Bula do Frademicina para o Paciente

Bula do Frademicina produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Frademicina
Laboratorios Pfizer Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO FRADEMICINA PARA O PACIENTE

Frademicina®

Laboratórios Pfizer Ltda.

solução injetável

300 mg/mL

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03/nov/2014

FRADEMICINA®

cloridrato de lincomicina

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Frademicina®

Nome genérico: cloridrato de lincomicina

APRESENTAÇÕES

Frademicina® solução injetável de 300 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.

Frademicina® solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 2 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 mL de Frademicina® contém o equivalente a 300 mg de cloridrato de lincomicina.

Cada ampola de 2 mL de Frademicina® contém o equivalente a 600 mg de cloridrato de lincomicina.

Excipientes: álcool benzílico, água para injetáveis.

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II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por bactérias

aeróbias Gram-positivas (tipo de microrganismo), incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos

produtores de penicilinase) e pneumococos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Frademicina® é um antibiótico (medicamento que combate infecções) bacteriostático (que impede que as

bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS DAS QUESTõES 4 E 8

Frademicina® é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida à lincomicina, à

clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS DAS

Questões 3 e 8

Você deve saber que a maioria dos antibióticos, inclusive Frademicina®, pode levar ao aparecimento de colite

pseudomembranosa, (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille) um tipo potencialmente grave de

diarreia. Avise seu médico se apresentar diarreia durante e após o tratamento com Frademicina®.

Frademicina® deve ser utilizada durante a gravidez e durante a amamentação apenas se claramente necessário,

pois é necessário avaliar se o risco de eventos adversos graves no feto compensam os benefícios do tratamento

da mãe com essa medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

-dentista.

Frademicina® contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a

“Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.

Frademicina® é excretada pelo leite materno, como há riscos de eventos adversos graves em lactentes.

Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite (infecção das meninges, membranas que

envolvem o sistema nervoso central, cérebro e medula espinal), pois não penetra adequadamente no sistema

nervoso central.

Pacientes com disfunção renal e hepática precisam de uso cauteloso de Frademicina® que exige a avaliação dos

níveis sanguíneos da medicação e ajuste da dose. Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu

médico ou ao cirurgião-dentista.

A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou

disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses.

Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Frademicina® pode interagir com eritromicina (tipo de antibiótico), pois um pode inibir a ação do outro e, com

bloqueadores da transmissão neuromuscular (entre nervos e músculos), pois pode potencializar os seus efeitos.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama

interação medicamentosa.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Frademicina® solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da

luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução injetável límpida, incolor e estéril.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Frademicina® solução injetável pode ser usada em injeções intramuscular (dentro do músculo) ou intravenosa

(dentro das veias). Frademicina® não deve ser administrada na forma de “bolus” (de uma vez), e sim lentamente.

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Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do

paciente. A dose recomendada de Frademicina® para adultos é de 600 mg (2 ml) a cada 24 horas por via

intramuscular ou 600-1000 mg por via intravenosa a cada 8 ou 12 horas. Dependendo da gravidade da infecção a

dose intramuscular pode chegar a 600 mg a cada 12 horas (ou mais frequente). Em infecções que ameacem a

vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas. A dose recomendada de Frademincina® para crianças

acima de 1 mês de idade é de10 mg para cada quilo de peso a cada 24 horas, por via intramuscular. Em infecções

graves a dose pode ser de de10 mg para cada quilo de peso a cada 12 horas; ou mais frequentemente. Por via

intravenosa a dose é de 10 a 20 mg por quilo de peso por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose de

Frademicina® precisa ser ajustada se você tiver insuficiência (redução da função) hepática (do fígado) ou renal

(dos rins). Se você tem qualquer um desses problemas comunique ao seu médico.

INSTRUÇÕES PARA PREPARO DA MEDICAÇÃO: DILUIÇÃO E ÍNDICES DE INFUSÃO

Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por

infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

Dose Volume de diluente Tempo de administração

600 mg 100 mL 1 h

1 g 100 mL 1 h

2 g 200 mL 2 h

3 g 300 mL 3 h

4 g 400 mL 4 h

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento por via intravenosa e intramuscular é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Se

você esquecer de aplicar Frademicina® no horário estabelecido pelo seu médico, aplique-o assim que lembrar.

Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de

tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O

esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LEIA AS RESPOSTAS DAS QUESTõES

3 e 4

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Frademicina®:

Comum ( 1% e < 10%): diarreia, náusea (enjoo) e vômito;

Incomum ( 0,1% e < 1%): infecção vaginal, rash (erupção cutânea) e urticária (alergia da pele);

Rara (<0,01%): prurido (coceira);

Frequência não conhecida: colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile),

colite por Clostridium difficile, pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), agranulocitose

(ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia aplástica (diminuição da produção de

glóbulos vermelhos do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos),

leucopenia (redução de células de defesa no sangue), púrpura trombocitopênica (doença que causa diminuição

das células de coagulação do sangue: plaquetas), reação anafilática (reações alérgicas graves), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), doença do soro

(reação alérgica após infusão de substância biológica), parada cardiorrespiratória após administração intravenosa

muito rápida, hipotensão (pressão baixa) após administração parenteral muito rápida, tromboflebite (inflamação

da veia com formação de coágulos) relatada com injeção intravenosa, esofagite (inflamação do esôfago) relatada

com preparação oral, desconforto abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares), anormalidades nos testes de função hepática (elevação da transaminase sérica que é uma

substância produzida pelo fígado), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de bolhas), dermatite esfoliativa (descamação da

pele), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). Abscesso estéril no local

da injeção, enduração, dor e irritação no local da injeção, todos em caso de injeção intramuscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

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Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.