Bula do Foscalvit d produzido pelo laboratorio Nova Quimica Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
FOSCALVIT D
(fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol)
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
600 mg + 400 UI
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 600 mg + 400 UI: embalagens contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 600 mg de cálcio elementar) ................................... 1661,616 mg
colecalciferol (vitamina D3 ) ............................................................................................................... 400 UI
excipiente* q.s.p. .................................................................................................. 1 comprimido revestido
*exciepiente: celulose microcristalina, + dióxido de sílicio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica,
estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, amido de milho
modificado, sacarose, ascorbato de sódio, triglicérides de cadeia média, dióxido de silício,
racealfatocoferol e água purificada.
Componente
Cada comprimido
revestido contém:
% IDR*
Adultos e Lactantes Gestantes
cálcio elementar (como
fosfato de cálcio tribásico)
600 mg 120% 100%
colecalciferol (vitamina D3) 400 UI 400 % 400 %
IDR* - ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
FOSCALVIT D é indicado para auxiliar na prevenção e tratamento da desmineralização óssea
(osteoporose) e para deficiências de cálcio no organismo como a osteomalácia (condição generalizada de
mineralização óssea inadequada) e a hipocalcemia (baixos níveis plasmáticos de cálcio). FOSCALVIT D
está também indicado como suplemento vitamínico e mineral durante a gestação e aleitamento materno.
FOSCALVIT D possui em sua composição cálcio e vitamina D3, que, juntamente com o fósforo contido
na molécula de fosfato de cálcio, auxiliam na absorção de cálcio. O osso mineral não é apenas constituído
por cálcio, mas basicamente por fosfato de cálcio. A ingestão de quantidade adequada de fósforo, cálcio e
vitamina D3 é essencial para a construção e manutenção da massa óssea.
FOSCALVIT D é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula,
pacientes com hipercalcemia, problemas renais graves, sarcoidose e hipercalciúria grave. Pessoas com os
seguintes problemas de saúde devem utilizar FOSCALVIT D sob supervisão médica: hipercalciúria leve,
insuficiência renal crônica, ou quando existe propensão a formação de cálculos renais. Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após
o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Gestantes e nutrizes, somente devem
consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.
FOSCALVIT D é um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Advertências e Precauções
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de
cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve
ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este
seja administrado durante as refeições.
A vitamina D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com
cautela em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que
apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de
fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D3, visando reduzir o risco de
calcificação ectópica.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses
farmacológicas da vitamina D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos
de toxicidade.
Pacientes idosos podem usar desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados. O cálcio
suplementar nos pacientes idosos suprime a renovação óssea, tem efeito benéfico na massa óssea e
diminui a incidência de fratura. Essa ação é intensificada na presença de vitamina D3. Cerca de 10% das
mulheres com mais de 60 anos e 15% com idade acima dos 80 ingerem quantidade de fósforo menor que
70% da recomendação diária desse mineral. Para essas mulheres, doses iguais ou maiores que 1500 mg/d
de cálcio podem criar um balanço negativo de fósforo, principalmente quando a ingestão diária de fósforo
é baixa. O uso de um composto a base de fosfato de cálcio está preferencialmente indicado como auxiliar
no tratamento de osteopenia e/ou osteoporose.
Gravidez e Lactação: embora FOSCALVIT D possa ser utilizado por grávidas e mulheres que estejam
amamentando, a relação risco/benefício deve ser considerada. Gestantes e nutrizes, somente devem
consumir este medicamento sob orientação do nutricionista ou médico.
FOSCALVIT D é um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou
tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos
devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos
(espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de
cálcio com leite ou derivados deve ser evitado.
O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.
Preparações que contenham cálcio em dose elevada ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de
hipercalcemia se administrados juntamente com FOSCALVIT D. Nestes casos, é aconselhado a
monitorização das concentrações séricas de cálcio.
Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato,
tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras. Pacientes em uso destes medicamentos devem ter
suas doses ajustadas ou interromper o uso de FOSCALVIT D.
A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando FOSCALVIT D for
administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim
a resposta a estes medicamentos.
Quando estrógenos são prescritos juntamente com FOSCALVIT D para tratamento da osteoporose, a
absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica.
O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando FOSCALVIT D é utilizado com preparações
contendo doses elevadas de fósforo. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e
primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3.
O uso concomitante de FOSCALVIT D com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado
devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos que contenham magnésio quando
usados concomitantemente com vitamina D3 podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na
presença de insuficiência renal crônica. Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a
metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.
Ingestão concomitante com outras substâncias: quando for necessário tomar medicamentos que
contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um
intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de FOSCALVIT D.
A ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais) pode
reduzir a absorção de cálcio. O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou
derivados deve ser evitado. Evitar também o consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
FOSCALVIT D deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e
monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada desde medicamento é de 1 ou 2 comprimidos revestidos de FOSCALVIT D ao dia,
de acordo com a prescrição médica. Preferencialmente, FOSCALVIT D deve ser tomado durante as
refeições.
FOSCALVIT D comprimido revestido não deve ser administrado em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso ocorra o esquecimento de uma dose de FOSCALVIT D, pule essa dose e continue tomando as
próximas doses conforme o tratamento prescrito pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A incidência de reações adversas do fosfato de cálcio + colecalciferol (vitamina D3) é baixa. Em casos
raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação intestinal (prisão de
ventre).
A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados
incluindo dano cardiovascular e renal. Têm sido relatados casos de secura da boca, dor de cabeça,
polidipsia, poliúria, perda de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão
arterial, dor muscular, prurido e perda de apetite. É conhecido que a suplementação da dieta com
vitamina D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria
dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e
tóxica é relativamente pequena.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.