Bula do Fresh Clear produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FRESHCLEAR ®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
cloridrato de fenilefrina 0,12%
álcool polivinílico 1,4%
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 6
APRESENTAÇÕES
Frasco plástico conta-gotas contendo 15 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de fenilefrina
(1,2 mg/ml) e álcool polivinílico (14 mg/ml) .
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (25 gotas) contém: 1,2 mg de cloridrato de fenilefrina (0,048 mg/gota) e 14 mg de álcool
polivinílico (0,56 mg/gota).
Veículo: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato
dissódico, acetato de sódio triidratado, tiossulfato de sódio pentaidratado, cloreto de benzalcônio,
hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
FRESHCLEAR®
é indicado para uso como descongestionante e lubrificante que clareia os olhos e
apresenta benefícios no alívio de irritações leves nos olhos causadas por resfriados, rinite, poeira,
fumaça, lentes de contato rígidas, sol, água de piscina e do mar, e, vento, na ausência de infecção.
A eficácia de FRESHCLEAR®
comprovada em um estudo de Fase III 1
duplo-mascarado sobre o
efeito vasoconstrictor da preparação, no qual o produto foi comparado a outras 5 preparações
oftálmicas, duas delas sem vasoconstritor (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% +
povidona 0,6%) e as outras três contendo vasoconstritores (cloridrato de tetraidrozolina 0,05%,
cloridrato de fenilefrina 0,12% e cloridrato de nafazolina 0,1%). Os resultados deste estudo
mostraram que quando FRESHCLEAR®
foi testado contra outras soluções oftálmicas sem
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descongestionante (álcool polivilínico 1,4% e álcool polivinílico 0,5% + povidona 0,6%), claramente
produziu uma vasoconstrição maior durante a primeira hora. A vasoconstrição foi evidente em alguns
indivíduos mesmo depois da segunda aplicação do irritante. A atividade vasoconstritora de
FRESHCLEAR®
foi igual ou levemente superior à dos 2 descongestionantes de venda livre (cloridrato
de tetraidrozolina 0,05% e cloridrato de fenilefrina 0,12%) testados. Cloridrato de nafazolina 0,1%,
uma formulação de venda sob prescrição, produziu consideravelmente maior atividade vasoconstritora
em comparação com o FRESHCLEAR®
e esta durou por maior período de tempo, (até 4 horas em
alguns casos).
Em outro estudo clinico de Fase III 2
utilizando FRESHCLEAR®
solução oftálmica para tratar
diversos distúrbios oftálmicos (tais como irritações oculares - olhos vermelhos, visão embaçada,
ardência, coceira ocular e edemas), que incluiu ao todos 53 pacientes, os resultados de eficácia da
preparação mostraram que 47 pacientes apresentaram melhora do quadro irritativo depois do uso de
, o que representa 89% da população experimental neste estudo.
1
Epstein WL. Effect of vasoconstrictors on conjunctival irritation. Allergan Research Files. Submitted
March 24, 1970.
2
Clinical Studies on Prefrin Liquifi lm. Data on fi le Allergan Pharmaceuticals. 1967.
FRESHCLEAR®
age como descongestionante e lubrificante ocular sob a forma de solução estéril. É
formulado especialmente para pacientes que desejam obter alívio nos casos de irritação ocular leve
nos olhos de diversas causas.
Farmacodinâmica
é uma solução oftálmica estéril, que contém cloridrato de fenilefrina e álcool
polivinílico. O cloridrato de fenilefrina é um agente simpatomimético de ação direta, com forte efeito
principalmente sobre os receptores alfa-adrenérgicos e efeito muito fraco sobre os beta-adrenérgicos.
Em baixas concentrações o cloridrato de fenilefrina clareia o olho produzindo uma resposta nas
células efetoras simpáticas, resultando na constrição dos pequenos vasos sanguíneos conjuntivais. O
cloridrato de fenilefrina tem também a habilidade de aliviar os sintomas agudos da conjuntivite
alérgica. O álcool polivinílico é um surfactante não iônico que age como agente viscoso protetor,
umectante e lubrificante do epitélio, não apresentando atividade farmacológica e agindo apenas de
modo mecânico.
Farmacocinética
é uma combinação de cloridrato de fenilefrina e álcool polivinílico, duas substâncias
apresentam comportamento farmacocinético distintos. A fenilefrina aplicada por via tópica ocular
sofre absorção irregular, sendo que ela é absorvida após administração tópica ocular e sua absorção é
maior ao ser aplicada sobre a conjuntiva inflamada. Nos estudos experimentais sobre farmacocinética
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da fenilefrina, foi mostrado que a droga sofre metabolização local, no epitélio da córnea. O cloridrato
de fenilefrina que atinge a circulação sistêmica é excretado principalmente pelos rins. O álcool
polivinílico permanece sobre a superfície ocular e se mistura com o filme de lágrima, sem sofrer
absorção para as estruturas oculares, nem passar para a circulação sanguínea.
FRESHCLEAR®
é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de glaucoma de ângulo
fechado.
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita
que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
FRESHCLEAR®
é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Caso apareça dor ocular, alterações da visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho ou se persistir
a condição ocular por mais de 72 horas, o paciente deve descontinuar o uso do produto e consultar o
oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos sobre eficácia e segurança de FRESHCLEAR®
em mulheres durante a
gestação e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de
medicamentos.
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de FRESHCLEAR®
não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Este
medicamento é contraindicado para pacientes pediátricos.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas
etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os
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pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos
15 minutos para recolocá-las após a administração de FRESHCLEAR®
.
Não existe restrição de uso de FRESHCLEAR®
para pacientes que utilizam lentes de contato rígidas.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de
Considerando a baixa concentração de fenilferina no produto, não são esperadas interações
significativas decorrentes de absorção para a circulação sistêmica, com outras substâncias
administradas sistemicamente, quando FRESHCLEAR®
é administrado na posologia recomendada e
com as devidas precauções. Além disso, considerando que o álcool polivinílico é uma substância não
absorvida, que permanece sobre a superfície ocular, também não são esperadas interações desta
substância com outras substâncias de uso sistêmico.
FRESHCLEAR®
deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada três ou quatro horas, conforme
necessário ou de acordo com a orientação médica.
FRESHCLEAR®
em geral é bem tolerado. Em alguns casos pode ocorrer dilatação da pupila. Se
utilizado em excesso, o próprio medicamento pode causar irritação ocular. O paciente deve ser
advertido que se surgir dor ocular, alterações de visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, ou
se persistir ou piorar a afecção ocular por mais do que 72 horas, ele deve descontinuar o uso do
produto e consultar o oftalmologista para reavaliação do quadro clínico.
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ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo
Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.