Bula do Furp - Fenitoina para o Paciente

FURP-FENITOÍNA_COM_BPAC_REV00

FURP-FENITOÍNA

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Comprimido

100 mg

BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

FURP-FENITOÍNA 100 mg Comprimido

fenitoína

APRESENTAÇÃO

Comprimido simples

 Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 100 mg de fenitoína.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, povidona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

FURP-FENITOÍNA é destinada ao tratamento de:

- crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos músculos devido a alterações no cérebro)

durante ou após neurocirurgia.

- crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras que podem se repetir) generalizadas e

crise parcial complexa (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de controle) (lobo

psicomotor e temporal).

- estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e repetidos).

A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no tratamento da epilepsia (transtorno caracterizado

por episódios recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita descarga dos neurônios,

excessiva e desordenada). O principal local de ação parece ser a região do cérebro que inibe a propagação

das crises epilépticas.

Após o uso oral, a fenitoína atinge níveis terapêuticos em pelo menos 7 a 10 dias após o início do

tratamento com doses recomendadas de 300 mg/dia.

FURP-FENITOÍNA é contraindicada em pacientes que tenham apresentado reações intensas ao

medicamento ou a outras hidantoínas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso interrompido abruptamente devido ao

possível aumento na frequência de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o paciente passa a ter

crises convulsivas constantes). Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da dose,

descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita

FURP-FENITOÍNA_COM_BPAC_REV00

gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia ou

intolerância), uma rápida substituição para uma terapia alternativa pode ser necessária. Neste caso, a

terapia alternativa deve ser um medicamento antiepiléptico (que trata a epilepsia) não pertencente à classe

das hidantoínas.

Converse com seu médico caso você tenha tido pressão baixa, insuficiência cardíaca (condição em que o

coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou infarto do

miocárdio (lesão de parte do músculo cardíaco por falta de oxigênio).

Reações na pele com risco para a vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) têm

sido reportadas com o uso de fenitoína. Se os sinais ou sintomas da Sindrome de Stevens-Johnson ou da

necrólise epidérmica tóxica como por exemplo: rash (lesões avermelhadas) ou lesões de pele na forma de

bolhas e que também podem acometer a mucosa surgirem, o tratamento com FURP-FENITOÍNA deve

ser interrompido. Se o rash for do tipo moderado (semelhante ao sarampo ou escarlatiniforme), o

tratamento pode ser retomado após regressão completa do rash. Caso o rash reapareça ao reiniciar o

tratamento, FURP-FENITOÍNA ou outra fenitoína estão contraindicadas.

Converse com seu médico caso você apresente efeitos tóxicos no fígado com o uso deste medicamento e

insuficiência hepática aguda (diminuição súbita da função do fígado). Estes incidentes foram associados

com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por febre, erupções na pele e linfadenopatia

(aparecimento de íngua), e normalmente ocorrem dentro dos 2 primeiros meses de tratamento. Outras

manifestações comuns incluem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), hepatomegalia (aumento de

volume do fígado), níveis elevados de transaminase sérica (um marcador da função das células do

fígado), leucocitose (aumento transitório no número dos glóbulos brancos, que são as células de defesa do

sangue) e eosinofilia (aumento do número de eosinófilos, células específicas dentro do grupo de células

brancas presentes no sangue). A evolução clínica de hepatotoxicidade aguda de fenitoína varia de

recuperação imediata à óbito (morte). Nestes pacientes com hepatotoxicidade aguda, o tratamento com

FURP-FENITOÍNA deve ser imediatamente descontinuado e não deve ser administrado novamente.

Complicações hematopoiéticas (alterações na quantidade e/ou qualidade das células do sangue) algumas

fatais, foram ocasionalmente relatadas como associadas à administração de fenitoína. Informe

imediatamente seu médico se ocorrer trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas),

granuloma (lesão inflamatória) da medula óssea reversível, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no

sangue), granulocitopenia (diminuição na contagem de granulócitos – células específicas dentro do grupo

de células brancas (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), agranulocitose (ausência de granulócitos) e

pancitopenia (diminuição global das células do sangue - glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) com ou

sem supressão da medula óssea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Um número de relatos sugeriu a existência de uma relação entre a administração de fenitoína e o

desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia (aumento na quantidade

de células em um tecido ou órgão, sem formação de tumor) de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma

(infiltração benigna das células linfoides), linfoma (doença neoplásica do tecido linfoide) e doença de

Hodgkin (doença maligna caracterizada por aumento progressivo de linfonodos, baço, e geralmente

tecido linfoide). Embora uma relação causa-efeito não tenha sido estabelecida, a ocorrência de

linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar esta doença de outros tipos de doença de nódulo

linfático. O comprometimento dos nódulos linfáticos pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas

semelhantes à doença do soro (reação alérgica que apresenta vários sintomas), como por exemplo, febre,

rash (erupção cutânea) e comprometimento hepático (do fígado).

Em todos os casos de linfadenopatia recomenda-se acompanhamento médico por período prolongado e

todo esforço deve ser empregado para se alcançar o controle das crises utilizando-se medicamentos

antiepilépticos alternativos.

O fígado é o principal órgão de transformação da fenitoína; portanto converse com o seu médico caso

você tenha insuficiência hepática, seja idoso, ou esteja gravemente doente, pois poderá apresentar sinais

precoces de toxicidade.

Uma pequena porcentagem de pacientes tratados com fenitoína demonstrou ter metabolização lenta do

medicamento. O lento metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade enzimática limitada e falta

de indução. Isto parece ser geneticamente determinado.

A fenitoína e outras hidantoínas são contraindicadas em pacientes que apresentaram hipersensibilidade à

fenitoína (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Além disso, deve-se ter cautela ao utilizar

medicamentos com estruturas similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros

componentes relacionados) nestes mesmos pacientes.

FURP-FENITOÍNA deve ser administrada com cautela em casos de discrasias sanguíneas (qualquer

alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e

plaquetas), doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoidiana prejudicadas.

Considerando os relatos isolados associando a fenitoína à exacerbação da porfiria (doença metabólica que

se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), deve-se ter cautela

quando FURP-FENITOÍNA for utilizada em pacientes com esta doença.

Relatou-se hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue) resultante de efeito inibitório da

fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações séricas de glicose

em pacientes diabéticos.

A osteomalácia (amolecimento e enfraquecimento do osso) foi associada ao tratamento com fenitoína

devido à interferência da fenitoína no metabolismo da Vitamina D.

A fenitoína não está indicada para crises devido à hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)

ou a outras causas metabólicas. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser realizados nestes

casos.

As concentrações plasmáticas de fenitoína acima do intervalo considerado ideal podem produzir estado de

confusão mental como delírio, psicose (alterações do comportamento) ou encefalopatia

(comprometimento da função do cérebro), ou raramente, disfunção cerebelar irreversível. Portanto,

recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A

redução da dose de FURP-FENITOÍNA está indicada se a concentração de fenitoína for excessiva; caso

os sintomas persistam, o tratamento com FURP-FENITOÍNA deve ser descontinuado.

Foram relatados comportamentos ou intenções suicidas em pacientes tratados com medicamentos

antiepilépticos em várias indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido e os dados disponíveis

não excluem a possibilidade de um efeito aumentado para a fenitoína. Portanto, os pacientes devem ser

monitorados quanto aos sinais de comportamento ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve

ser considerado. Informe ao médico caso surjam sinais de comportamento ou intenções suicidas.

Faça uma boa higiene dentária durante o tratamento com FURP-FENITOÍNA, a fim de minimizar o

desenvolvimento de hiperplasia gengival (aumento não inflamatório das gengivas produzido por fatores

outros que a irritação local) e suas complicações.

Gravidez e amamentação

Diversos relatos sugerem que o uso de medicamentos antiepilépticos por mulheres epilépticas pode levar

a efeitos teratogênicos (que causa malformação durante a gestação) em crianças nascidas destas mulheres.

A maioria dos casos está relacionada à fenitoína e ao fenobarbital, que são os medicamentos para tratar a

convulsão mais comumente indicados pelos médicos.

Relatos informais ou menos sistemáticos sugerem uma possível associação similar com o uso de todos os

medicamentos anticonvulsivantes conhecidos. Uma relação causa-efeito definitiva não foi estabelecida

uma vez que fatores genéticos ou a própria epilepsia podem ter papel importante na causa de anomalias

(malformação) congênitas (ao nascimento).

A grande maioria das gestantes epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico tem bebês normais.

Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser interrompido em pacientes

nas quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas de grande mal (que acometem todo o

corpo), devido à alta possibilidade de antecipação do estado de mal epiléptico acompanhado de hipóxia

(falta de oxigênio em um ou mais tecidos) e de risco de morte. Em casos particulares, nos quais a

gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao

paciente, deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista

segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento do

feto.

Riscos à gestante: durante a gravidez pode ocorrer um aumento na frequência das crises epilépticas em

uma grande proporção de pacientes, devido a alterações farmacocinéticas da fenitoína. Por isso,

recomenda-se um monitoramento frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em mulheres grávidas

como guia para um ajuste posológico adequado. Contudo, após o parto, o paciente deverá verificar com

seu médico a posologia a ser administrada.

Converse com seu médico, caso tenha epilepsia e tenha suspeita de gravidez. O médico deverá aconselhar

você durante a gravidez e avaliar a relação risco/benefício.

Pode ocorrer um distúrbio de sangramento grave (que implica em risco de morte) relacionado a níveis

reduzidos de coagulação que dependem da vitamina K em recém-nascidos cujas mães usaram fenitoína

durante a gravidez.

Esta condição pode ser prevenida através do uso de vitamina K pela mãe antes do parto, e pelo recém-

nascido após o parto.

Embora a fenitoína seja excretada no leite materno, há baixo risco aos recém-nascidos, desde que os

níveis de fenitoína na mãe sejam mantidos dentro da faixa terapêutica (dose indicada para o tratamento).

Informe o seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Populações especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem requerer doses menores. Converse com o seu médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Azapropazona: a azapropazona aumenta o risco de toxicidade, uma vez que o uso concomitante aumenta

a quantidade da fenitoína no sangue. Informe ao seu médico, caso você também faça uso do medicamento

azapropazona. O uso da azapropazona deve ser evitado nos pacientes que recebem tratamento com a

fenitoína.

Barbituratos: informe ao seu médico, caso você faça uso de barbiturato, visto que os pacientes tratados

com fenitoína e um barbiturato devem ser observados quanto aos sinais de intoxicação com fenitoína caso

o barbiturato seja retirado. O fenobarbital pode reduzir a absorção oral da fenitoína.

Beclamida: casos individuais de leucopenia reversível foram associados com altas doses de beclamida

(1,5 a 5 g por dia) usada junto com outros anticonvulsivantes (medicamentos que tratam a convulsão)

como barbitúricos e fenitoína. Informe ao seu médico se está fazendo uso de beclamida.

Ciprofloxacino: quando coadministrado com a fenitoína, pode levar a uma diminuição da concentração

dos níveis de fenitoína no sangue.

Cloranfenicol: informe ao seu médico, caso você faça uso do medicamento cloranfenicol. Os pacientes

recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto aos

sinais de intoxicação com a fenitoína, uma vez que o cloranfenicol reduz o metabolismo da fenitoína. A

dose de anticonvulsivante deve ser reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico

alternativo deve ser considerada.

Corticosteroides: a fenitoína aumenta o clearance (eliminação) do corticosteroide reduzindo sua eficácia.

A eficácia terapêutica do agente corticosteroide deve ser monitorada; pode ser necessário um aumento na

dose do corticosteroide da ordem de 2 vezes ou mais durante tratamento combinado com a fenitoína.

Recomenda-se monitoramento periódico dos níveis de fenitoína uma vez que doses maiores de fenitoína

também podem ser necessárias, considerando que o corticosteroide pode aumentar ou reduzir os níveis de

Delavirdina: o uso em associação de delavirdina e fenitoína não é recomendado devido à redução da

quantidade no sangue da delavirdina observados nesta situação, em decorrência da indução do

metabolismo da delavirdina.

Dissulfiram: este fármaco inibe o metabolismo hepático (no fígado) da fenitoína. Caso você faça uso de

dissulfiram e fenitoína, converse com seu médico, pois ele deverá monitorá-lo. A redução da dose de

fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes.

Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4, como em particular atorvastatina, sinvastatina, lovastatina,

fluvastatina e cerivastatina: a fenitoína pode diminuir a eficácia destes medicamentos. Portanto,

informe ao seu médico, caso você faça uso destes medicamentos.

Fenilbutazona: este fármaco aumenta o risco de toxicidade com a fenitoína, uma vez que reduz o

metabolismo hepático da fenitoína e altera a fixação às proteínas plasmáticas.

Converse com seu médico, caso você faça uso de fenilbutazona e fenitoína, o médico irá monitorá-lo

quanto à sinais de intoxicação da fenitoína.

Fluoracila e/ou prodrogas (como tegafur, gimeracila e oteracila): quando coadministrados com a

fenitoína podem aumentar a concentração plasmática da fenitoína.

Folatos: os folatos reduzem a eficácia da fenitoína. O uso concomitante do ácido fólico com a fenitoína

resultou num aumento da frequência de crises convulsivas e na redução dos níveis de fenitoína em alguns

pacientes. A fenitoína tem potencial de diminuir os níveis plasmáticos de folato e, portanto, deve ser

evitada durante a gravidez.

Hidróxido de alumínio: a administração simultânea da fenitoína com hidróxido de alumínio pode

acarretar na diminuição da concentração sérica (quantidade no sangue) da fenitoína.

Imatinibe: o uso concomitante de imatinibe e fenitoína reduz as concentrações plasmáticas do imatinibe

devido à indução do seu metabolismo. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Irinotecano: o uso concomitante de irinotecano e fenitoína reduz a exposição ao irinotecano e ao seu

metabólito ativo. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Isoniazida: informe ao seu médico, caso faça uso de isoniazida e fenitoína. Os pacientes recebendo

ambos os fármacos devem ser rigorosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fenitoína.

Lidocaína: a lidocaína e a fenitoína pertencem à classe dos antiarrítmicos IB (medicamentos usados para

arritmia - descompasso dos batimentos do coração). O uso concomitante pode resultar em depressão

cardíaca aditiva. Além disso, existem evidências de que a fenitoína possa estimular o metabolismo no

fígado da lidocaína resultando em uma redução da concentração sérica da lidocaína. O uso combinado

deve ser administrado com cautela. O status cardíaco do paciente deve ser monitorado. Se possível, o

tratamento concomitante deve ser evitado em pacientes com doença cardíaca conhecida.

Lopinavir: o uso concomitante de fenitoína e lopinavir pode resultar numa redução da concentração

plasmática do lopinavir e pode causar redução na concentração da fenitoína. Informe ao seu médico, caso

você faça uso deste medicamento.

Metotrexato: a administração concomitante de metotrexato e fenitoína reduz a eficácia da fenitoína

devido à redução da sua absorção gástrica (no estômago). Além disso, há um aumento no risco de

toxicidade do metotrexato. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Posaconazol: a coadministração com a fenitoína, pode resultar na redução da concentração de

posaconazol e no aumento da concentração de fenitoína. O uso concomitante de fenitoína e posaconazol

deve ser evitado a menos que o potencial benefício justifique claramente o potencial risco. Informe ao seu

médico, caso você faça uso deste medicamento.

Quetiapina: a coadministração de quetiapina e fenitoína reduz a eficácia da quetiapina. Pode ser

necessário aumentar as doses de quetiapina para manter o controle dos sintomas psicóticos nos pacientes

recebendo tratamento combinado. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Salicilatos: altas doses de salicilatos podem aumentar a concentração da fenitoína livre (ativa) no plasma.

Entretanto, em geral não há necessidade de alteração da dose da fenitoína na maioria dos pacientes. Altas

doses de salicilatos devem ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com fenitoína,

especialmente se os pacientes parecem propensos à intoxicação. Informe ao seu médico, caso você faça

uso deste medicamento.

Sulfonamidas: podem aumentar os riscos de toxicidade da fenitoína. Pode ser necessária uma redução na

dose de fenitoína durante tratamento concomitante. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste

medicamento.

Tacrolimo: quando estes fármacos são utilizados concomitantemente, os pacientes devem ser

monitorados quanto à redução das concentrações plasmáticas do tacrolimo e consequente redução de sua

eficácia. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Tipranavir: recomenda-se cautela quando a fenitoína for prescrita a pacientes que estejam recebendo

tipranavir. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Voriconazol: a fenitoína, quando administrada concomitantemente com o voriconazol, induz o

metabolismo do voriconazol reduzindo o metabolismo da fenitoína. Recomenda-se um monitoramento

frequente das concentrações de fenitoína e dos eventos adversos relacionados à fenitoína durante a

coadministração. A fenitoína pode ser coadministrada com o voriconazol, se a dose de manutenção do

voriconazol for aumentada de 4 mg/kg para 5 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas, ou de 200 mg

para 400 mg por via oral a cada 12 horas (100 mg para 200 mg oral a cada 12 horas em pacientes com

menos de 40 kg).

Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Erva-de-São-João: o uso em associação com a fenitoína reduz a eficácia da fenitoína. O uso

concomitante deve ser evitado. Caso o paciente continue o tratamento com Erva-de-São-João durante

terapia com a fenitoína, ele deve tomá-la de uma fonte confiável que assegure uma quantidade estável de

ingrediente ativo. Além disso, os níveis de fenitoína devem ser monitorados e estabilizados e os sintomas

de ausência de eficácia (aumento de crises epilépticas) devem ser cuidadosamente monitorados. Informe

ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Etanol: a ingestão aguda de álcool pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína, enquanto

que seu uso crônico pode diminuí-las. Os pacientes epilépticos que fazem uso crônico do álcool devem

ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos efeitos anticonvulsivantes. É necessário um

acompanhamento rotineiro da concentração plasmática da fenitoína.

Interações entre Preparações Nutricionais/Alimentação Enteral: relatos da literatura sugerem que

pacientes que receberam preparações nutricionais enteral e/ou equivalentes de suplementos nutricionais

têm níveis plasmáticos de fenitoína menores que os esperados. Portanto, sugere-se que FURP-

FENITOÍNA não seja administrada concomitantemente com preparação nutricional enteral. Nestes

pacientes, pode ser necessária a monitoração mais frequente dos níveis séricos de fenitoína.

Interações com Testes Laboratoriais: a fenitoína pode causar diminuição dos níveis séricos de T4.

Também pode produzir valores menores que os normais para teste de metirapona ou dexametasona. A

fenitoína pode causar níveis séricos aumentados de glicose, fosfatase alcalina e gama glutamil

transpeptidase.

Deve-se ter cautela quando métodos imunoanalíticos forem utilizados para mensurar as concentrações

plasmáticas de fenitoína.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.

Data de fabricação: fabricado 36 meses antes da data de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimidos redondos brancos.

Características organolépticas: comprimidos sem odor ou sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância de respeitarem estritamente o regime

de dose prescrito e informarem aos seus médicos sobre qualquer condição clínica que o impossibilite de

tomar o medicamento por via oral como prescrito (por ex. cirurgias).

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

POSOLOGIA

Com o esquema posológico, por via oral, os níveis de eficácia se estabelecem em média após uma

semana.

FURP-FENITOÍNA_COM_BPAC_REV00

Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda e no estado de mal

epiléptico, recomenda-se a forma injetável, disponível no mercado, preferencialmente pela via

intravenosa. As doses orais devem ser tomadas preferencialmente durante ou após as refeições. A

interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual.

(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso adulto:

- Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 100 mg três vezes ao dia.

Dose usual de manutenção de 300 a 400 mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia).

- Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e crise parcial complexa (lobo psicomotor

e temporal): 100 mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300 – 400 mg/dia (dose máxima de

600 mg/dia).

- Estado de mal epiléptico: dose de ataque de 10 – 15 mg/kg IV (não exceder 50 mg/min), seguido por

dose de manutenção de 100 mg por via oral ou intravenosa a cada 6 a 8 horas.

Uso em crianças:

Crianças com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da dose mínima de adulto (300 mg/dia).

- Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia: tratamento e profilaxia: 5 mg/kg/dia divididos

igualmente em duas ou três administrações, até um máximo de 300 mg/dia; a dose de manutenção usual é

de 4 a 8 mg/kg/dia. Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose mínima de adulto (300

mg/dia).

e temporal): 5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações, até um máximo de 300

mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8 mg/kg/dia. Crianças com mais de 6 anos podem necessitar

da dose mínima de adulto (300 mg/dia).

Populações especiais

- Pacientes idosos: inicialmente 3 mg/kg/dia em doses divididas; a dose deve ser ajustada de acordo com

as concentrações séricas de hidantoína e de acordo com a resposta do paciente.

A eliminação da fenitoína tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem

requerer doses menores.

- Hipoalbuminemia: pacientes hipoalbuminêmicos (estado, cujo nível de albumina sérica está abaixo do

normal) concentração de fenitoína sérica normal em pacientes não hipoalbuminêmicos = concentração de

fenitoína sérica observada em pacientes hipoalbuminêmicos, dividido por 0,25 vezes a concentração de

albumina mais 0,1.

- Pacientes com doença hepática: pode haver um aumento da concentração de fenitoína livre em

pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado); a análise das concentrações de

fenitoína livre pode ser útil neste pacientes.

- Gravidez: as necessidades de fenitoína são maiores durante a gravidez, requerendo um aumento na dose

em algumas pacientes. Após o parto, a dose deve ser reduzida para evitar toxicidade.

- Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): pode haver um aumento da

concentração de fenitoína livre em pacientes com doença renal; a análise das concentrações de fenitoína

livre pode ser útil nestes pacientes.

Não há estudos dos efeitos de FURP-FENITOÍNA administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Sistema Nervoso Central: as manifestações mais comuns observadas com o uso de fenitoína estão

relacionadas a este sistema e são normalmente relacionadas à dose. Estas incluem nistagmo (movimento

não controlado, rápido e repetitivo do globo ocular), ataxia (falta de coordenação dos movimentos e

equilíbrio), dificuldade na fala, redução na coordenação e confusão mental. Foram também observadas

vertigem (tontura), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo transitório, contração da musculatura e

cefaleia (dor de cabeça). Foram também relatados raros casos de discinesia (movimentos sem controle e

anormais do corpo) induzida por fenitoína, incluindo coreia (movimentos de convulsão), distonia

(contrações sem controle dos músculos), tremor e asterixe (movimentos anormais que afetam

principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), similares àqueles induzidos pela fenotiazina e

outros fármacos neurolépticos.

Polineuropatia periférica (doença dos nervos periféricos múltiplos simultaneamente) predominantemente

sensorial foi observada nos pacientes recebendo tratamento a longo prazo com a fenitoína.

Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre), hepatite tóxica

(inflamação do fígado) e dano hepático (do fígado).

Sistema tegumentar (pele e tecido subcutâneo): manifestações dermatológicas algumas vezes

acompanhadas de febre incluíram rash morbiliforme e escarlatiniforme. O rash morbiliforme (semelhante

ao sarampo) é o mais comum; outros tipos de dermatites são observados mais raramente. Outras formas

mais graves que podem ser fatais incluíram dermatite bolhosa (manifestação com bolhas na pele),

esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) ou purpúrica (extravasamento de sangue para

fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas), lúpus eritematoso (doença

multissistêmica autoimune), Síndrome de Stevens-Jonhson (forma grave de reação alérgica caracterizada

por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave com

erupção generalizada na pele, bolhas rasas extensas e áreas de necrose) (vide “O que devo saber antes de

usar este medicamento?”).

FURP-FENITOÍNA_COM_BPAC_REV00

Sistema hemopoiético (sangue): complicações hemopoiéticas (das células do sangue), algumas fatais,

foram ocasionalmente relatadas em associação com o uso de fenitoína. Estas incluíram trombocitopenia

(diminuição no número de plaquetas sanguíneas), leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e

pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Embora tenham ocorrido macrocitose (aumento na

quantidade de macrócitos no sangue) e anemia megaloblástica (com aumento na quantidade de

megaloblastos), estas condições correspondem geralmente à terapia com ácido fólico. Foram relatados

casos de linfadenopatia incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigna, pseudolinfoma, linfoma e

doença de Hodgkin.

Sistema do tecido conjuntivo e musculoesquelético: acentuação das características faciais, aumento dos

lábios, hiperplasia gengival, hipertricose (crescimento excessivo de pêlo em locais inadequados, como nas

extremidades, cabeça e costas) e doença de Peyronie (caracterizada por endurecimento do pênis que pode

causar uma deformidade dolorosa).

Osteopenia (fraqueza dos ossos, mas não tão intensa quanto a osteoporose), osteoporose (doença

caracterizada por fragilidade dos ossos), fraturas e diminuição da densidade mineral óssea, em pacientes

em tratamento de longo prazo com fenitoína.

Sistema Cardiovascular: parada cardíaca e periarterite nodosa (inflamação que leva à morte celular e

ocorre principalmente nas artérias onde podem ocorrer dilatação e rompimento das mesmas) foram

relatadas com o tratamento oral de fenitoína.

Sistema Imunológico: síndrome de hipersensibilidade (no qual se pode incluir, mas não se limitar aos

sintomas tais como artralgia (dor nas articulações), eosinofilia, febre, disfunção hepática, linfadenopatia

ou rash), lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica autoimune), anormalidades de

imunoglobulinas (proteínas que atuam na proteção do organismo).

Os eventos adversos clínicos mais comumente observados com o uso de fenitoína em estudos clínicos

foram: nistagmo (movimento involuntário dos olhos), vertigem (tontura), prurido (coceira), parestesia

(sensações como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele), cefaleia, sonolência e ataxia (falta

de coordenação dos movimentos). Com duas exceções, estes eventos são comumente associados à

administração intravenosa ou intramuscular da fenitoína.

Eventos adversos ou alterações clínicas laboratoriais concomitantes sugerindo processo alérgico não

foram observados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

A dose letal em pacientes pediátricos, ainda não é conhecida.

A dose letal em adultos é estimada em 2 a 5 g. Os sintomas iniciais são: nistagmo, ataxia e disartria

(dificuldade de articular as palavras). Outros sinais são: tremor, hiperreflexia (síndrome associada com

danos à medula espinal), letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse), fala arrastada,

náuseas, vômitos. O paciente pode tornar-se comatoso (em estado de coma) e hipotensivo (pressão baixa).

A morte ocorre em decorrência da depressão respiratória e circulatória.

Existem variações acentuadas entre os indivíduos em relação aos níveis séricos de fenitoína em que pode

ocorrer toxicidade. Diversas manifestações clínicas podem acontecer dependendo das concentrações de

fenitoína no sangue. Entre elas temos o nistagmo, a ataxia, a disartria (dificuldade em falar) e letargia

(lentidão). Caso qualquer manifestação dessas apareça, o médico deve ser comunicado.

O tratamento não é específico já que não existe um antídoto conhecido.

FURP-FENITOÍNA_COM_BPAC_REV00

O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e circulatório deve ser cuidadosamente monitorado

e, se necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas. Pode ser

necessário o uso de oxigênio, vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC, respiratória e

cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise uma vez que a fenitoína não é completamente ligada

às proteínas plasmáticas (do sangue).

Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em pacientes

pediátricos.

Na superdosagem aguda, deve-se considerar a possibilidade da presença de outros depressores do SNC,

incluindo o álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.