Bula do Fungisten para o Profissional

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Fungisten

(clotrimazol)

Laboratório Globo Ltda.

Creme dermatológico

10 mg

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Fungisten®

clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 10 mg/g. Embalagem contendo uma bisnaga de 20 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

clotrimazol.........................................................................................................................................................10 mg

Excipientes (álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno,

diazolidinil uréia, propilenoglicol, monoesterato de glicerila, octildodecanol, macrogol e água purificada)

q.s.p........................................................................................................................................................................1 g

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea

corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do

parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e

96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos

índices médios de cura.

Tipo de infecção

fúngica

Índice de cura clínica em

estudos abertos

estudos duplo-cegos

Índice de cura em

Dermatomicose em

geral

1% creme 69% (6)

1% solução 73% (7)

1% spray 75% (4)

-

1% creme 88% (4)

1% solução 94% (2)

Infecções por

dermatófitos

1% creme 72% (9)

1% solução 62% (2)

1% creme 72% (18)

1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)

1% solução 87% (8)

Candidíase de pele 1% creme 88% (12)

1% solução 81% (6)

1% creme 82% (11)

1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)

1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)

1% solução 93% (5)

1% creme 80% (5)

1% solução 80% (3)

1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)

1% solução 90% (3)

1% spray 96% (2)

Eritrasma 1% creme 91% (4)

1% solução 93% (2)

1% creme 88% (3) -

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O clotrimazol, princípio ativo de Fungisten®

é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade

antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do

ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras,

fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 -

8,0 mg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo

da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em

proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos

grampositivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella

vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos

enterococos - nas concentrações de 0,5-10 µg/mL de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de

100 µg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi

observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em

casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente

absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de

clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 μg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente

na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade

vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram

risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da

formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Fungisten®

creme.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

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creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e

diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da

vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais,

utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato).

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não

fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando

clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Fungisten®

creme deve ser usado nos 3 primeiros meses

de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina

e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

creme apresenta-se na forma de creme branco, brilhante e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas

semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses 3-4 semanas

Eritrasma 2-4 semanas

Pitiríase versicolor 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de

comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de

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hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar Fungisten®

solução (spray ou gotas)

no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de

frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas)

não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e

ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.