Bula do Folantine para o Profissional

Bula do Folantine produzido pelo laboratorio Sun Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Folantine
Sun Farmacêutica do Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO FOLANTINE PARA O PROFISSIONAL

Folantine

(ácido fólico)

TKS Farmacêutica Ltda

Comprimidos Simples

5 MG

ácido fólico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos em embalagens com 30 ou 1005 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido fólico ..................................................................................... 5mg

excipientes q.s.p. ............................................................... 1 comprimido

Excipientes: amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio e álcool etílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é utilizado em estados carenciais de ácido fólico como suplemento nutricional antianêmico no tratamento das

anemias devidas à deficiência de ácido fólico no organismo (em geral provenientes do alcoolismo, doenças hepáticas, anemia

hemolítica, na gestação, no uso indiscriminado de anticonceptivos e síndrome de má absorção). Pode ser usado também em casos de

síndrome de má absorção associada com doenças do trato hepatobiliar ou do intestino delgado. Auxilia na prevenção dos defeitos de

tubo neural para mulheres que já tenham tido algum caso prévio deste problema em gravidez anterior.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ácido fólico presente em Folantine é o ácido pteroilglutâmico, sendo que as partes importantes da molécula incluem um anel

pteridínico ligado por uma ponte metilênica ao ácido para-amino-benzóico, o qual é unido por uma ligação amídica do grupo

glutâmico. O ácido fólico é um importante fator de crescimento em uma grande variedade de animais e plantas. Age na

hematopoiese através da síntese do RNA, pois a metilação da tiamina ou uracila é resultado do metabolismo dos folatos. Assim, os

folatos também podem influir na síntese de DNA, podendo interferir nas mitoses e serem responsáveis pelas células gigantes

(megaloblastos), que são características da anemia megaloblástica. Outra importante reação que requer ácido fólico é a degradação

da histidina em ácido glutâmico e a conversão da serina em glicina. A redução em ácido tetraidrofólico é bloqueada pelos

antagonistas do ácido fólico, assim como a aminopterina e metotrexato. O ácido fólico, após sua conversão em ácido tetraidrofólico,

é necessário para a eritropoiese normal e para a síntese de nucleoproteínas. Absorve-se quase completamente no trato

gastrointestinal (a maior parte no duodeno superior), inclusive na presença de má absorção, devido a espru tropical. Nas síndromes

de má absorção, a incorporação dos folatos da dieta diminui. Sua união às proteínas é extensa e armazena-se, em grande proporção,

no fígado, onde também é metabolizado. No fígado e no plasma, na presença de ácido ascórbico, o ácido fólico converte-se em sua

forma metabolicamente ativa (ácido tetraidrofólico) mediante a diidrofolato redutase. É eliminado por via renal e também por

hemodiálise.

3. CONTRAINDICAÇÕES

Folantine não deve ser administrado a pacientes com conhecido histórico de hipersensibilidade ao produto e componentes da

formulação. A relação risco-benefício deve ser avaliada na presença de anemia perniciosa (o ácido fólico corrige as anomalias

hemáticas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível).

Este medicamento é contraindicado para crianças.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como em

pacientes que possam estar com tumores folato dependentes.

Uso em Pacientes Idosos: Deve-se ter precaução especial em pacientes idosos debilitados ou não, sendo particularmente

recomendável a utilização da menor posologia, porém eficaz. As pessoas idosas podem ser mais sensíveis aos efeitos desse

medicamento.

Ocorrendo reações de hipersensibilidade, a administração deve ser suspensa. Não proceder misturas com outros medicamentos.

Quando administrado em altas doses e/ou por tempo prolongado, deve-se estar atento a ocorrência de reações adversas.

Uso em Pacientes Grávidas: De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento

apresenta categoria de risco A.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Em casos de gravidez, a dosagem recomendada deste produto refere-se estritamente às mulheres grávidas com história anterior de

gestação com defeito fetal do tubo neural.

Uso durante a Lactação: O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do produto concomitantemente com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metotrexato, pirimetamina, quinina

e trimetoprima diminuem o efeito terapêutico desses medicamentos.

Durante o decorrer do tratamento deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas mesmo em mínimas quantidades, pois pode

interferir na resposta da ação terapêutica.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar Folantine em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Folantine são de coloração amarela, com ambas as faces retas, sendo uma com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Ingerir 1 comprimido ao dia, no caso de deficiências de ácido fólico. Essa posologia pode ser modificada de acordo com critério

médico.

8. REAÇÕES ADVERSAS

Raras vezes ocorre toxicidade com função renal normal. Não foram descritos outros efeitos colaterais, além de reação alérgica

(febre, erupção cutânea). Com grandes doses ocorre coloração amarela na urina, que não requer atenção médica.

Alterações de exames laboratoriais: a deficiência de folato é melhor diagnosticada pelas estimativas de folato no plasma e nas

hemácias, mediante emprego de dosagem microbiológica ou técnica de ligação competitiva. A concentração de folato no plasma é

extremamente sensível às alterações da ingestão dietética da vitamina e à influência de inibidores do metabolismo ou transporte do

folato, tais como o álcool. Em casos de alcoolismo, as concentrações de folato no plasma caem rapidamente a valores indicativos de

deficiência de 24 a 48 horas de ingestão contínua de álcool, enquanto a eritropoiese megaloblástica é evidenciável após a 1 a 2

semanas (Eichener e Hillman, 1971, 1973).

Assim, embora seja uma medida extremamente sensível do suprimento de vitamina disponível para os tecidos, ela deve ser

determinada antes que se inicie qualquer tratamento, inclusive a reinstituição da dieta normal. Para que qualquer um dos testes seja

positivo, a deficiência deve ter perdurado tempo suficiente para permitir a produção de nova população de células com estoques

deficientes de folato.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.