Bula do Flogolab para o Profissional

Bula do Flogolab produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Flogolab
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLOGOLAB PARA O PROFISSIONAL

Flogolab

(cloridrato de benzidamina)

Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda

Colutório

1,5 mg/mL

cloridrato de benzidamina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Colutório 1,5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL + 1 copo-medida.

USO BUCAL – Não ingerir

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

cloridrato de benzidamina .................... 1,5 mg

excipientes ................ q.s.p. .................... 1 mL

(aroma de hortelã, corante amarelo tartrazina, corante azul brilhante, nonoxinol,

sacarina sódica, sorbitol, metilparabeno, álcool etílico e água purificada)

1. INDICAÇÕES

Flogolab é destinado ao tratamento de aftas [estomatites, mucosites e outras

manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua]; na dor de dente; na dor e

inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe [amigdalites, faringites e

laringites] e na dor pós-traumática [após procedimentos odontológicos,

otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas de

mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária].

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os

processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos.

Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam

somente em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui

eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a um grupo de AINEs e

raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de

segurança e eficácia em literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:

Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego foi demostrando os

benefícios do uso de benzidamina em inflamação de garganta.

Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado

para profilaxia de mucosite por radioterapia.

Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia

odontológica melhora a evolução clínica.

Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e

tratamento de Mucosite onde a utilização da benzidamina é recomendada para esses

casos.

Devido à larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de

prescrição. Atualmente está presente em veículos de pastilhas, enxaguantes bucais,

spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for

sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.

Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results

from a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4):

875-85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following

extraction of third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of

mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não-esteroidal, derivado do

imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteroide, não apresenta os

efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence

aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os

mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação ocorre porque a benzidamina

tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que

exerce papel importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente,

nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos

patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia

analgésica e anestésica local.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Flogolab não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de

benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Flogolab colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não

deve ser ingerido. Sendo Flogolab absorvido pela mucosa oral e excretado praticamente

inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica em

pacientes com insuficiência renal.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em

mulheres grávidas.

“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar

reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em

pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.”

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de

interação.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma

validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspecto Físico/Características Organolépticas: Líquido límpido, de cor verde, com

odor característico de hortelã, isento de partículas sólidas, sem grumos e/ou presença de

precipitados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml (1 copo medida e meio)

de colutório puro, podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos

sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e

broncoespasmo muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

10. SUPERDOSE

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade,

alucinações e convulsões.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.