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    Para que Fluxon e indicado?

    Fluxon é um medicamento Similar, seu princípio ativo é cinarizina , é fabricado por Neo Química , sua indicação de uso é Tratamento Cardiovascular e é necessário apresentar receita no momento da compra.

    Fluxon 25Mg com 30 Comprimidos

    Este medicamento é indicado para: Distúrbios circulatórios cerebrais: - Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade. - Sequelas de traumas crânio-encefálicos. - Sequelas funcionais pós-apopléticas. - Enxaqueca (dor de cabeça). Distúrbios circulatórios periféricos: - Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna, extremidades frias. Distúrbios do equilíbrio: - Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos. - Prevenção dos distúrbios de movimento. FLUXON 25MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

    Fluxon 75Mg com 30 Comprimidos

    Este medicamento é indicado para: Distúrbios circulatórios cerebrais: - Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e outros distúrbios devidos à idade. - Sequelas de traumas crânio-encefálicos. - Sequelas funcionais pós-apopléticas. - Enxaqueca (dor de cabeça). Distúrbios circulatórios periféricos: - Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna, extremidades frias. Distúrbios do equilíbrio: - Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos. - Prevenção dos distúrbios de movimento. FLUXON 75MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

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    INDICAÇÕES

    Distúrbios circulatórios cerebrais:

    - Profilaxia e tratamento dos sintomas de espasmo vascular cerebral e arteriosclerose como tontura,

    zumbidono ouvido, cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga, distúrbios do sono

    como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência

    e outros distúrbios devidos à idade.

    - Sequelas de traumas crânio-encefálicos.

    - Sequelas funcionais pós-apopléticas.

    - Enxaqueca.

    Distúrbios circulatórios periféricos:

    - Profilaxia e tratamento dos sintomas que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos

    (arteriosclerose, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como:

    claudicação intermitente, distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia, câimbra noturna,

    extremidades frias.

    Distúrbios do equilíbrio:

    - Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose labiríntica,

    irritabilidade do labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura, zumbido, nistagmo,

    náuseas e vômitos.

    - Profilaxia dos distúrbios de movimento.

    2. RESULTADO DE EFICÁCIA

    Distúrbios Circulatórios Centrais

    O estudo conduzido por Lahitou confirmou a eficácia terapêutica de 150 mg de cinarizina em

    microcápsulas com ação prolongada administrada em dose única à noite em tratamento à longo prazo de

    sintomas clínicos e neurológicos de pacientes com insuficiência circulatória cerebral crônica. A cinarizina

    em microcápsulas com ação prolongada demonstrou ser eficaz e segura, além de produzir poucos efeitos

    colaterais em comparação com o placebo.

    No estudo trabalhado por Ogueta, os resultados indicaram estatisticamente melhoria significativa com

    administração da cinarizina quando comparada ao placebo em dez parâmetros (interesse por contato

    social, tontura, vertigem, zumbido, mobilidade, sedação, dor de cabeça, marcha e postura e tremor). A

    avaliação clínica global confirmou estatisticamente melhoria significativa em pacientes que estavam

    tomando cinarizina (P = 0,012).

    Os dados do estudo conduzido por Toledo comprovam que a cinarizina demonstrou ser eficaz em todos

    os cinco tipos de situação clínica em que foi testada, tanto nos casos em que os sintomas de circulação

    cerebral prejudicada eram manifestações primárias como em complicações causadas por outras doenças.

    Vinte e três dos trinta pacientes mostraram melhoria clínica durante tratamento com cinarizina em

    comparação com quatro pacientes durante o tratamento com placebo.

    O estudo de Staesen demonstrou que tanto a flunarizina quanto a cinarizina foram superiores ao placebo

    em relação a tonturas (P <0,05 e P <0,01, respectivamente).

    Em estudo conduzido por Garam, onde a dose de 75mg de cinarizina por dia foi comparada com 150 mg

    de ácido nicotínico, foi verificada uma melhoria nos sintomas de dor de cabeça (89% dos pacientes),

    tontura (88% dos pacientes), mudança de humor (73% dos pacientes) e zumbido (67% dos pacientes) para

    o grupo cinarizina, enquanto que para o grupo tratado com ácido nicotínico os sintomas melhoraram

    apenas em 15%, 13%, 0% e 33% respectivamente para os sintomas listados anteriormente.

    O estudo de Tammaro, duplo-cego que considerou a diidroergotoxina como comparador concluiu que a

    cinarizina pode ser incluída entre as drogas com influência positiva no tratamento de sintomas de

    insuficiência cerebrovascular.

    Sequelas funcionais pós-apopléticas.

    O estudo realizado por Udvarhelyi demonstrou que os sintomas de características centrais melhoraram ou

    regrediram numa faixa entre 40 e 60%, o que pode ser considerado um resultado significativo. A melhoria

    mais significante foi observada em sintomas de vertigem, vasculares dor de cabeça, falta de concentração,

    tendência à depressão, falta de memória, falta de interesse e, em confusão. A cinarizina reduziu

    consideravelmente o grau de deterioração da saúde mental ao mesmo tempo em que apresentou melhora

    na memória dos pacientes. Bons resultados foram registrados igualmente em vertigem e sintomas

    alérgicos. Quando comparado à vincamina não foram observadas diferenças significativas entre os dois

    Fluxon – comprimido – Bula para o profissional da saúde 3

    tratamentos de acordo com a escala de avaliação Reimann-Hunziker, apesar de os testes psicológicos

    demonstrarem a vincamina como mais eficaz. A tontura poderia ser moderada em tratamento com

    cinarizina para pacientes que sofrem de distúrbios vestibulares.

    O estudo conduzido por Hutzel serviu para demonstrar que o efeito terapêutico de cinarizina foi

    claramente aparente, com 12 pacientes apresentando uma melhoria dos sintomas e classificando o

    tratamento como "Bom" e 4 pacientes classificando como "Moderado".

    O estudo gerenciado por Hausman-Petrusewicz mostrou que a cinarizina foi eficaz no tratamento do

    stress póstraumático.

    Resultados muito bons foram obtidos no tratamento da trombose recente e embolia das artérias cerebrais,

    além da arterioesclerose crônica cerebral.

    Enxaqueca

    Em estudo duplo-cego, randomizado e considerando o valproato de sódio como comparador, Togha não

    conseguiu demonstrar diferenças significantes entre a cinarizina e o valproato de sódio. Em ambos os

    grupos, o número de intensidade e da duração da crise foram significativamente reduzidos (p <0,05). A

    única diferença significativa observada entre os grupos foi uma redução significativa demonstrada pela

    cinarizina na linha de base que foi verificada na 3ª e 4ª visitas do estudo. Dois pacientes descontinuaram o

    tratamento prematuramente no grupo cinarizina com significante ganho de peso e três pacientes no grupo

    valproato de sódio com ganho significativo de peso e tremores graves.

    Em estudo duplo-cego com a flunarizina como comparador, Drillisch mostrou que após três meses de

    tratamento, a frequência de crises de enxaqueca caiu de forma significativa, em 56% para cinarizina e

    42% para flunarizina. A duração das crises também caiu significativamente (de 77% para cinarizina e

    72% para flunarizina).

    O estudo conduzido por Cerny considerou 2 comparadores, a flunarizina e a diidroergotamina. A eficácia

    foi medida pela cura (paciente livre da enxaqueca) e revelou que a cinarizina demonstrou equivalência à

    diidroergotamina, porém foi menos eficaz que a flunarizina.

    Em estudo conduzido por Rossi, os resultados demonstraram que a cinarizina pode ser eficaz na

    profilaxia da enxaqueca.

    Em outro estudo realizado por Togha, neste caso aberto e sem comparador, a cinarizina reduziu a

    frequência mensal de crises de enxaqueca após 14 semanas de tratamento. A redução percentual na

    frequência mensal de enxaqueca foi de 35% depois de duas semanas, 74% após 6 semanas, 74% após 10

    semanas e 75% após 14 semanas de tratamento. A redução significativa na duração e gravidade da crise

    também foi observada. Nenhum evento adverso grave foi observado.

    O estudo conduzido por Radovic demonstrou que depois de um mês de tratamento, 28 dos 30 pacientes

    tiveram uma diminuição na gravidade, frequência e duração das crises. Após 3 meses de tratamento,

    todos os pacientes foram tratados com sucesso com cinarizina 25 mg duas vezes ao dia.

    Distúrbios Circulatórios Periféricos

    Em estudo conduzido por Joos comparando a cinarizina ao placebo, os resultados mostraram uma

    melhora significativa nos pacientes do grupo cinarizina referente a reclamações em repouso, caminhadas

    à distância, dores musculares e extremidades frias (P <0,05, teste de Wilcoxon signed-ranks para

    emparelhados em um braço). Esta melhora persistiu ou foi reforçada pelo período de 16 semanas de

    tratamento (mesmo ensaio – teste de Wilcoxon). Uma comparação entre os dois grupos (cinarizina e

    placebo) revelou diferenças significativas (P <0,05, teste de Kolmogorov-Smirnov, um braço, teste de

    duas amostras), em favor do tratamento com cinarizina (melhora de reclamações em repouso após 4, 8 e

    16 semanas, de câimbras musculares depois de 8 e 16 semanas e de extremidades frias após 8 semanas).

    Em estudo realizado pela Janssen, pode-se verificar que a cinarizina aumentou o repouso e a taxa pós-

    isquêmica no aumento de pulsações (quociente de pulsações é o primeiro diferencial) e o fluxo sanguíneo

    (pletismometria de oclusão venosa) no polegar e nas pernas de pacientes com claudicação intermitente

    contra placebo (P ≤ 0,05).

    A cinarizina também reforçou a capacidade de andar desses pacientes (P = 0,0077) enquanto que em

    pacientes tratados com placebo não foram observadas mudanças significativas.

    Em estudo conduzido por Staesen, duplo-cego e randomizado que comparou a cinarizina com placebo e

    flunarizina, a cinarizina provou ser significativamente superior ao placebo em claudicação intermitente (P

    <0,05), espasmos vasculares das extremidades (P <0,05), câimbras musculares (P <0,01) e extremidades

    frias (P <0,01). Não foram observadas diferenças significativas entre flunarizina e cinarizina.

    No estudo realizado por Thenot, a cinarizina demonstrou efeito significativo em relação à caminhada à

    distância e à morfo-oscilografia. Com relação a aspectos cerebrais, a melhor eficácia foi observada em

    vertigem, dor de cabeça e zumbido. Os autores concluíram que a cinarizina foi eficaz nas seguintes

    Fluxon – comprimido – Bula para o profissional da saúde 4

    indicações: arterite de baixas extremidades, fenômeno de Raynaud, acrocianose e desordens

    cerebrovasculares.

    Distúrbios do equilíbrio

    Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do equilíbrio

    Em estudo realizado por Philipszoon, em comparação com placebo, a cinarizina foi eficaz em aliviar

    sintomas de paciente com vertigem.

    Em estudo conduzido por Mangabeira, em comparação com placebo, a cinarizina foi eficaz no tratamento

    periférico de doenças vasculares. Vertigem e zumbido no ouvido foram os sintomas que mais melhoraram

    com o tratamento.

    Em estudo realizado por Castellini, em comparação com o placebo, a cinarizina teve ação eficaz na

    terapia de vertigem de origem periférica e apresentou tolerância geralmente satisfatória.

    Em estudo conduzido por Stok, em comparação com o placebo, a vertigem melhorou em todos os

    pacientes tratados com cinarizina (desaparecimento completo em 9 pacientes e melhora nos outros 3),

    enquanto que houve melhora em apenas dois pacientes que receberam placebo. Zumbido no ouvido e

    hipoacusia melhoraram em 5 dos 12 pacientes tratados com cinarizina, enquanto que nenhum dos

    pacientes tratados com placebo apresentaram melhora nesses sintomas.

    Uso na profilaxia do enjoo

    No estudo conduzido por Hargreaves, em comparação com placebo, a cinarizina mostrou clara redução na

    incidência de enjoo entre um grupo de marinheiros inexperientes.

    Em estudo realizado por Doweck, comparação com placebo, a cinarizina demonstrou ser eficaz na

    prevenção do enjoo em mar agitado. Nenhum efeito significativo foi encontrado para 25mg de cinarizina.

    Em estudo conduzido por Macnair, a cinarizina mostrou-se eficaz na profilaxia contra enjoo em carro em

    crianças, com níveis baixos de eventos adversos.

    Referências

    1. Sweetman S., editor. Martindale’s The Complete Drug Reference. Available at

    http://www.medicinescomplete.com/mc/. Accessed at 20 May 2009.

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    3. Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Periodic Safety Update Report

    for Cinnarizine. Date of Report: 13 Dec 2009.

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    7. LMD11515 - Staessen AJ Treatment of circulatory disturbances with flunarizine and cinnarizine. A

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    8. LMD17714 - Garam T, Szollosy Gy, Wesel K, Clinical trial with Stugeron in cerebral circulatory

    disorders. June 1979.

    9. LMD9809 - Tammaro AE, Annoni F, Bertelletti D Il trattamento sintomatologico dell'insufficienza

    cerebrovasculare. Valutazione comparativa della cinnarizina. May 1975.

    10. LMD10347 - Udvarhelyi A Clinical evaluation of Stugeron Richter in internal diseases. Therapia

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    11. LMD16215 - Udvarhelyi A. Comparative study of the effect of devincan and Stugeron in patients

    suffering from cerebrovascular diseases treated at medical departments. Therapia Hungarica 26(1), p. 29-

    32, 1978.

    12. LMD2601 - Hutzel H Zur therapie bei folgezustaenden zerebraler mangeldurchblutung. Aertzliche

    Praxis 20 (13), p.553-554, 1968.

    13. LMD4725 - Hausman-Petrusewicz I. Clinical Report. Neurologic Clinic of Medical Academy,

    Warsaw, Lindleya 4, November 1970.

    14. LMD235905 - Togha M, Rahmat M, Nilavari K et al. Cinnarizine in refractory migraine prophylaxis:

    efficacy, and tolerability. A comparison with sodium valproate. Headache 47 (5), p. 792, 2007.

    15. LMD20237 - Drillisch C, Girke W. Ergebnisse der behandlung von migraene-patienten mit cinnarizin

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    pulsations, venous occlusion plethysmography and measured walking capacity. Clinical Research Report

    On Cinnarizine No-7, May 1971.

    22. LMD11515 - Staessen AJ. Treatment of circulatory disturbances with flunarizine and cinnarizine. A

    23. LMD11130 - Thenot A. Expertise clinique des gelules de stugeron. November 1975.

    24. LMD2554 - Philipszoon AJ. Influence of cinnarizine on the labyrinth and on vertigo. Clinical

    Pharmacology and Therapeutics 3 (2), p.184-190, 1962.

    25. LMD2610 - Mangabeira Albernaz PL, Gananca MM, Menon AD. O tratamento dos problemos de

    equilibrio e audicao com a cinnarizina (R00516). O Hospital 74 (3), p. 787-791, 1968.

    26. LMD2627 - Castellini V. Esperienze cliniche ed elettronistagmografiche su un nuovo farmaco

    contenente cinnarizina nel trattamento delle vertigini. Bollettino delle Malattie dell'Orecchio, della Gola,

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    27. LMD8305 – Stok. Estudio a doble-ciego de la influencia de cinnarizina R516 en pacientes con

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    28. LMD20513 - Hargreaves J. A double-blind placebo controlled study of cinnarizine in the prophylaxis

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    29. LMD104704 -Doweck I, Gordon CR, Spitzer O, et al. Effect of cinnarizine in the prevention of

    seasickness Aviation, Space, and Environmental Medicine 65, p.606-609, 1994.

    30. LMD34992 – Macnair AL. Cinnarizine in the prophylaxis of car sickness in children Current Medical

    Research and Opinion 8(7), p.451-455, 1983.

    CONTRAINDICAÇÕES

    Fluxon é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a cinarizina ou aos excipientes

    da fórmula.

    POSOLOGIA E MODO DE USAR

    Fluxon deve ser tomado por via oral.

    - Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg

    diariamente.

    - Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3

    comprimidos de 75 mg ao dia.

    - Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg

    - Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas.

    Fluxon deverá ser tomado, preferivelmente, após as refeições.

    - A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de Fluxon sobre vertigens é

    dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.

    REAÇÕES ADVERSAS

    Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que

    foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da

    informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser

    estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são

    conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos

    clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de

    outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

    Dados de estudos clínicos

    Reações adversas reportadas com incidência ≥1% em estudos duplo-cego e placebo-controlado.

    A segurança da cinarizina (30-225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam

    tratamento com cinarizina e 368 receberam placebo) os quais participaram de 7 estudos controlados por

    placebo e duplo-cegos: 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças

    circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo.

    As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos duplo-

    cegos estão demonstradas na Tabela 1.

    Tabela 1. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 7 estudos

    clínicos controlados por placebo e duplo-cegos.

    Sistemas / Órgãos cinarizina (n=372) % Placebo (n=368) %

    Doenças do Sistema Nervoso

    Sonolência 8,3 4,6

    Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos – Dados de estudos comparadores e abertos.

    Seis estudos comparadores e treze estudos abertos foram selecionados para determinar a incidência de

    reações adversas. Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa entre 50 e 225

    mg/dia de cinarizina, no tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e

    vertigem.

    Fluxon – comprimido – Bula para o profissional da saúde 8

    As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos

    comparadores e abertos estão demonstradas na Tabela 2.

    Tabela 2. Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 6 estudos

    clínicos comparadores e 13 abertos.

    Sistemas / Órgãos cinarizina (n=668) %

    Doenças Gastrointestinais

    Náuseas 1,5

    Investigações

    Aumento de Peso 2,1

    Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos – Dados de estudos com placebo,

    comparadores e abertos.

    As reações adversas que ocorreram em <1% dos indivíduos tratados com cinarizina provenientes de

    dados listados nas duas tabelas acima estão demonstradas na Tabela 3.

    Tabela 3. Reações adversas relatadas por <1% dos indivíduos em estudos clínicos com placebo,

    Distúrbios do Sistema Nervoso

    Hipersonia

    Letargia

    Distúrbios Gastrintestinais

    Desconforto estomacal

    Vômito

    Dor abdominal superior

    Dispepsia

    Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

    Hiperidrose

    Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração

    Fadiga

    Dados pós-comercialização

    Os primeiros eventos adversos que foram identificados como reações adversas durante a experiência pós-

    comercialização estão listados a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na verificação de todos

    os casos onde houve o uso de cinarizina. As frequências foram estimadas através das taxas provenientes

    de relatos espontâneos, de acordo com a seguinte convenção:

    Muito comum ≥1/10

    Comum ≥1/100 e < 1/10

    Incomum ≥1/1.000 e <1/100

    Raro ≥1/10.000, <1/1.000

    Muito raro <1/10.000, incluindo relatos isolados

    Reação muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados):

    Distúrbios do Sistema Nervoso: discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor.

    Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso cutâneo

    subagudo.

    Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.

    Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

    NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

    Sanitária Estadual ou Municipal.

    Fluxon – comprimido – Bula para o profissional da saúde 9

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