Bula do Fluimare para o Profissional

Fluimare®

Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Solução Nasal

30 mg

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FLUIMARE®

HT

cloreto de sódio 3%

APRESENTAÇÃO

Solução nasal estéril. Frasco de 50 mL com válvula pump (micronebulizador).

USO NASAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de solução nasal estéril, hipertônica e isenta de conservantes contém:

cloreto de sódio (na forma de sal marinho) .................................................................................................................................................................30 mg

água purificada......................................................................................................................................................................................................q.s.p. 1

mL

Cada jato (spray ou nebulização) equivale a 0,14 mL.

Cada 7 jatos (sprays ou nebulizações) equivalem a 1 mL.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado como:

Descongestionante e umidificante da mucosa nasal e como fluidificante das secreções nasais, podendo ser usado para:

- Alívio da congestão nasal e higiene das fossas nasais em situações específicas como em casos de gripes, resfriados, rinites, rinossinusites, alergia

nasal;

- Umidificação da mucosa das fossas nasais em casos de ressecamento da mucosa, como ocorre em ambientes fechados (aquecidos ou com ar

condicionado), poluição ambiental, baixa umidade do ar (ar seco);

- Limpeza diária das fossas nasais, facilitando a retirada de crostas, visando manter um bom funcionamento;

- Lavagem suave das fossas nasais nos casos de ferimentos ou no pré e pós-operatório de cirurgia nasal.

Fluimare®

é recomendado principalmente como primeiro tratamento em lactentes e crianças pequenas.

A irrigação da cavidade nasal com solução salina promove limpeza mucociliar através da hidratação e remoção de partículas da cavidade nasal. Este

procedimento tem sido utilizado de modo seguro em adultos e crianças sem evidências de eventos adversos sérios. Pacientes tratados com irrigação

nasal necessitam menos de outras medicações e consultas médicas relacionadas à rinossinusites e procedimentos cirúrgicos nasais (Papsin B e

McTavish A, 2003).

Em estudo randomizado, duplo cego, 80 pacientes com rinossinusite com idade entre 21 e 64 anos receberam spray nasal de solução salina fisiológica

ou hipertônica (3%). A permeabilidade nasal foi alterada apenas na solução fisiológica (p=0.006). Ambas soluções melhoraram o clearance

mucociliar, medido pelo teste de sacarina (p<0.0001), e subjetivamente melhoraram os sintomas de entupimento (p<0.0001) e obstrução nasal

(p<0.0001). A magnitude deste efeito foi maior com a solução hipertônica, mas com maior irritação nasal (p<0.0001). (Hauptman G. & Ryan M.W.

2007).

Estudo realizado com 21 voluntários sadios com idade entre 25 e 45 anos, que foram submetidos ao teste de sacarina antes e após utilização de

solução salina 0,9% e 3,0% na forma de spray demonstrou melhora no trânsito mucociliar de 17% com a solução hipertônica e de 2% com a solução

salina normal (p= 0.013). Estes resultados sugerem benefício ao uso de solução salina hipertônica em sinusite aguda, no pós operatório e em doenças

crônicas sinusais. (Talbot AR e cols. 1997).

Em estudo aberto randomizado, 20 crianças com idade de 6 a 12 anos com rinite alérgica sazonal receberam tratamento 3 vezes ao dia, com solução

hipertônica (3%) durante 6 semanas ou nenhum tratamento como grupo controle. A pontuação obtida foi baseada na avaliação da presença de coceira

nasal, rinorreia, obstrução nasal, espirros e a necessidade de uso de anti-histamínicos. Os resultados foram significativamente melhores (p<0.05) no

grupo que utilizou irrigação nasal. (Garavello W e cols. 2003).

Farmacodinâmica

Fluimare®

é uma solução nasal a base de cloreto de sódio, fármaco que melhora as características físico-químicas do muco através de seu teor de

água e eletrólitos, equilibra a isotonia e o pH para um valor ótimo de 8,3. Exerce um efeito positivo na freqüência ciliar e no transporte mucociliar.

Formulado a partir de sal marinho e água purificada, Fluimare®

contém cerca de setenta oligoelementos e dentre estes os principais são Mn, Fe, Co,

Ni, Cu, Zn, Cd, C, N, S e Br.

exerce uma ação puramente físico-química na mucosa nasal, umidificando-a. Também atua na regulação da função limpadora do epitélio

ciliado.

Farmacocinética

age somente na superfície da mucosa nasal através de uma ação puramente físico-química. Não ocorrem absorção ou ligações em

receptores farmacodinâmicos ou imunológicos relevantes.

Não são conhecidas contraindicações específicas.

Categoria A: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião dentista.

Uso em idosos

Não existe restrição de idade para o uso de Fluimare®

.

Gravidez e lactação

Fluimare®

não é excretado no leite materno. Avise seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar.

Não foram observadas interações medicamentosas em pacientes que fazem uso de Fluimare®

. Em caso de uso concomitante com outros

medicamentos de uso nasal, Fluimare®

deve ser administrado antes dos mesmos.

Interações com exames laboratoriais

Não são conhecidas alterações nos exames laboratoriais em pacientes que fazem uso de Fluimare®

.

Interações com alimentos

A ingestão de alimentos não influência na ação de Fluimare®

Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Fluimare®

é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

é uma solução praticamente inodora em comparação com a água e, de coloração não mais intensa que a mesma.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

- Antes de usar Fluimare®

assoe o nariz suavemente;

- Remova a tampa de proteção da válvula pump para administrar o medicamento;

- Na primeira vez em que usar Fluimare®

ou quando houver interrupção do uso por mais que uma semana, pressione a válvula pump 2 ou 3 vezes até

notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula para maior precisão da dose;

- Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula pump próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical;

- Pressione a válvula pump firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca e repita o

procedimento na outra narina;

- Terminada a administração, limpe a válvula pump com papel absorvente;

- Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.

A duração do tratamento com Fluimare®

não é limitada e, portanto, se necessário pode ser estendida para um período prolongado.

Posologia

Aplicação nasal: 1 a 2 jatos (spray) em cada narina, várias vezes ao dia, conforme a necessidade.

Ainda não são conhecidas a intensidade e a freqüência das reações adversas.

Fluimare®

não provoca dependência. A duração do tratamento com Fluimare®

não é limitada e, portanto, se necessário pode ser estendida para um

período prolongado.

Notificação de Evento Adverso

Para avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao

SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.