Bula do Fluquadri para o Paciente

FluQuadri®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão Injetável

- 1 dose de 0,25mL contém:

A/ H1N1.........................................................................7,5 µg HA

A/ H3N2.........................................................................7,5 µg HA

B/.....................................................................................7,5 µg HA

- 1 dose de 0,5mL contém:

A/ H1N1.........................................................................15 µg HA

A/ H3N2.........................................................................15 µg HA

B/.....................................................................................15 µg HA

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vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)

CEPAS 2015 - Hemisfério Sul

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão para injeção.

- Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,25mL cada;

- Cartucho com 10 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,25mL cada;

- Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada;

- Cartucho com 10 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada.

A FluQuadri®

- vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) deve ser administrada por

VIA INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde

(OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2015 e foi formulada

para conter 60 microgramas (μg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15μg de

HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2015.

é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular,

preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados.

A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri®

é demonstrada a seguir.

Tabela 1: Componentes da FluQuadri®

Componente

Quantidade

(por dose)

Dose de 0,25 mL Dose de 0,5 mL

Cepas de vírus influenza fragmentado e

inativadoa

:

30 µg HA total 60 µg HA total

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-cepa

derivada usada (NYMC X-179A)

7,5 µg HA 15 µg HA

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A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-cepa

análoga usada (IVR-175) derivada da cepa

A/South Australia/55/2014

7,5 µg HA 15mcg HA

B/Phuket/3073/2013 7,5 µg HA 15 µg HA

B/Brisbane/60/2008 7,5 µg HA 15 µg HA

Outros:

Solução tampão isotônica de cloreto de

sódio - fosfato de sódio

qspb

volume

apropriado

Formaldeído ≤50 µg ≤100 µg

Etoxilato de Octilfenol

(Triton X®

-100)

≤125 µg ≤250 µg

a

por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS)

b

quantidade suficiente para

Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina.

Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em

seringa da vacina FluQuadri®

.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A FluQuadri®

é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa contra gripe causada

pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina. FluQuadri®

é indicada para pessoas a

partir de 6 meses de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.

A FluQuadri®

estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra

gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.

A vacinação com FluQuadri®

pode não proteger todas as pessoas vacinadas.

É recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano

após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.

Você não deve receber FluQuadri®

se você:

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 alguma vez teve reação alérgica grave a ovos ou produtos contendo ovos.

 alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.

 tem menos de 6 meses de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:

 síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina

influenza.

 problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.

Se a FluQuadri®

for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo

terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.

 Gravidez e lactação:

Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com FluQuadri®

. Também não se sabe se

FluQuadri®

pode causar dano fetal quando administrada em mulheres grávidas ou se pode afetar a

capacidade reprodutiva. A FluQuadri®

deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir

clara necessidade.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se a FluQuadri®

é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são

excretados no leite humano, deve-se ter precaução quando da administração de FluQuadri®

em

mulheres que estiverem amamentando.

 Idosos:

A resposta de anticorpos contra FluQuadri®

é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais

comparado a adultos mais novos.

 Usando outros medicamentos:

Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri®

com outras

vacinas.

Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar todas as apresentações de FluQuadri®

- vacina influenza tetravalente (fragmentada,

inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina em caso de

congelamento.

Prazo de validade: 12 meses.

A data de validade indicada no cartucho é referente ao ultimo dia do mês.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A FluQuadri®

é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.

Após agitação vigorosa da seringa, a FluQuadri®

é essencialmente clara e de cor levemente

opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

FluQuadri®

deve ser administrada no músculo do braço.

Para crianças abaixo de 1 ano de idade, FluQuadri®

deve ser administrada no músculo da coxa.

Posologia

Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é

recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, sempre no período inicial do outono em países

temperados ou no início ou antes do período de risco em países tropicais.

 Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo.

Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma

única dose de 0,25 mL.

 Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com um mês de

intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a

administração de uma única dose de 0,5 mL.

 Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Siga a orientação de seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.

No caso específico de administração de FluQuadri®

em crianças entre 6 e 35 meses e entre 36 meses e

8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe em anos anteriores, é recomendada a

administração de duas doses de 0,25mL ou duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com

um intervalo de um mês.

Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Os eventos adversos mais comuns observados nos estudos clínicos da FluQuadri®

foram:

 Dor, vermelhidão, inchaço, mancha roxa e endurecimento no local da injeção;

 Dores musculares;

 Cansaço;

 Dor de cabeça;

 Febre.

Estes não são todos os possíveis eventos adversos que podem ocorrer com FluQuadri®

. Você pode

conversar com seu médico sobre outros possíveis eventos adversos.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos

adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV)

para acompanhamento adequado.

DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é

recomendado entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para

acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.