Bula do Flogoral para o Profissional

Bula do Flogoral produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Flogoral
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a. - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLOGORAL PARA O PROFISSIONAL

Flogoral colutório_BU 07_VPS

FLOGORAL

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Colutório

1,5 mg/ml

MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Colutório nos sabores menta e laranja: frasco com 150 ml ou 250 ml com copo-medida

USO BUCAL – Não ingerir

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada ml de colutório menta contém:

cloridrato de benzidamina .................................................................................... 1,5 mg

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20,

sacarina sódica diidratada, amarelo quinolina, corante azul brilhante e água purificada.

Cada ml de colutório laranja contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma natural de laranja, aroma de menta, glicerol,

metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica diidratada, corante amarelo

crepúsculo e água purificada.

1. INDICAÇÕES

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios da mucosa oral e

orofaríngea, em razão de seus efeitos antiinflamatório, antiséptico, analgésico e

anestésico. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas, estomatites, mucosites e

outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da língua; na dor de dente e da

gengiva; na dor e inflamação da garganta (tonsilites e faringites), nos sintomas locais

do resfriado comum e da gripe sobre a orofaringe; e na dor pós-traumática (após

procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como

amigdalectomias, fraturas de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares,

extração dentária).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de benzidamina pertence à classe dos antiinflamatórios não esteroidais

(AINE) primários, pois inibe os processos inflamatórios preferencialmente por

mecanismos locais, em detrimento de mecanismos sistêmicos. Acumula-se,

preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em

órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia

analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence ao grupo de AINE e raramente

está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e

eficácia em literatura há mais de 30 anos.

Publicaram um estudo duplo-cego, placebo-controlado em que foram demostrados os

benefícios do uso de colutório de benzidamina em gargarejos para afecções

inflamatórias de garganta. O grupo que fez uso de benzidamina apresentou alívio da

dor e disfagia em 24 horas significativamente maior que o grupo placebo (<0.001). Na

avaliação médica com 24 horas de uso dos colutórios, a benzidamina ofereceu efeito

Flogoral colutório spray_BU 02_VPS

significativamente maior sobre a hiperemia e o edema local (P<0.04), se comparado

com o grupo controle. Os eventos adversos foram leves e não houve diferença clínica

entre os grupos. Os autores concluíram que a benzidamina é um medicamento seguro

e eficaz para o tratamento dos sinais e sintomas de afecções inflamatórias de

garganta.

Realizaram estudo randomizado placebo-controlado em pacientes submetidos a

radioterapia para câncer de orofaringe. Os participantes do estudo foram

randomizados para realizar bochechos e gargarejos com 15 mL de colutório contendo

benzidamina a 0,15% ou 15 mL de colutório sem benzidamina (grupo controle),

durante 2 minutos, 4 a 8 vezes ao dia, antes, durante e duas semanas após o término

do ciclo de radioterapia. O grupo que recebeu benzidamina apresentou redução

significativa (P=0.006) de 30% da área de eritema e ulceração. Mais de 33% do grupo

que fez uso de benzidamina permaneceram sem ulceração, comparados aos 18% do

grupo controle (p=0.037). Além disso, o grupo que recebeu benzidamina apresentou

um tempo significativamente maior para iniciar o uso de analgésicos sistêmicos

comparado com o grupo placebo (P<0.05). Os autores concluíram que o uso de

benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profillaxia de mucosite por

radioterapia.

Avaliaram a eficácia e tolerabilidade do uso da benzidamina por spray oral sobre o

processo inflamatório pós-extração do terceiro molar em estudo comparativo duplo-

cego, observacional, prospectivo e longitudinal. Os participantes de pesquisa foram

alocados em um de dois grupos: um grupo recebeu spray oral de benzidamina a

0.15% e outro grupo recebeu placebo. Cada paciente foi instruído a aplicar o produto

recebido seis vezes ao dia (quatro nebulizações por aplicação) por cinco dias e foram

clinicamente avaliados antes do início do estudo e após duas e cinco semanas do

término do tratamento. Os resultados clínicos foram superiores para o grupo que

recebeu benzidamina, se comparado ao grupo placebo. Os autores concluíram que o

spray a 0.15% de benzidamina em pacientes após cirurgia odontológica (extração do

terceiro molar) é um medicamento útil, cujas propriedades antiséptica e analgésica

puderam ser verificadas de forma objetiva nesse estudo.

Publicaram em 2007 um guia prático sobre a prevenção e tratamento de mucosite, em

que a utilização da benzidamina é recomendada para esses casos4

.

Devido a larga experiência mundial, a benzidamina é utilizada em produtos isentos de

prescrição. Atualmente está presente em veículos como pastilhas, enxaguantes

bucais, spray bucal, cremes odontológicos, entre outros. A potência anti-inflamatória,

analgésica e antiséptica da benzidamina, associada a reduzidas concentrações

nesses produtos, conferem eficácia e segurança do seu uso em uma série de

afecções inflamatórias da mucosa oral e orofaríngea.

Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat.

Clin Ther; 7(5): 641-6; 1985.

Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a

multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.

Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of

third molars. Pract Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.

Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer;

109 (5): 820-31; 2007

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O cloridrato de benzidamina é um antiinflamatório não-esteroidal, derivado do

imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por não ser esteróide, não apresenta

os efeitos adversos característicos destes compostos. A absorção da benzidamina por

via tópica (pela mucosa) é reduzida, da ordem de 10% da dose administrada. Menos

de 20% do medicamento absorvido se liga a proteínas plasmáticas. A benzidamina

Flogoral colutório spray_BU 02_VPS

acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam

somente em órgãos patologicamente alterados. O metabolismo da benzidamina é

hepático, com formação de metabólitos inativos e produtos de conjugação,

principalmente por reações de N-oxidação. Níveis sistêmicos de benzidamina são

principalmente excretados por via renal como metabólitos inativos, produtos de

conjugação e, em menor grau, de forma inalterada.

O cloridrato de benzidamina pertence aos antiinflamatórios primários, pois inibe os

processos inflamatórios preferencialmente por mecanismos locais em detrimento de

mecanismos sistêmicos. O cloridrato de benzidamina possui atividade anti-

inflamatória, analgésica e anestésica local, além de atividade antimicrobiana. Sua

ação ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares

e de inibir a produção de citocinas e a quimiotaxia de monócitos, que exerce papel

importante nos processos inflamatórios. Diferentemente de outros AINE, a

benzidamina é desprovida de atividade no metabolismo do ácido aracdônico. Ela

possui um efeito estabilizador da membrana de vários tipos celulares, particularmente

de neutrófilos, o que inibe a liberação de enzimas com atividade pró-inflamatórias

pelos lisossomos e grânulos. Além dessas ações, a benzidamina inibe certas funções

plaquetárias e reduz as alterações do fluxo de perfusão sanguínea e da

permeabilidade vascular produzidos por substâncias como histamina, acetilcolina,

serotonina e adrenalina. Essa última atividade é a principal responsável pelo efeito

anti-edematoso da benzidamina. Após a aplicação tópica de benzidamina observou-se

efeito anestésico local, extremamente útil no alivio de sintomas de dor e queimação,

frequentemente associados ao processo inflamatório. A atividade anestésica local da

benzidamina está provavelmente relacionada às suas características estruturais

comuns a alguns anestésicos locais que, quando aplicados topicamente e em

concentrações adequadas, bloqueiam de forma reversível a condução nervosa e,

consequentemente, a transmissão do sinal de dor. Além das atividades anti-

inflamatória e analgésica, a benzidamina possui atividade tópica bactericida e

fungicida para diferentes espécies de microrganismos.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade

conhecida ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 6 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, e, portanto,

NÃO DEVE SER INGERIDO. Sendo Flogoral absorvido pela mucosa oral e excretado

praticamente inalterado na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação

sistêmica em pacientes com insuficiência renal.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os

estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados

em mulheres grávidas.

A administração oral e subcutânea de benzidamina em camundongos e ratas prenhes

causou restrição de crescimento do embrião, mas não foi observado aumento do risco

de teratogenicidade com doses de até 100 mg/Kg. Não há estudos com a benzidamina

para administração oral (sistêmica ou tópica) em gestantes e lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de

interação com o uso tópico da benzidamina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta

uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Flogoral colutório spray cereja: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de cereja.

Flogoral colutório spray menta: líquido límpido, incolor, com odor e sabor de menta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o

alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de

dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu

efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária,

fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

10. SUPERDOSE

A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna

improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por

benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um

frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação,

ansiedade, alucinações e convulsões. Casos de intoxicação por benzidamina devem

ser encaminhados a serviço de saúde e medidas de suporte devem ser instituídas o

mais breve possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.0573.0313

Flogoral colutório spray_BU 02_VPS

Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Via Dutra, km 222,2

Guarulhos – SP

CNPJ 60.659.463/0001-91

Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS

SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.