Bula do Floxicam para o Paciente

Floxicam®

- cápsula - Bula para o paciente

FLOXICAM®

(piroxicam)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Cápsula

20mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

piroxicam

APRESENTAÇÃO

Cápsula 20mg: Embalagem com 15 cápsulas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

piroxicam ...............................................................................................................................................20mg

excipientes q.s.p. ...............................................................................................................................1cápsula

(lactose, amido, celulose microcristalina e estearato de magnésio).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Floxicam® cápsula de 20mg é indicado para o tratamento da inflamação (reação do sistema de defesa a

agressão, manifestada por dor, calor, vermelhidão local; que se intensa, pode incomodar e/ou aumentar a

agressão local) aguda, tais como: distúrbios músculo-esquelético (lesões dos músculos, tendões,

ligamentos ou ossos), gota aguda (inflamação por deposição de cristais de ácido úrico nas juntas), dor

pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e dismenorreia primária (cólicas menstruais) em

pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas,

tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações - "juntas" - devido à reação autoimune,

situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite (processo de lesão

das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral).

Floxicam® também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

Floxicam® é um anti-inflamatório não esteroide (medicamentos que bloqueiam a inflamação e que não

são derivados de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e

antipiréticas (reduz a febre). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima

entre 2 e 3 horas.

Floxicam® não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia

que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de

ponte de veia safena ou de artéria mamária).

Não use Floxicam® se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros

componentes da fórmula; (2) úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ou

sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou

“pisado” – com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (3) asma (doença respiratória, onde a

respiração é difícil, curta e ofegante); (4) pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz); (5)

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e

urticária (alergia da pele) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS) ou outro anti-inflamatório; (6)

insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou

cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves; (7) histórico de ulceração

(erosão da parede do estômago ou intestino), sangramento ou perfuração gastrintestinal (no estômago e

intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura –

no vômito e/ou fezes ou ruptura gastrintestinal).

Floxicam® não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS); (2)

anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos

como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da

hipertensão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatório

hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema

de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina(Vide item 4. O

que devo saber antes de usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me

causar?).

“Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos”.

O uso de AINEs, incluindo piroxicam, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres.

Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da

gravidez.

Durante toda a gravidez e o parto este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista; informe-os em caso de gravidez.

Floxicam®

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Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Floxicam®, já que ele

é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é

conhecida.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da

outra; isso se chama interação medicamentosa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.”’

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Evite o uso de Floxicam®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais e (2) se ao usar um

anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico você apresentou rinite ou broncoespasmo (crise de chiado)

grave. Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico (AAS) não devem usar Floxicam®. Avise o seu médico

se você tem ou teve estas condições.

A dose de Floxicam® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você

tem qualquer problema no fígado, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos

(“entupimento” dos vasos sanguíneos), cardiovasculares (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta

o risco de infarto do miocárdio (”entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é

lesado e/ou morre) e derrame (“entupimento” dos vasos que levam sangue para o sistema nervoso,

podendo lesar ou matar as células nervosas), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão

(aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já

existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca em portadores de insuficiência

cardíaca congestiva (doença em que a função do músculo cardíaco está reduzida não conseguindo

bombear o sangue para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser

cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir

os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Floxicam® seja a menor dose capaz de gerar o efeito

desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides, incluindo Floxicam®, podem causar reações

adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago,

intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final

do tubo digestivo), que pode ser fatal. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de

complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes

utilizando ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo em que Floxicam® ou pacientes com história anterior ou

ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da

produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega

até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior

em portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (inflamação na parte do rim

responsável pela filtração do sangue) e doença renal aparente (qualquer doença do rim), além dos

portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença no fígado que destroi as suas

células substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (Vide item 3. Quando

não devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.”

MEDICAMENTO?

Floxicam® cápsula deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e

Floxicam®

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umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido.”

“Para sua segurança mantenha o medicamento na sua embalagem original.”

Cápsula gelatinosa dura nas cores azul e branco, n° 2 contendo granulado homogêneo, amarelo claro e

isento de partículas estranhas.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de

validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-la.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Engula inteira a cápsula de Floxicam®, diretamente com um pouco de líquido.

A dosagem de Floxicam® varia de acordo com a doença a ser tratada, conforme orientação médica. Só o

médico deve definir a duração do tratamento. As doses recomendadas aos médicos são as seguintes:

Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante: a dose inicial de 20mg ao dia, em dose

única (ou seja, 1 vez ao dia), seguida de 10mg a 30mg (a administração prolongada de doses de 30mg leva

a um risco maior de efeitos indesejáveis gastrintestinais) por dia.

Distúrbios músculo-esqueléticos agudos: dose inicial de 40mg nos 2 primeiros dias (dose única ou

fracionada). Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20mg ao dia.

Dor pós- traumática e pós-operatória: a dose inicial recomendada é de 20mg ao dia, em dose única.

Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se fazer como descrito nos distúrbios músculo-

esqueléticos agudos.

Gota aguda: dose inicial única de 40mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40mg/dia, em dose

única ou fracionada. O piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota.

Dismenorreia primária: assim que surgirem os sintomas, iniciar a dose recomendada de 40mg em dose

única diária, nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20mg por dia em dose única

diária no 3º, 4º e 5º dias.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Caso o paciente esqueça-se de tomar Floxicam® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose

esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar

doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Floxicam® em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados,

apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.

Sanguíneo (sangue) e linfático (linfa): anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do

sangue responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia aplástica (anemia por diminuição da produção

de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de glóbulos

vermelhos), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo),

leucopenia (diminuição do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos),

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, células de coagulação do sangue).

Floxicam®

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Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à

incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação

de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo e nutricional: anorexia (falta de apetite), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar

no sangue), hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), retenção de líquidos (acúmulo

de líquidos no organismo).

Psiquiátrico: depressão, pesadelo, alucinações, insônia, confusão mental, alterações de humor,

nervosismo ou irritação.

Sistema nervoso: meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula,

chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura, dor de cabeça, parestesia

(sensação formigamento, queimação, ardor e coceira em uma região que não tem lesão visível),

sonolência e vertigem (tontura).

Visão: visão turva, irritações oculares (do olho), edema (inchaço) dos olhos.

Ouvido e labirinto: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinidos (zumbido no

ouvido).

Cardíaco: palpitações.

Vascular: vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo (crise de chiado no peito), dispneia (falta de ar),

epistaxe (sangramento nasal).

Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos, náuseas (enjoo),

diarreia, constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos),

estomatite (inflamação da mucosa da boca que gera várias lesões, conhecidas popularmente como aftas),

gastrite (lesão do estômago), úlcera (ferida no estômago), reações (dor, ardor, coceira) anorretais (no reto

e/ou ânus) e tenesmo (dor no ânus quando há vontade de evacuar); sangramento retal, sangramento

gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através de sangue vivo ou “pisado” –

com coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes), pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração.

Hepatobiliar (fígado/bile): Casos fatais de hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (coloração

amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do fígado).

Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Floxicam®.

Disturbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina.

Pele e tecido subcutâneo: alopecia (perda de cabelos), angioedema (inchaço das partes mais profundas da

pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica na pele que podem ser

observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células morrem gerando

complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide item 3. Quando não

devo usar este medicamento? E item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica (doença das células renais que gera perda de proteína),

glomerulonefrite (inflamação das células renais responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite

intersticial (tipo de inflamação nos rins) e insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Laboratorial: anticorpos antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune), elevações

reversíveis de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina (substâncias encontradas na urina), diminuição

na hemoglobina e no hematócrito (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos

no sangue) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase

(uma enzima presente nas células do fígado), aumento ou diminuição de peso.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”