Bula do Fluisolvan para o Profissional

Bula do Fluisolvan produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Fluisolvan
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO FLUISOLVAN PARA O PROFISSIONAL

V.02_02/2015

FLUISOLVAN

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Xarope

Adulto – 6mg/mL

Infantil – 3mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Fluisolvan

cloridrato de ambroxol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Xarope adulto de 6mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-dosador.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

Xarope pediátrico de 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-dosador.

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope adulto contém:

cloridrato de ambroxol .................................................................................................................................................6mg*

*equivalente a 5,48mg de ambroxol.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, mentol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana líquida,

álcool etílico e água purificada.

Cada mL do xarope pediátrico contém:

cloridrato de ambroxol..................................................................................................................................................3mg*

*equivalente a 2,74mg de ambroxol.

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerol, ácido benzoico, propilenoglicol, essência de banana líquida, álcool

etílico e água purificada.

1. INDICAÇÕES

Fluisolvan é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas

associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a

prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123

pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos possivelmente relacionados

ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.1

Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em 173 pacientes com bronquite crônica tratados com

cápsulas de ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de 75mg de ambroxol (uma vez ao dia)

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por 2 anos. Houve uma melhora estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar (capacidade vital -

p=0,001, FEV1 – p=0,05,e taxa de fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas subjetivos (dispneia, tosse e

dificuldade na expectoração).2

1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic

bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3)

(Suppl), 22S (1997)

2. Cegla UH. Long-term therapy over two years with ambroxol (Mucosolvan®) retard capsules in patients with chronic

bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax. Klin. PneumoI1988;42:715-721.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do Fluisolvan, demonstrou aumentar a secreção das

vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações

resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A melhora da depuração

mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração

mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado

pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os

canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido foi

significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia

do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol

conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de Fluisolvan. Primeiro, aliviando a

irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos

pela constituição do xarope. Em seguida, Fluisolvan atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício -

facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para

a recuperação do paciente.

Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina)

nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.

O início de ação de Fluisolvan ocorre em até 2 horas após o uso.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de

doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a

administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação

controlada.

Distribuição

A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da

substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.

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Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e Eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O

cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido

dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do

cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é

encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.

O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A

depuração total está em torno de 660mL/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total.

Foi estimado que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total

(radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis

plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol,

ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e,

portanto não é necessário ajuste do regime posológico.

Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Fluisolvan não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a

outros componentes da fórmula.

Fluisolvan é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância à

frutose.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET)

têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A

maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante.

Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas

inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que,

confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de

medicação para tosse e resfriado.

Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico

imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.

Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem,

durante o tratamento.

No caso de insuficiência renal, Fluisolvan só pode ser usado após consultar um médico.

Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há evidências a

partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

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Fluisolvan contém 3,9g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15mL). Pacientes com a condição hereditária

rara de intolerância à frutose não devem usar este medicamento. Fluisolvan xarope pediátrico pode causar também um

leve efeito laxativo.

Fluisolvan xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

sob prescrição médica.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Gravidez

O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais

diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao

feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez.

O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.

Lactação

O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças

amamentadas, não se recomenda o uso de Fluisolvan em lactantes.

Fertilidade

Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.

Fluisolvan está classificado na categoria B de risco na gravidez.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Fluisolvan deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Fluisolvan xarope adulto apresenta-se como um líquido límpido, incolor, com odor e sabor de banana mentolada.

Fluisolvan xarope pediátrico apresenta-se como um líquido límpido, incolor, com odor e sabor de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilize a marcação do copo-dosador para medir as doses de Fluisolvan.

Fluisolvan pode ser administrado com ou sem alimentos.

Fluisolvan xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

sob prescrição médica.

Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

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Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de

condições crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL - 3 vezes ao dia

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL - 3 vezes ao dia

A dose de Fluisolvan xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso

corpóreo, 3 vezes ao dia.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea; hipoestesia oral.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.

Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis):

reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.