Bula do Fluibron produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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CHIESI FARMACÊUTICA
Rua Alexandre Dumas, 1658
(12º e 13º andares)
Tel.: 5511 3095 2300
Fax: 5511 3095 2356
Anexo A
FLUIBRON®
A
cloridrato de ambroxol
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução para nebulização – 7,5 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluibron®
APRESENTAÇÕES
Solução para nebulização.
Cada flaconete contém 7,5 mg/mL de cloridrato de ambroxol.
Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (meio flaconete) de Fluibron®
A contém:
cloridrato de ambroxol ............................................................................................7,5 mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................1 mL
Excipientes: cloreto de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Fluibron®
é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões)
agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de
secreção.
Fluibron®
favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,
alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da
garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar Fluibron®
se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a
outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
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Fluibron®
xarope adulto e pediátrico contém 9,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada
(15 mL). Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Fluibron®
xarope
pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes
como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras
doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode
apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse
e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com
medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por
precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Fluibron®
.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios
agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da
pós-comercialização.
somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
FLUIBRON®
NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES
DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há
evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito
desfavorável para a criança amamentada, Fluibron®
não é recomendado se você estiver
amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.
Após aberto, válido por 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Fluibron®
xarope adulto é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.
xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor e com sabor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Fluibron®
pode ser ingerido com ou sem
alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Cada 5 mL contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 27,4 mg de ambroxol. Cada
mL contém 6 mg de cloridrato de ambroxol.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o
tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia.
Cada 5 mL contêm 15 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 13,7 mg de ambroxol. Cada
mL contém 3 mg de cloridrato de ambroxol.
A dose de Fluibron®
xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por
quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
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Fluibron®
somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade
sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na
próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de
Fluibron®
. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas
observados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron®
nas doses recomendadas e pode ser
necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0039
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448
Registrado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ®
Marca Registrada - Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-114525
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Fabricado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rodovia Régis Bittencourt (BR 116), Km 286 - Jardim Itapecerica – Itapecerica da Serra – SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 08/03/2013.
FLUIBRON _XPE_100580039_VP3
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto
Assunto Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
11/04/2013 0274414137
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de Texto
de Bula – RDC 60/12
NA NA NA
• Envio inicial do texto de bula
adequado à RDC 47/2009;
VP / VPS
Fluibron A -
Solução para
Nebulização
05/06/2013 0445029139
10450 – SIMILAR –
Notificação de Alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
para adequação à bula do
medicamento de referência
disponibilizada no Bulário
Eletrônico em 12/04/2013;
Fluibron Xarope e
Solução Oral
(Gotas)
09/08/2013 0660988131
10136 - SIMILAR –
Inclusão de local de
embalagem secundária
• Inclusão da Blisfarma como
local alternativo de embalagem
secundária;
Fluibron Solução
Oral (Gotas)
-
A ser gerado
no momento da
petição
• Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
• Caracteristicas farmacológicas;
• Cuidados de armazenamento
do medicamento;
• Reações adversas;
VP