Bula do Flutec produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Flutec (fluconazol)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Cápsula
150 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flutec
fluconazol
APRESENTAÇÕES
Flutec (fluconazol) cápsulas 150 mg. Embalagem contendo 2 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 150 mg contém:
fluconazol........................................................................................................................................150 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................................1 cápsula
(lactose monoidratada, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Flutec é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções da vagina causadas por fungos do
gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase
vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida
popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos,
por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris,
Tinea unguium (onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida.
Flutec impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos
(esteroides) necessários à sua sobrevivência. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis
no sangue de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas após a
administração de dose única oral de Flutec para o tratamento da candidíase vaginal é de 1 dia. A variação
do tempo para início do alívio dos sintomas é de 1 hora a 9 dias.
Flutec não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol ou a compostos azólicos
(classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Flutec com terfenadina
(medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins e/ou fígado, comunique o seu médico
antes de iniciar o tratamento com Flutec.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres que têm
potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Flutec.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando
ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica
comprometida durante o tratamento com Flutec.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes (por exemplo, varfarina): o uso com Flutec pode intensificar a ação dessas medicações
aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue aumentada, assim como seus efeitos
psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso
concomitante com Flutec. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no
sangue) aumentada;
- tacrolimo usado com Flutec pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides
da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais,
bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados
(transformados) pelo fígado podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Flutec pode aumentar a quantidade de creatinina (substância produzida pelo
rim) e bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado);
- alfentanila usada com Flutec pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Flutec
podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia) e morte das células musculares
(rabdomiólise);
- Flutec aumenta o metabolismo da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina A usada com Flutec aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro
do crânio, sem lesão), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Flutec pode gerar lesões nos olhos chamadas uveítes;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flutec no sangue;
- sulfonilureias (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose – açúcar – no sangue) usadas
com Flutec podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males
que este medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Flutec deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em local fresco (entre 15 e 30°C), seco e ao
abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: cápsula de gelatina branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses, na pele ou nos anexos do corpo, do pé,
região da virilha – crural) e infecções por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em
geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinha ungueal (micose da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flutec até que a unha
infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12
meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas podem
permanecer deformadas.
Candidíase vaginal (infecção vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção fúngica da
região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flutec.
Candidíase vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flutec, de 4 a 12 meses. Algumas
pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a
capacidade de filtração dos rins.
Dose única de Flutec não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60
anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar Flutec no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com
as seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e sistema linfático: Rara: agranulocitose (desaparecimento da célula de defesa
granulócito), leucopenia (redução de células de defesa – leucócitos – no sangue), neutropenia (diminuição de
um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas).
Distúrbios do sistema imunológico: Rara: anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das
partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides –
um tipo de gordura – no sangue), hipercolesterolemia (colesterol alto), hipocalemia (redução da
quantidade de potássio no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso: Comum: cefaleia (dor de cabeça). Incomum: convulsões, tontura,
parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor. Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto: Incomum: vertigem (tontura).
Distúrbios cardíacos: Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração).
Distúrbios gastrintestinais: Comum: dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos. Incomum:
dispepsia (má digestão), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca.
Distúrbios hepatobiliares: Comum: aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina
aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina). Incomum: colestase (parada ou dificuldade
da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares), aumento da bilirrubina (substância produzida pelo fígado). Rara: toxicidade hepática (do fígado),
incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática (falência da função do fígado), necrose
hepatocelular (morte de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), danos hepatocelulares (lesões das
células do fígado).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Comum: rash (vermelhidão da pele). Incomum: prurido
(coceira), urticária (alergia da pele), aumento da sudorese (transpiração), erupção medicamentosa
(aparecimento de lesões na pele devido ao uso do medicamento). Rara: necrólise epidérmica tóxica
(destruição e morte de células da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões vermelhas e
cheias de pús na pele), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema facial (inchaço no rosto), alopecia
(perda de cabelo).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos: Incomum: mialgia (dor muscular).
Distúrbios gerais e condições no local de admnistração: Incomum: fadiga (cansaço), mal-estar,
astenia (fraqueza), febre.
Pacientes portadores do vírus HIV têm mais chances de desenvolver reações na pele e alergias. Caso
apareça alguma lesão, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flutec é metabolizado (transformado
para ser excretado) pelo fígado, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem
sintomas como náuseas, vômitos e icterícia – coloração amarelada da pele – avise imediatamente o seu médico.
Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.