Bula do Floxamox para o Profissional

FLOXAMOX®

Multilab Ind. e Com. de Prod. Farmacêuticos Ltda.

Comprimido revestido

400 mg

Floxamox®

Norfloxacino

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 400 mg de norfloxacino

acondicionados em embalagem com 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: cada comprimido contém 400 mg de norfloxacino.

Ingredientes inativos: celulose microcristalina, croscarmelose, hiprolose, estearato de magnésio,

hipromelose, dióxido de titânio, álcool isopropílico, macrogol e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Floxamox®

é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das

seguintes afecções:

Tratamento

• Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário. Estas

infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas

associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias

suscetíveis a Floxamox®

.

• Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

• Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae

produtoras e não produtoras de penicilinase.

• Febre tifoide.

Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais

de Floxamox®

Profilaxia

• Sepse em pacientes com neutropenia intensa+

. Floxamox®

suprime a flora intestinal endógena

aeróbia, o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia

que estão sendo submetidos a quimioterapia).

• Gastroenterite bacteriana.

+

Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3

durante uma semana ou mais.

A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para tratamento de

infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de

bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.

A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de

ITU não complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos

foram abertos, randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400 mg 2x/dia por 3

dias versus sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3

estudos, um total de 309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo

norfloxacino, 144 no grupo TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram

resultados de eficácia semelhantes para erradicação bacteriana e os resultados demonstraram que

99% dos pacientes tratados com norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS

apresentaram cura ou melhora clínica.

Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e

compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias

com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do

trato urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no

grupo de tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos

estudos demonstraram que a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos

grupos de tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados

curados ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.

A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de

ITU superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador

ativo que avaliou norfloxacino 400 mg por 10 dias versus TMPS 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias.

No total, 323 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e

159 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram

mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem

significativamente maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho

bacteriológico de erradicação do que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p <0,05). A

porcentagem de pacientes com desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de

tratamento de norfloxacino (93%) e TMPS (94%).

A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800 mg para o tratamento de gastrenterite

bacteriana aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo,

que avaliou norfloxacino 800 (400 mg 2x/dia) e 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600

mg (2 comprimidos de 80/400 mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto

à eficácia (56 pacientes no grupo norfloxacino 800 mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200 mg

e 55 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram

mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento

(98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes tratados com o

norfloxacino 1.200 mg, em comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram

erradicação bacteriológica (não estatisticamente significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos

pacientes tratados com norfloxacino 800 mg ou 1.200 mg apresentaram cura clínica em comparação

com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não estatisticamente significativo).

A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200 mg para o tratamento da febre tifoide aguda

foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou

norfloxacino 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50 mg/kg/dia (máximo de 3 g/dia) por

14 dias. No total, 173 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo

norfloxacino e 83 pacientes do grupo cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83

(92%) do grupo norfloxacino e 79 (95%) do grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo).

Oitenta e oito por cento (88%) dos pacientes avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes

avaliáveis no grupo cloranfenicol apresentaram um desfecho clínico de cura (não estatisticamente

significativo). O tempo mediano para alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos

norfloxacino e cloranfenicol, respectivamente.

A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800 mg para tratamento de gonorreia, incluindo as

formas extrageniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140

pacientes foi demonstrada por dados não comparativos. A erradicação bacteriológica foi obtida em

95% dos pacientes e a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.

Floxamox®

é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.

Farmacocinética

Absorção: Floxamox®

é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis,

pelo menos 30-40% de uma dose oral de Floxamox®

é absorvida. Isso resulta em uma concentração

sérica de 1,5 μg/mL alcançada aproximadamente uma hora após a administração de uma dose de 400

mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é

eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto,

mostra-se inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída

não afeta a absorção da medicação.

Distribuição: seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas

de 1 a 4 horas após duas doses de 400 mg, exceto naquele indicado:

Parênquima renal 7,3 μg

Próstata 2,5 μg/g

Fluido seminal 2,7 μg/mL

Testículo 1,6 μg/g

Útero/colo do útero 3,0 μg/g

Vagina 4,3 μg/g

Tubas uterinas 1,9 μg/g

Tecido da vesícula biliar 1.8 μg/g+

Bile 6,9 μg/mL depois de duas doses de 200 mg

+

Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400 mg.

A ligação a proteínas é menor que 15%.

Eliminação: o norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400

mg de Floxamox®

a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82 μg de

norfloxacino/mg de fezes foi obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente.

A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal

alto (aproximadamente 275 mL/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias

alcançaram um valor de 200 μg/mL ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30

μg/mL por pelo menos 12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33% a 48% da medicação é recuperada na

urina.

mostra-se inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.

Após administração de dose única de 400 mg de norfloxacino para pacientes com clearance de

creatinina maior que 30 mL/min/1,73 m2

, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários

saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73 m2

, a eliminação

renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor

potencial antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A

potência bactericida de Floxamox®

não é afetada pelo pH da urina.

MICROBIOLOGIA

tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-

positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra

organismos Gram-negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade

antipseudomonas.

inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos

específicos foram atribuídos a Floxamox®

em células de Escherichia coli em nível molecular:

1) inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de

ATP;

2) inibição do relaxamento do DNA superespiralado;

3) promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9

a

10-12

). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes tratados

e foi maior para os seguintes micro-organismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,

Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por causa de sua

estrutura específica, Floxamox®

geralmente é ativo contra organismos resistentes a outros ácidos

orgânicos, tais como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-

organismos resistentes ao norfloxacino in vitro são também resistentes a esses ácidos orgânicos.

Estudos preliminares indicam que micro-organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em

geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre

norfloxacino e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas,

cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e

combinações (por exemplo: cotrimoxazol).

A análise da experiência clínica global com norfloxacino demonstrou forte correlação entre os

resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do

agente em seres humanos.

é ativo in vitro contra as seguintes bactérias:

Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter

diversus), Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp.,

Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo),

Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii,

Serratia spp., Serratia marcescens.

Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens e

Pseudomonas stutzeri.

Outras: Flavobacterium spp.

Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase-

negativo, Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas

resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos

do grupo G, Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.

Bactérias associadas à gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp.

jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella

typhi, Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio

cholerae, Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.

Além dessas, Floxamox®

é ativo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma

urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi.

não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp.,

Bacteroides spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos

quimicamente relacionados.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, Floxamox®

deve ser usado com cautela em

indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.

Convulsões em pacientes que receberam norfloxacino foram relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol

enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva

e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas

raramente em pacientes que tomaram Floxamox®

, principalmente em associação com

corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, Floxamox®

deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento

médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou

manifestas da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico,

incluindo Floxamox®

(veja REAÇÕES ADVERSAS).

Quinolonas, incluindo Floxamox®

podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza

dos músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo

Floxamox®

em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e

em casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram

relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi

administrado norfloxacino. Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra

condição médica e a relação com norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que

causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na

presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes

antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes

que estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que

possuam algum histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo Floxamox®

, e

pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar

esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes

antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa

primária de “colite associada a antibiótico”.

Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser

que o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se

clinicamente indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação

proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação: categoria de risco C. A segurança do uso de Floxamox®

em grávidas não foi

estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com Floxamox®

devem ser pesados

contra os possíveis riscos. Floxamox®

foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido

amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite

humano; entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite

humano, deve-se ter cautela quando Floxamox®

for administrado a nutrizes.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Floxamox®

é

contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal: Floxamox®

pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto,

como Floxamox®

é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser

significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E

MODO DE USAR).

Dirigir e operar máquinas: Floxamox®

pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes

devem estar atentos a como reagem ao norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de Floxamox®

,

entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo

in vitro entre Floxamox®

e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com

medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina,

teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando

administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos

concomitantemente com norfloxacino devem ser monitorados com atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de

quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados

concomitantemente com teofilina e norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de

teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino,

também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os

ajustes posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas

simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais,

incluindo varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são

administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação

apropriados devem ser rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente

sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o

monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em

comprimidos mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser

administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de

norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos

de norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da

cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida

plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína

são consumidos ao tomar norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com

quinolona, incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões.

Assim sendo, Floxamox®

deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE

concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a

convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

Floxamox® deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C e protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: comprimido oval, esbranquiçado e sulcado em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Floxamox®

deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois

das refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco,

antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis

tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois

da administração de Floxamox®

.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a Floxamox®

, entretanto a terapia pode ser iniciada

antes dos resultados do antibiograma.

Tratamento:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO

TRATAMENTO

Infecção do trato urinário 400 mg 12/12 h 7 – 10 dias

Cistite aguda não complicada 400 mg 12/12 h 3 – 7 dias

Infecção do trato urinário

crônica recidivante+

400 mg 12/12 h até 12 semanas++

Gastroenterite bacteriana

aguda

400 mg 12/12 h 5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou

cervicite gonocócica agudas

800 mg dose única

Febre tifoide 400 mg 8/8 h 14 dias

+

Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de Floxamox®

pode ser reduzida para 400 mg ao dia.

++

O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite

crônica

Profilaxia: DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO

Sepse decorrente de

neutropenia

400 mg 8/8 h Enquanto a neutropenia se

mantiver+

Gastroenterite bacteriana 400 mg/dia Iniciar 24h antes da chegada e

continuar 48h após a saída de

áreas endêmicas

Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

Insuficiência renal

é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos

envolvendo pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73

m², mas que não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de norfloxacino foi de

aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média

de norfloxacino em pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 10

mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10-30

mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de

400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais

apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em

pacientes com depuração plasmática de creatinina de 30 mL/min/1,73 m² ou menos.

norfloxacino não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de

creatinina inferior a 30 mL/min/1,73 m².

Floxamox®

é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, Floxamox®

foi avaliado

quanto à segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas

foram relatadas nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

Comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito

raro (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Incomum: candidíase vaginal

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia

Raro: trombocitopenia

Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato

desidrogenase, agranulocitose

Distúrbios do sistema imune:

Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Incomum: anorexia

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: depressão, distúrbios do sono

Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios

psíquicos, confusão

Muito raro: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia

Raro: tremores

Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia,

exacerbação de miastenia grave

Distúrbios oculares:

Raro: epífora, distúrbios visuais

Desconhecido: descolamento de retina

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Raro: zumbido

Muito raro: perda de audição

Distúrbios vasculares:

Muito raro: vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Raro: dispneia

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: náuseas

Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia

Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: icterícia

Muito raro: hepatite, icterícia colestática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária

Raro: fotossensibilidade

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa,

necrólise epidérmica tóxica, angioedema

Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com

eusinofilia e sintomas sistêmicos.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: artralgia, mialgia

Muito raro: tendinite, artrite

Desconhecido: espasmos musculares

Distúrbios renais e urinários:

Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal

Investigações:

Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO)

Muito raro: creatina quinase (CK) elevada

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos:

Muito raro: ruptura de tendão

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.