Bula do Furp-Fenobarbital produzido pelo laboratorio Fundação para o Remédio Popular - Furp
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
FURP-FENOBARBITAL_COM_BPROF_REV00
FURP-FENOBARBITAL
Fundação para o Remédio Popular – FURP
Comprimido
100 mg
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
FURP-FENOBARBITAL 100 mg Comprimido
fenobarbital
APRESENTAÇÃO
Comprimido simples
Caixa com 500 comprimidos – Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de fenobarbital.
Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, manitol, talco e amido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
O fenobarbital, princípio ativo do FURP-FENOBARBITAL, é um barbitúrico com propriedades
anticonvulsivantes, devido à sua capacidade de elevar o limiar de convulsão.
Este é um medicamento que age no sistema nervoso central, utilizado para prevenir o aparecimento de
convulsões em indivíduos com epilepsia ou crises convulsivas de outras origens.
A eficácia de fenobarbital no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. (1) envolvendo 117
pacientes com história de epilepsia que foram tratados com fenobarbital como a droga de primeira escolha.
Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o
fenobarbital é um fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente
em países em desenvolvimento.
K. Nimaga (2) publicou também um estudo com baixas doses de fenobarbital para comprovar sua eficácia no
tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média de idade entre homens e
mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado apresentado se resume em baixas doses de fenobarbital para crianças e
adultos como sendo eficazes na prevenção da epilepsia.
Wang W. Z. et al. (3) publicaram estudo comprovando a eficácia de fenobarbital envolvendo 2455 pacientes
com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a receber fenobarbital como monoterapia
por 12 meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes
descontinuou a medicação.
O princípio ativo do FURP-FENOBARBITAL é o fenobarbital, um barbitúrico utilizado como medicamento
anticonvulsivante e sedativo.
Aproximadamente 80% da dose de fenobarbital administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A
concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em
crianças. Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140
horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em
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crianças, a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos,
a ligação do fenobarbital às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.
O fenobarbital é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua
lipossolubilidade. Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no fígado a
um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado; é excretado pelos
rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).
Contraindicações absolutas de FURP-FENOBARBITAL:
- porfiria;
- hipersensibilidade conhecida aos barbitúricos;
- insuficiência respiratória severa;
- insuficiência hepática e renal graves;
- uso de saquinavir, ifosfamida (administração profilática de fenobarbital): vide Interações Medicamentosas;
Contraindicações relativas de FURP-FENOBARBITAL:
- uso de álcool, estrógenos e progestogênio utilizados como contraceptivos: vide Interações Medicamentosas;
- uso durante a lactação: vide Gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa
insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.
Advertências
FURP-FENOBARBITAL não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões
mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.
Embora raro, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um aumento na incidência
de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está
relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para
isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração
na medicação anticonvulsivante concomitante ou a interação farmacocinética com esta medicação
concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação
paradoxal.
O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a
dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica.
Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises
convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.
Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em
várias indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados, placebo-controlados de medicamentos
antiepilépticos também demonstrou um pequeno aumento no risco de pensamento e comportamento suicida.
O mecanismo deste efeito não é conhecido. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais
de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e
seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de
comportamentos ou intenções suicidas.
Reações adversas cutâneas severas
Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida (Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica) com o uso de fenobarbital. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e
monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com FURP-FENOBARBITAL deve ser
descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por
exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.
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Precauções
O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade,
reações cutâneas ou disfunção hepática.
Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática (é necessário o
monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática), em
pacientes idosos e em alcoólatras.
O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à
potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer
quantidade de álcool. Os pacientes devem consultar o médico quanto à utilização de medicamentos que
contenham álcool como excipiente.
Gravidez e amamentação
Riscos relacionados à epilepsia e aos anticonvulsivantes:
Independente da medicação anticonvulsivante, demonstrou-se que a taxa total de malformações congênitas
em crianças nascidas de mulheres epilépticas tratadas é 2 a 3 vezes maior que a taxa normal
(aproximadamente 3%). Embora um aumento da frequência de crianças malformadas tenha sido observado
com a utilização de associações de tratamentos anticonvulsivantes, a relação entre os vários medicamentos e
as malformações ainda não foi estabelecida.
As malformações congênitas mais frequentemente observadas são fenda labial e malformações
cardiovasculares.
A interrupção abrupta do tratamento anticonvulsivante em mulheres grávidas pode causar agravamento da
doença com consequências nocivas ao feto.
Riscos associados ao fenobarbital:
Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito teratogênico (fenda palatina).
Em humanos, o número de mulheres expostas ao fenobarbital no primeiro trimestre da gravidez, em vários
estudos prospectivos, ainda é muito limitado para permitir conclusões precisas com relação ao risco;
entretanto, este risco, se existir, é muito pequeno.
Considerando os dados acima:
Não parece justificável aconselhar a mulher epiléptica tratada com fenobarbital a não engravidar.
Uma vez planejada a gravidez, ela deve ser tratada como uma oportunidade de reconsiderar a indicação ao
tratamento.
Durante a gestação, o tratamento antiepiléptico eficaz com fenobarbital não deve ser interrompido, exceto
sobrecomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.
Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital, devido às
alterações das concentrações plasmáticas determinadas pelos fenômenos gravídicos.
Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso
crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de
suplementação de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.
Categoria de risco na Gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Recém-Nascidos
Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:
- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães
tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao
parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo
após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.
- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do
metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.
A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que a sedação potencial pode levar o
bebê a ter dificuldade de sucção, ocasionando ganho de peso deficiente no período neonatal imediato.
Populações especiais
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar
reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e
redução das doses de FURP-FENOBARBITAL em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos
Associações contraindicadas:
- Saquinavir: possível redução na eficácia causada pela estimulação do metabolismo hepático mediada por
indução enzimática.
- Ifosfamida (fenobarbital utilizado como profilaxia): possível agravamento da neurotoxicidade causada pela
estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo fenobarbital.
Associações desaconselhadas:
- Álcool: o efeito sedativo do fenobarbital é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar máquinas pode ser
perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A ingestão de bebida alcoólica e medicamentos
que contenham álcool como excipiente deve ser evitada. Neste último caso, o médico deve ser consultado
antes de iniciar o tratamento. Esta recomendação é válida enquanto durar o tratamento com fenobarbital.
- Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais): ocorre redução do efeito
contraceptivo esperado, devido ao aumento do metabolismo hepático. Recomenda-se, portanto, a adoção de
outros métodos contraceptivos, especialmente métodos mecânicos.
- Ritonavir: possível redução da eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.
Associações que Requerem Precauções:
- Ácido valproico, valpromida: aumento das concentrações plasmáticas de fenobarbital com sinais de
superdose como resultado da inibição do metabolismo hepático, especialmente em crianças. Além disso,
redução das concentrações plasmáticas de ácido valproico causada pela estimulação do metabolismo
hepático induzida pelo fenobarbital. Recomenda-se o monitoramento clínico durante os primeiros 15 dias da
coadministração e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de fenobarbital deve ser reduzida. As
concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser monitoradas.
- Anticoagulantes orais: eficácia reduzida (como resultado do aumento do metabolismo hepático). O tempo de
protrombina deve ser verificado com mais frequência e o RNI deve ser monitorado. A dose do
anticoagulante oral deve ser ajustada durante o tratamento com fenobarbital e por 8 dias após a interrupção
do tratamento.
- Antidepressivo imipramina: o antidepressivo imipramina pode promover crises convulsivas generalizadas. O
monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.
- Inibidor de protease: a coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode reduzir a eficácia
antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.
- Ciclosporina, tacrolimus: por extrapolação da interação com a rifampicina, redução das concentrações
plasmáticas dos imunossupressores e redução da eficácia durante o tratamento concomitante devido ao
aumento do metabolismo hepático.
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A dose dos imunossupressores pode ser aumentada se as concentrações plasmáticas forem monitoradas. A
dose deve ser reduzida após a interrupção do tratamento com FURP-FENOBARBITAL (indutor
enzimático).
- Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos): redução das concentrações plasmáticas
e da eficácia dos corticosteroides devido ao aumento do metabolismo hepático. A consequência disso é
particularmente importante em pacientes com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em
pacientes transplantados. O monitoramento clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem
do corticosteroide durante o tratamento com o indutor enzimático (FURP-FENOBARBITAL) e após a
interrupção do tratamento.
- Digitoxina: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da digitoxina causada pelo aumento do
metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a
concentração plasmática da digitoxina deve ser analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser
ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital ou deve-se optar
pela prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste composto é menor.
- Diidropiridina: redução das concentrações plasmáticas da diidropiridina devido ao aumento do metabolismo
hepático. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose de diidropiridina deve ser
ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.
- Disopiramida, hidroquinidina, quinidina: redução das concentrações plasmáticas da disopiramida e quinidina
com redução da eficácia antiarrítmica (aumento do metabolismo hepático). Devem ser realizados
monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida e
quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida e quinidina deve ser ajustada durante a
coadministração e após a interrupção do tratamento com fenobarbital.
- Doxiciclina: redução das concentrações plasmáticas de doxiciclina devido ao aumento do metabolismo
hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de doxiciclina deve ser
ajustada.
- Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais): redução da eficácia dos
estrógenos/progestágenos devido ao aumento do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser
monitorados e, se necessário, a dose de estrógenos/progestágenos deve ser ajustada durante a
- Felbamato: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato e aumento das concentrações
plasmáticas do fenobarbital com risco de superdose. Os parâmetros clínicos e as concentrações plasmáticas
do fenobarbital devem ser monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.
- Folatos: redução das concentrações plasmáticas do fenobarbital devido ao aumento do metabolismo do
fenobarbital no qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado um monitoramento clínico e,
quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser analisadas. Se necessário, a dose de
fenobarbital deve ser ajustada durante e após a suplementação com ácido fólico.
- Hormônios tireoidianos (descrito para fenitoína, rifampicina e carbamazepina): risco de hipotiroidismo
clínico em pacientes com hipotiroidismo devido ao aumento do catabolismo do T3 e do T4. As
concentrações plasmáticas de T3 e T4 devem ser monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio
tireoidiano deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com
fenobarbital.
- Ifosfamida: possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da
ifosfamida induzida pelo fenobarbital. Se o fenobarbital for administrado antes da quimioterapia (para tratar
a epilepsia), é necessário o monitoramento clínico e a dose do agente antineoplásico deve ser ajustada.
- Itraconazol: redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do itraconazol. Um monitoramento clínico
deve ser realizado, as concentrações plasmáticas de itraconazol devem ser analisadas e, se necessário, a dose
deve ser ajustada.
- Metadona: aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de superdose. Além disso,
ocorre redução das concentrações plasmáticas de metadona com possível início de síndrome de abstinência
devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regular e a dose
de metadona deve ser ajustada.
- Montelucaste: possível redução da eficácia de montelucaste causado pelo aumento de seu metabolismo
hepático. Deve ser realizado monitoramento clínico e, se necessário, a dose do antiasmático deve ser
- Progabida: possível aumento da concentração plasmática de fenobarbital. Provável redução da concentração
plasmática da progabida (não documentado). Neste caso recomenda-se monitoramento clínico e a
concentração plasmática do fenobarbital deve ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.
- Teofilina (base e sais) e aminofilina: redução das concentrações plasmáticas e redução da atividade da
teofilina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, se
apropriado, as concentrações plasmáticas da teofilina devem ser determinadas. Se necessário, a dose de
teofilina deve ser ajustada durante e após o tratamento com fenobarbital.
- Zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina): possível redução da eficácia da zidovudina
devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regularmente.
Associações que Devem ser Levadas em Consideração:
- Alprenolol, metoprolol e propranolol (betabloqueadores): redução das concentrações plasmáticas destes
betabloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica (devido ao aumento do metabolismo
hepático). Isto deve ser levado em consideração no caso da administração destes betabloqueadores, uma vez
que eles são principalmente eliminados através da biotransformação hepática.
- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias
de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama,
etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1
sedativos, anti-hipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores
do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
- Carbamazepina: redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de seus metabólitos ativos,
sem alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto deve ser levado em consideração
principalmente quando houver a interpretação das concentrações plasmáticas.
- Metotrexato: pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da diidrofolato
redutase.
- Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos: aumento do
risco de depressão respiratória, o que é potencialmente fatal no caso de superdose.
- Fenitoína: em pacientes já tratados com fenobarbital, a associação com a fenitoína aumenta a concentração
plasmática do fenobarbital e pode levar a sintomas de toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).
Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com fenobarbital quando combinado com a
fenitoína:
- os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta
redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do tratamento com
fenobarbital, podem aparecer efeitos tóxicos da fenitoína.
- em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição competitiva no
metabolismo).
- Procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia, rash) causado pelo
aumento do metabolismo da procarbazina.
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido redondo branco, sulcado, sem odor ou sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adulto: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada;
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A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de
tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras
sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 μmol/L em adultos).
Não há estudos dos efeitos de FURP-FENOBARBITAL administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
A posologia deve ser reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal, insuficiência hepática, idosos e
em alcoólatras. A suspensão do tratamento não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas
progressivamente até a suspensão completa.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar
reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e
redução das doses de FURP-FENOBARBITAL em idosos.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e ≤1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e ≤1/100).
Reação rara (>1/10.000 e ≤1/1.000).
Reação muito rara (≤1/10.000).
- Sonolência no início do dia;
- Dificuldade em acordar e, às vezes, dificuldade para falar;
- Problemas de coordenação e equilíbrio;
- Raramente, vertigem com cefaleia;
- Reações alérgicas cutâneas particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes;
- Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s (necrólise epidérmica
tóxica), dermatite esfoliativa, e síndrome de Stevens-Johnson;
- Efeitos hepáticos: pode ser observado um aumento isolado do gama-glutil transpeptidase relacionado com a
natureza do fenobarbital em induzir as enzimas hepáticas. Em geral, este aumento não apresenta
significância clínica. Um aumento isolado e moderado nos valores das transaminases e/ou fosfatases
alcalinas é observado muito ocasionalmente. Foram observados casos extremamente raros de hepatite;
- Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de hipersensibilidade multi-sistêmica, constituindo
mais frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção hepática. Devido a casos extremamente raros de
reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o
fenobarbital for substituído por uma destas duas moléculas;
- Artralgia (síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);
- Distúrbios do humor;
- Anemia megaloblástica devido à deficiência de ácido fólico;
- O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência;
- Osteomalácia e raquitismo;
- Contratura de Dupuytren foi muito raramente relatada.
Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia, osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo
prazo com FURP-FENOBARBITAL.
Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática e/ou reações de hipersensibilidade
ou cutâneas, o tratamento com FURP-FENOBARBITAL deve ser interrompido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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Sintomas
Náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado
neurovegetativo característico (bradipneia irregular, obstrução traqueobronquial, hipotensão) podem ocorrer
até uma hora após a administração de doses elevadas de FURP-FENOBARBITAL.
Tratamento
Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:
- manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com oxigenoterapia
complementar, se necessário;
- manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;
- monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;
- se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;
- terapia com antibiótico;
- medidas gerais complementares de manutenção da vida.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.