Bula do Funed-Captopril para o Paciente

Bula do Funed-Captopril produzido pelo laboratorio Fundação Ezequiel Dias - Funed
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Funed-Captopril
Fundação Ezequiel Dias - Funed - Paciente

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BULA COMPLETA DO FUNED-CAPTOPRIL PARA O PACIENTE

  FUNED Captopril 25 mg – Bula do Paciente  

 

BULFJ‐0005‐REV01                                                                                                                                    1 

MODELO DE TEXTO DE BULA

FUNED Captopril

captopril

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

FUNED Captopril de 25 mg — blíster com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de FUNED Captopril contém:

captopril .................................................................................................................... 25 mg

Excipientes...................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido

(amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, ácido esteárico).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FUNED Captopril é indicado para tratar pacientes com:

- hipertensão;

- insuficiência cardíaca congestiva (usado com outros medicamentos - diuréticos e digitálicos);

- infarto do miocárdio;

- nefropatia diabética (doença renal causada por diabetes).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FUNED Captopril diminui a pressão arterial. Normalmente, ocorrem reduções máximas da

pressão arterial 60 a 90 minutos após a ingestão da dose. A diminuição da pressão arterial pode

ser progressiva; assim, para se obter melhores resultados, podem ser necessárias várias semanas

de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve utilizar FUNED Captopril se já teve reações alérgicas anteriores com o uso

deste medicamento ou qualquer outro medicamento que aja da mesma maneira que o

captopril.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Você deve relatar imediatamente ao seu médico quaisquer sinais ou sintomas que possam

indicar presença de angioedema, como por exemplo: inchaço da face, pálpebras, lábios, língua,

laringe e extremidades, assim como dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão. Nestes

casos, você deve interromper o uso deste medicamento.

Precauções

Você deve relatar imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de infecção (p.ex., dor de

garganta, febre), que não esteja respondendo ao tratamento normalmente usado.

A transpiração em excesso e a desidratação podem levar a uma elevada queda da pressão

arterial, por causa da redução do volume de líquidos.

Se você tem insuficiência cardíaca, é recomendável que você não aumente rapidamente a

atividade física, enquanto estiver usando este medicamento.

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Gravidez e lactação

O uso de captopril durante a gravidez pode causar danos e até morte ao feto.

Quando a gravidez for detectada, FUNED Captopril deve ser descontinuado o quanto antes.

Você deve parar de amamentar ou interromper o uso do medicamento, pois há riscos potenciais

à criança, portanto, informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Uso em crianças

A segurança e a eficácia do FUNED Captopril em crianças não foi estabelecida.

Uso em idosos

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (por exemplo, FUNED Captopril)

são considerados mais efetivos na redução da pressão arterial em pacientes com atividade de

renina plasmática normal ou alta. Como esta atividade pode diminuir com o aumento da idade,

os efeitos dos inibidores da ECA (diminuição da pressão arterial) podem ser menores em

pacientes idosos.

Porém, como a função renal também pode diminuir com a idade, pode haver aumento das

concentrações destes inibidores no sangue, compensando a menor quantidade de renina.

Em alguns pacientes idosos, os efeitos hipotensores (diminuição da pressão arterial) destes

medicamentos podem ser menores e, assim, poderão precisar de maiores cuidados, quando

receberem um inibidor da ECA.

Interações medicamentosas

Você não se deve utilizar diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou

substitutos de sal contendo potássio, sem consultar o seu médico. A indometacina e outros

agentes anti-inflamatórios não esteroides, como o ácido acetilsalicílico, podem diminuir o efeito

do FUNED Captopril.

Os riscos de toxicidade causados pelo lítio podem aumentar, caso seja usado juntamente com

FUNED Captopril.

O seu médico irá determinar, se você irá usar FUNED Captopril com outro medicamento, ou

não.

Alteração de exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos seguintes exames:

・ Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo.

・ Eletrólitos do Soro:

- hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta

insuficiência renal.

- hiponatremia: principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em

tratamento juntamente com diuréticos.

・ Nitrogênio da ureia sanguínea/ Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de

nitrogênio da ureia sanguínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume ou sal-

depletados ou com hipertensão renovascular.

・ Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpo anti-núcleo.

・ Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas:

transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

FUNED Captopril deve ser conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da

luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

FUNED Captopril 25 mg é um comprimido circular, uniforme, sulcado, cor branca, isento de

material estranho.

Os comprimidos de FUNED Captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que não

diminui sua eficácia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar FUNED Captopril 1 hora antes das refeições por via oral.

Seu médico indicará a dose ideal para você, com base nas informações abaixo:

Hipertensão

A dose inicial de FUNED Captopril é 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se não

houver uma diminuição satisfatória da pressão sanguínea após duas ou quatro semanas, o seu

médico poderá aumentar a dose para 100 mg uma vez ao dia ou 50 mg duas vezes ao dia.

Quando FUNED Captopril for usado isoladamente, a diminuição do uso de sal é benéfica.

Se a pressão sanguínea não for controlada após uma ou duas semanas nesta dose (e se você não

estiver tomando um diurético), o seu médico poderá indicar uma pequena dose de diurético do

tipo tiazídico (p.ex., 25 mg/dia de hidroclorotiazida).

Se for necessária uma redução imediata da pressão sanguínea, a dose de FUNED Captopril

poderá ser aumentada pouco a pouco (enquanto persistindo com o diurético) e um esquema de

dosagem de três vezes ao dia poderá ser considerado. A dose de FUNED Captopril no

tratamento da hipertensão normalmente não excede 150 mg/dia. A dose diária máxima é de 450

mg de FUNED Captopril.

Se você apresenta hipertensão grave: quando uma interrupção temporária da terapia com anti-

hipertensivos não é possível ou desejável, ou quando o ajuste de dose imediato para diminuir a

pressão arterial for indicado, o seu médico irá indicar a permanência do uso do diurético, mas

outros medicamentos anti-hipertensivos usados juntamente com ele deverão ser interrompidos.

O tratamento com FUNED Captopril deverá ser iniciado imediatamente em 25 mg, duas a três

vezes ao dia, sob rigoroso controle médico.

Quando necessário, dependendo do seu estado clínico, a dose diária do FUNED Captopril

poderá ser aumentada a cada 24 horas ou menos, sob monitoramento médico contínuo, até que

se tenha uma resposta de pressão sanguínea satisfatória ou até que se atinja a dose máxima de

FUNED Captopril. Neste caso, o seu médico poderá adicionar um diurético mais potente, p. ex.,

a furosemida, ao seu tratamento.

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Insuficiência cardíaca

O início da terapia exige ponderação da terapia diurética recente e da possibilidade de uma

diminuição do sal e do volume de líquido corporal. Se você apresenta pressão arterial normal ou

baixa, e foi vigorosamente tratado com diuréticos e que possa estar hiponatrêmico e/ou

hipovolêmico, o seu médico poderá indicar uma dose inicial de 6,25 mg ou 12,5 mg, duas ou

três vezes ao dia. Assim, poderá diminuir a intensidade ou a duração do efeito hipotensor (efeito

de diminuir a pressão arterial). Neste caso, o ajuste da dose diária usual pode então ocorrer

dentro dos próximos dias.

Para a maioria dos pacientes, a dose diária inicial, normalmente usada, é 25 mg, duas ou três

vezes ao dia.

Após uma dose de 50 mg, duas ou três vezes ao dia, ter sido atingida, devem-se adiar aumentos

na posologia. Isto se for possível, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre

uma resposta satisfatória.

Uma dose máxima diária de 450 mg de FUNED Captopril não deverá ser excedida.

Infarto do miocárdio

A terapia deve ser iniciada três dias após o episódio de infarto do miocárdio. Após uma dose

inicial de 6,25 mg, a terapia com captopril deverá ser aumentada para 37,5 mg/dia em doses

divididas conforme tolerado. A dose deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em

doses divididas conforme tolerado, durante os dias seguintes até que se atinja a dose-alvo final

de 150 mg/dia em doses divididas administradas durante as várias semanas seguintes.

Se ocorrer hipotensão sintomática, o seu médico poderá indicar uma redução da dose.

O captopril pode ser utilizado, mesmo se você estiver usando outros medicamentos para terapia

pós-infarto do miocárdio.

Nefropatia diabética

Em pacientes com nefropatia diabética (uma doença renal causada por diabetes), a dose diária

recomendada de captopril é de 75 mg a 100 mg em doses divididas.

Se outra redução da pressão arterial for necessária, outros medicamentos anti-hipertensivos, tais

como diuréticos, agentes bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, agentes que atuam no

sistema nervoso central ou vasodilatadores podem ser usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal

O seu médico pode indicar doses divididas de captopril de 75 mg/dia a 100 mg/dia, pois são

bem toleradas em pacientes com nefropatia diabética e insuficiência renal leve à moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Caso você esqueça-se de tomar FUNED Captopril no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, despreze a dose esquecida e

tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar doses

esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, FUNED Captopril pode causar algumas reações desagradáveis;

no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Há casos de tosse com o uso de inibidores

da ECA e que normalmente desaparece com a interrupção do tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: tosse seca e persistente e dor de cabeça. Pode ocorrer

também diarreia, perda do paladar, fadiga (cansaço) e náusea.

Outras reações que podem ocorrer:

Dermatológicas: erupções na pele, frequentemente com coceira e algumas vezes com febre,

artralgia (dor articular) e eosinofilia (aumento de células chamadas eosinófilos, no sangue),

geralmente durante as primeiras 4 semanas de terapia. Há casos de lesão (reversível) do tipo

bolhosa e reações de fotossensibilidade (causadas pela exposição à luz solar ou ultravioleta), e

também de rubor ou palidez.

Cardiovasculares: pode ocorrer hipotensão, e também: taquicardia, dores no peito e

palpitações; angina pectoris (dor intensa no peito), infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e

insuficiência cardíaca congestiva.

Hematológicas: pode ocorrer neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no

sangue)/agranulocitose, assim como casos de anemia, trombocitopenia (quantidade menor e

anormal de plaquetas no sangue) e pancitopenia (quantidade menor e anormal de hemácias,

leucócitos e plaquetas no sangue).

Imunológicas: há casos de angioedema. Quando esta reação acontece no aparelho respiratório

superior, pode haver obstrução fatal das vias aéreas.

Renais: casos raros de insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria (eliminação

excessiva de urina), oligúria (eliminação escassa de urina) e maior frequência urinária, porém

sua relação com o uso da droga é incerta. Relata-se proteinúria (aumento de proteínas na urina).

Outras reações as quais não foram possíveis determinar a relação com o tratamento e a

frequência são:

Gerais: fraqueza, aumento das mamas.

Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cérebro vascular, distúrbios de ritmo,

hipotensão ortostática, síncope.

Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-

Johnson), dermatite esfoliativa.

Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematológicos: anemia, incluindo as formas aplástica e hemolítica.

Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo raros casos de necrose hepática e colestase.

Metabólicos: hiponatremia sintomática.

Músculo-esqueléticos: dor muscular, miastenia.

Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência.

Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite.

Órgãos dos Sentidos: visão turva.

Urogenitais: impotência.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que inclui: febre,

mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupção ou outras manifestações dermatológicas,

eosinofilia e hemossedimentação elevada.

Mortalidade e morbidade fetal/neonatal: o uso de inibidores da ECA durante a gravidez foi

associado com dano fetal e neonatal e morte.

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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose diária máxima é de 450 mg de captopril. Se você tomar este medicamento em uma

quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico. A

correção da hipotensão (pressão arterial diminuída) deve ser a principal preocupação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Funed-Captopril
Fundação Ezequiel Dias - Funed - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.