furoato de mometasona
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
1 mg/g
furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 2
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 1 mg/g: bisnaga com 20 g.
USO DERMATOLÓGICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de furoato de mometasona creme contém:
furoato de mometasona.............................................................................................1 mg
Excipientes: cera autoemulsionante, base de lanolina e petrolato, petrolato líquido,
dióxido de titânio, parabenos, fenoxietanol, propilenoglicol, simeticona, dimeticonol,
água deionizada, ácido fosfórico, hidróxido de sódio.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides como psoríase, dermatite
atópica e ou dermatite alérgica de contato.
eficácia do furoato de mometasona 0,1% em creme com aquela de seu veículo
isolado, em pacientes com psoríase moderada a grave.1
O furoato de mometasona
creme 0,1% aplicado uma vez por dia (1x/dia) foi eficaz na melhora dos sinais de
psoríase: foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo isolado
na redução do escore total dos sinais da doença. Depois de uma semana de
tratamento, a melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 25%
para o grupo tratado com a mometasona e de 15% para o grupo tratado com o
veículo, demonstrando uma diferença estatísticamente significativa (P menor que
0,01). Depois de três semanas de tratamento, uma diferença estatisticamente
significativa (P menor que 0,01) foi novamente observada com o creme ativo. A
melhora nos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de 44% e 22% nos
pacientes tratados com a mometasona em creme e com o veículo, respectivamente.
Os resultados da análise de endpoint também demonstraram que o furoato de
mometasona foi significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o veículo na
redução dos escores totais dos sinais da doença. Além disso, a avaliação global da
alteração geral no status da doença feita pelo médico indicou uma melhora
significativamente (P menor que 0,01) maior nos pacientes tratados com a
mometasona em comparação com os pacientes tratados com o veículo em cada
avaliação, ao longo do curso inteiro de três semanas de terapia. Em outros dois
estudos multicêntricos e de grupos paralelos, a eficácia do furoato de mometasona
furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 3
creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do acetonido de fluocinolona
0,025% em creme aplicado três vezes por dia (3 x/dia) durante três semanas, e com
aquela do acetonido de triancinolona 0,1% em creme aplicado duas vezes por dia (2
x/dia) durante três semanas.2
Com base na melhora nos escores totais dos sinais da doença e na avaliação global
feita pelo médico das alterações gerais no status da doença nos dois estudos, o
furoato de mometasona creme 0,1% foi significativamente (P menor que 0,01) mais
eficaz que o acetonido de fluocinolona, e comparável ao acetonido de triancinolona em
creme. A melhora nos escores totais dos sinais da doença, que variou de 22% a 26%,
foi observada já a partir do 4o dia nos pacientes tratados com o furoato de
mometasona. Uma melhora comparável (22%) foi observada no grupo tratado com a
triancinolona.
Em contraste, os pacientes tratados com a fluocinolona tinham obtido 16% de melhora
até o 4º dia. Ao final do estudo, a melhora percentual variou de 44% a 55% com o
furoato de mometasona creme, em comparação com 51% e 33% com a triancinolona
e a fluocinolona, respectivamente.
Os escores globais médios para os pacientes tratados com o furoato de mometasona
também indicaram uma melhora contínua ao longo do curso do tratamento. Ao final de
cada período do estudo, foi observada uma melhora moderada nos grupos de
tratamento do furoato de mometasona e do acetonido de triancinolona. Ainda assim,
pouca melhora foi observada no grupo de tratamento com o acetonido de fluocinolona
durante o mesmo período. Os escores globais médios nesse grupo nunca foram
indicativos de uma melhora maior que discreta em qualquer momento durante o
estudo.
Em um estudo comparativo bilateral-pareado, o furoato de mometasona creme 0,1% e
o valerato de betametasona 0,1% em creme foram aplicados 2 x/dia durante duas
semanas em pacientes com psoríase.3
Apesar de ambos os agentes do estudo terem
sido igualmente eficazes em muitos pacientes, alguns responderam melhor à terapia
com mometasona. Embora no 4º dia as lesões em mais da metade dos pacientes
tivessem respondido igualmente às duas preparações do estudo, a maioria dos
pacientes com diferenças na resposta da lesão favoreceu significativamente o
tratamento com o furoato de mometasona (P menor que 0,03). No 15º dia, os escores
dos sinais totais indicaram que 56% dos pacientes se beneficiaram do tratamento com
o furoato de mometasona, em comparação com 13% que se beneficiaram do
tratamento com o valerato de betametasona, e 31% cujas lesões responderam
igualmente aos dois agentes (P menor que 0,01). Do mesmo modo, os escores de
avaliação global feitos pelo médico no 15º dia indicaram que as lesões em 51% dos
pacientes responderam mais favoravelmente ao furoato de mometasona em creme,
em comparação com as lesões em 10% dos pacientes que responderam mais
favoravelmente ao valerato de betametasona em creme (P menor que 0,01). Ao final
do tratamento, a melhora dos escores totais dos sinais da doença foi, em média, de
59% nas lesões tratadas com a mometasona, e de 49% naquelas tratadas com o
valerato de betametasona em creme.
Dermatite Atópica - Outro estudo multicêntrico, duplo-cego e de grupos paralelos
comparou a eficácia do furoato de mometasona creme 0,1% com aquela de seu
veículo isolado em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.4
O furoato de
mometasona em creme aplicado 1 x/dia foi eficaz na melhora dos sinais e sintomas da
dermatite atópica, sendo significativamente (P menor que 0,01) mais eficaz que o
veículo isolado. Uma resposta rápida ao furoato de mometasona foi evidente após
sete dias de tratamento, quando a melhora nos escores totais dos sinais/sintomas da
doença foi, em média, de 50% e 28% nos grupos de tratamento com a mometasona
em creme e com o veículo, respectivamente, demonstrando uma diferença
estatisticamente significativa (P menor que 0,01). No 22º dia, a melhora nos escores
furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 4
foi, em média, de 77% e 51% nos grupos de tratamento com o creme ativo e com o
veículo, respectivamente. Além do mais, a análise de endpoint revelou uma melhora
de 76% nos pacientes tratados com a mometasona em creme, em comparação com
uma melhora de 44% nos pacientes tratados com o veículo. Os escores da avaliação
global feitos pelo médico indicaram que os pacientes tratados com o creme ativo
tiveram uma melhora significativamente (P menor que 0,01) maior no status da doença
que os pacientes tratados com o veículo em cada avaliação, durante todo o curso da
terapia.
Em dois estudos cegos, o furoato de mometasona 0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi
comparado com o butirato de hidrocortisona 0,05% em creme e com o valerato de
betametasona 0,1% em creme, cada um aplicado 2 x/dia durante três semanas.5,6 Os
resultados no primeiro estudo demonstraram que o furoato de mometasona foi
significativamente (P menor 0,05) mais eficaz que o butirato de hidrocortisona, durante
todo o estudo.5
No 4º dia, a melhora percentual foi, em média, de 35% nos pacientes
tratados com o furoato de mometasona, em comparação com 30% no grupo de
pacientes do butirato de hidrocortisona. No 22º dia, a melhora percentual foi, em
média, de 88% e 84% nos grupos tratados com a mometasona e com a hidrocortisona,
respectivamente.
Os escores globais médios para os pacientes tratados com a mometasona foram
indicativos de melhora moderada já a partir do 4º dia, embora tenha sido observada
uma melhora apenas discreta no grupo da hidrocortisona.
No segundo estudo, o grau de melhora nos pacientes tratados com o furoato de
mometasona foi semelhante àquele observado em outros estudos; uma melhora
comparável foi observada no grupo tratado com a betametasona.6
No 4º dia, os
pacientes em ambos os grupos de tratamento exibiram uma melhora de
aproximadamente 40%, que progrediu durante todo o estudo. Ao final do período do
estudo, os escores globais médios nos dois grupos de tratamento foram indicativos de
melhora acentuada.
Dermatoses Responsivas a Corticosteroide - A eficácia do furoato de mometasona
0,1% em creme aplicado 1 x/dia foi comparada com aquela do valerato de
betametasona 0,1% em creme aplicado 2 x/dia no tratamento de diversas dermatoses
responsivas a corticosteroide.7
O furoato de mometasona em creme 1 x/dia foi tão
eficaz quanto o valerato de betametasona aplicado 2 x/dia,conforme indicado pela
melhora percentual nos escores totais dos sinais/sintomas da doença e pela avaliação
global feita pelo médico da alteração geral no status da doença. O início de ação foi
rápido com ambas as preparações, e ocorreu melhora progressiva em ambos os
grupos de tratamento durante todo o período de estudo de três semanas. No 22º dia, a
melhora percentual foi, em média, de 94% e 97% nos pacientes tratados com a
mometasona e com a betametasona, respectivamente. Os escores globais médios
para os dois grupos de tratamento foram indicativos de melhora moderada já no 4º dia.
Ao final do estudo, os escores globais médios nos grupos da mometasona e da
betametasona indicaram desaparecimento total das lesões na maioria dos pacientes
em cada grupo de tratamento.
Dermatoses Responsivas a Corticosteroide em Pacientes Pediátricos - Dois
estudos randomizados e de grupos paralelos avaliaram a eficácia do furoato de
mometasona creme 0,1% no tratamento de várias dermatoses responsivas a
corticosteroide em pacientes pediátricos.8,9
No primeiro estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia foi
comparado com o butirato de clobetasona creme 0,05% aplicado 2 x/dia durante três
semanas.8
No segundo estudo, o furoato de mometasona creme 0,1% aplicado 1 x/dia
foi comparado com o valerato de betametasona creme 0,1% aplicado 2 x/dia durante
três semanas.9
furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 5
Os resultados dos dois estudos demonstraram que aplicações únicas diárias de
furoato de mometasona creme 0,1% foram tão eficazes quanto a clobetasona 0,05% e
a betametasona 0,1%, cada uma aplicada duas vezes por dia, na melhora dos
sinais/sintomas de dermatoses responsivas a corticosteroide. Com o furoato de
mometasona em creme, a melhora sintomática foi observada já a partir do 4º dia e
variou de 36% a 46%. Do mesmo modo, ocorreu uma melhora de 28% com o butirato
de clobetasona em creme e de 52% com o valerato de betametasona em creme. No
22º dia, a melhora percentual variou de 94% a 99% com o furoato de mometasona em
creme, e foi de 90% e 94% com a clobetasona e a betametasona, respectivamente.
Os escores globais médios em todos os grupos de tratamento foram indicativos de
uma melhora rápida e progressiva no status da doença durante todo o estudo. Ao final
do estudo, os escores globais médios indicaram desaparecimento total e melhora
acentuada na maioria dos pacientes tratados com a mometasona, desaparecimento
total nos pacientes tratados com a betametasona, e melhora acentuada no grupo da
clobetasona.
Referências bibliográficas:
1
Katz, H.I., et al, Double-blind, Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Psoriasis
Comparing Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-075), Mometasone
Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International, 1987.
2
Medansky, R.S., et al, Mometasone Furoate Ointment and Cream 0,1% in Treatment of Psoriasis:
Comparison with Ointment and Cream Formulations of Fluocinolone Acetonide 0,25% and Triamcinolone
Acetonide 0,1%, Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering International,
1988.
3
Cornell, R.C., et al, Bilateral Comparison Study of SCH 32088 Cream 0,1% and VALISONE Cream 0,1%
in Psoriasis, (C85-008), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering
International, 1987.
4
McCormick, G.E., et al, Double-blind Parallel-group, Cooperative Efficacy and Safety Study in Atopic
Dermatitis Comparing Once Daily Applications of SCH 32088 Cream 0,1% and Its Vehicle, (C84-076),
Mometasone Furoate Cream 0,1%Health Registration Dossier, Schering International, 1987.
5
Gip, L., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic and Seborrheic Dermatitis Patients
Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of
LOCOID®
Cream 0,1% (I86-313), Mometasone
Furoate Cream 0,1%, Health Registration Dossier, Schering International, 1988.
6
CDvorkin D., et al, Single-blind Efficacy and Safety Study in Atopic Dermatitis Comparing Once Daily
Applications of Mometasone (SCH 32088) Cream 0,1% and Twice Daily Applications of Betamethasone
Valerate Cream 0,1% (C84-084), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering
International, 1988.
7
Viglioglia, P., Single-blinf Efficacy and Safety Study in Steroid Responsive Dermatitis Comparing Once
Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily Applications of BETNOVATE®
Cream 0,05% (I86-116), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health Registration Dossier, Schering
8
Dominguez, L., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12
Years of Age Comparing Once Daily Applications of Mometasone Furoate Cream 0,1% and Twice Daily
Applications of EUMOVATE® Cream 0,05%, (I86- 112), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health
Registration Dossier, Schering International, 1988.
9
Falabella, R., Single-blind Efficacy and Safety Study in Steroid-responsive Dermatoses Patients 6 to 12
Applications of BETNOVATE®
Cream 0,1% (I86- 117), Mometasone Furoate Cream 0,1% Health
Registration Dossier, Schering international, 1988.
antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritoras.
Dados clínicos
- Farmacocinética
furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 6
A absorção percutânea do furoato de mometasona creme 0,1% foi avaliada em
indivíduos que receberam uma única aplicação de 3H-furoato de mometasona creme
0,1%, marcado radioativamente, que permaneceu sobre a pele intacta por oito horas.
Com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e nas fezes durante o
período de estudo de cinco dias, aproximadamente 0,4% da dose aplicada foi
absorvida sistemicamente. O conteúdo radioativo encontrado no plasma e nas
hemácias permaneceu um pouco acima do valor de referência (correspondente a ≤ 0,1
ng/ml) durante todo o estudo.
- Início da Ação
O início da ação foi investigado em vários estudos clínicos em pacientes pediátricos e
adultos com diversas enfermidades dermatológicas. Foi demonstrado um rápido início
de ação com a mometasona creme 0,1% após uma semana de tratamento, pela
melhora percentual em relação ao valor basal no escore total de sinais/sintomas da
doença (variando de 25% a 81%).
de mometasona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes
da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
deverá ser suspensa, e deverá ser instituído tratamento adequado.
Em caso de infecção dermatológica, deverá ser instituído o uso de um agente
antimicótico ou antibiótico apropriado. Se uma resposta favorável não ocorrer
rapidamente, o corticosteroide deverá ser suspenso até que a infecção tenha sido
controlada adequadamente.
Qualquer um dos efeitos adversos relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos,
inclusive supressão da suprarrenal, também poderá ocorrer com a administração
tópica de corticosteroides, principalmente em crianças e lactentes.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos poderá aumentar se forem tratadas
áreas extensas ou com o uso de técnica oclusiva. Nesses casos, deverão ser tomadas
as precauções necessárias, assim como quando houver previsão de tratamento de
longo prazo, especialmente em crianças e lactentes.
Gravidez e lactação
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Como a segurança do uso de furoato de mometasona creme durante a gravidez não
está estabelecida, corticosteroides tópicos só deverão ser utilizados durante a
gestação se o possível benefício justificar o risco potencial para o feto, mãe ou recém-
nascido. Corticosteroides não devem ser usados por mulheres grávidas em grandes
quantidades ou durante períodos prolongados. Não se sabe se a administração tópica
de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir
quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteroides administrados de maneira
sistêmica são secretados pelo leite materno em quantidades que provavelmente não
têm efeitos deletérios sobre os lactentes. Entretanto, deve-se decidir entre
descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se em
consideração a importância do tratamento para a mãe.
furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 7
Uso pediátrico
Pacientes pediátricos poderão demonstrar maior suscetibilidade à supressão do eixo
hipotálamo-hipófise-adrenal e síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides
tópicos do que pacientes adultos, em decorrência da relação entre a área de superfície
da pele e o peso corporal. O uso de corticosteroides tópicos em crianças deverá ser
limitado à mínima dose compatível com um regime terapêutico efetivo. O tratamento
crônico com corticosteroides poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das
cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a
contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
O furoato de mometasona creme é homogêneo de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uma fina camada deste medicamento deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a
área afetada, uma vez por dia.
Como usar
Este medicamento é indicado para uso dermatológico.
Não fazer curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a não ser por indicação
médica. No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a
medicação assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término
do tratamento.
mometasona creme, incluem parestesia, prurido e sinais de atrofia cutânea. Em
menos de 1% dos pacientes que fizeram uso de furoato de mometasona creme 0,1%,
foram relatados abscessos, queimação, exacerbação de infecções, pele seca, eritema
e furunculose.
Reações adversas adicionais reportadas com o uso de furoato de mometasona
incluem erupções acneiformes, reações no local de aplicação e foliculite.
O componente propilenoglicol é potencialmente irritante e pode causar sensação de
queimação se usado sobre área inflamada.
As seguintes reações adversas locais foram relatadas pouco frequentemente com o
uso de outros corticosteroides tópicos: queimação, irritação, ressecamento,
hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,
maceração da pele, infecção secundária, estrias e miliária.
furoato de mometasona creme_BU_01_VPS 8
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.