Bula do Flomicin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FLOMICIN®
(Saccharomyces boulardii – 17)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pó
200mg
Cápsula
100mg
Flomicin®
– Pó e cápsula - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Saccharomyces boulardii – 17
APRESENTAÇÕES
Pó. Embalagem contendo 04 envelopes.
Cápsula. Embalagem contendo 12 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do pó contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado...............................................................................................200mg
(200mg de liofilizado contém cerca de 4 x 108
células de Saccharomyces boulardii-17)
excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g
(lactose, essência de uva, sacarose e sacarina sódica)
Cada cápsula contém:
Saccharomyces boulardii-17 liofilizado...............................................................................................100mg
(100mg de liofilizado contém cerca de 2 x 108
excipientes q.s.p...............................................................................................................................1 cápsula
(dióxido de silício, lactose e sacarose)
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Flomicin®
está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por
antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.
Flomicin®
é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi
isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico,
entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin®
beneficia o
desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos micro-organismos
potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii-17
contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®
:
Antagonismo microbiano: pôde-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii-17 inibe o
crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella,
Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do
desenvolvimento desse último micro-organismo.
Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e
ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com
Saccharomyces boulardii-17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases
(sacarase, lactase e maltase).
A ação do Saccharomyces boulardii-17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica,
está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias
Escherichia coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em
concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente
proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces
boulardii-17 sobre micro-organismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua
ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Referências bibliográficas:
Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. Prevention of beta-lactam-associated diarrhea by
Saccharomyces boulardii compared with placebo. Am J Gastroenterol. 1995;90(3):439-48.
Mcfarland LV, Surawicz CM, Greenberg RN, et al. A randomized placebo-controlled trial of
Saccharomyces boulardii in combination with standard antibiotics for Clostridium difficile disease.
JAMA. 1994;271(24):1913-8.
Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação
específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases.
Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com
resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos
demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos
benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal,
tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao
longo do trato gastrintestinal.
O S. boulardii, quando administrado por via oral, atinge um estado regular de concentrações em 3 dias
(72 horas), independentemente da dose utilizada, e desaparece entre 3 a 5 dias após a interrupção da
administração. Não se observou diferença no estado de equilíbrio utilizando doses de 1 ou 3 gramas
diárias.
Menos de 1% da dose oral é recuperada nas fezes e o Saccharomyces boulardii desaparece rapidamente
do trato gastrintestinal quando cessa a ingestão do produto.
Flomicin®
é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii-17 ou aos
demais componentes da fórmula.
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Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao
uso de Flomicin®
, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e
lactentes. Este produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela
ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes
pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva
para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não
tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de
tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter.
Gravidez - Categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que
sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Flomicin®
sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Pó e cápsula
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
Flomicin®
não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes
agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii-17, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do
produto.
Não fazer uso concomitante de Flomicin®
e bebidas alcoólicas.
Alterações em exames clínicos e laboratoriais
Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se
informar ao laboratório clínico o uso de Flomicin®.
Pó
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 24 meses.
Atenção: Os envelopes de Flomicin®
pó só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve
guardar envelopes abertos para uso posterior.
Cápsula
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Flomicin®
pó apresenta-se na forma de envelopes contendo mistura não homogênea, de cor branca e
amarela, isenta de partículas estranhas.
cápsulas apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura branca, contendo mistura não
homogênea, de cor branca e amarela e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Pó
Flomicin®
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pó deve ser diluído em líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o medicamento a
líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Para
crianças pequenas, Flomicin®
pode ser administrado em mamadeiras.
O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.
Posologia:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 (um) envelope, 2
(duas) vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (um) envelope, 1 (uma) vez ao dia.
A posologia de Flomicin®
pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três
dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a
terapia.
Cápsula
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de
necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo
a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de
60º C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 (duas) cápsulas, 2
Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (uma) cápsula, 2 (duas) vezes ao dia.
No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin®
um pouco
antes desses agentes.
Sede e obstipação são os eventos adversos mais significativos. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se
observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.