia, estomatite, úlcera gástrica

com ou sem hemorragia, pancitopenia.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): hipertensão e insuficiência cardíaca, icterícia,

insuficiência renal aguda, alterações visuais.

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A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüência conhecidas: vômitos,

pirose, edema da natureza alérgica de face e mãos, aumento da fotossensibilidade cutânea,

anemia aplástica, trombocitopenia, retenção hídrica com edema nos tornozelos, síndrome de

Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, agranulocitose, disfunção da bexiga urinária, choque e

sintomas premonitórios, insuficiência cardíaca aguda, alopecia e alterações do crescimento das

unhas. FLOGENE geralmente apresenta melhor tolerabilidade gastroenteral quando comparado

ao piroxicam isolado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.