Bula do Furp - Metoclopramida produzido pelo laboratorio Fundação para o Remédio Popular - Furp
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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FURP-METOCLOPRAMIDA
Fundação para o Remédio Popular – FURP
Comprimido
10 mg
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
FURP-METOCLOPRAMIDA 10 mg comprimido
cloridrato de metoclopramida
APRESENTAÇÃO
Comprimido Simples
� Caixa com 500 comprimidos – Embalagem com 20 comprimidos de 10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 10,53 mg de cloridrato de metoclopramida monoidratado equivalente a 10 mg de cloridrato
de metoclopramida anidro.
Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e lactose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- distúrbios da motilidade gastrintestinal e
- náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a
medicamentos).
FURP-METOCLOPRAMIDA é utilizada também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
A eficácia e a segurança antiemética de metoclopramida podem ser comprovadas no estudo de Strum S.B. et al (1982)
envolvendo 38 pacientes que potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento quimioterápico.
Grumberg et al.(1984) em seu estudo com 33 pacientes pré-usuários de quimioterapia - cisplatina - randomizado duplo-
cego cruzado também comprovou a eficácia antiemética de metoclopramida em doses maiores que as terapêuticas,
nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony
L.B. et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a administração medicamentosa oral e a intravenosa de
metoclopramida, envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a via intravenosa são equivalentes.
Propriedades farmacodinâmicas
FURP-METOCLOPRAMIDA é um produto de síntese original dotado de características químicas farmacológicas e
terapêuticas peculiares; sua substância ativa metoclopramida é quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-
metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.
A metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem
estimular as secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é desconhecido, parecendo sensibilizar os
tecidos para a atividade da acetilcolina. O efeito da metoclopramida na motilidade não é dependente da inervação vagal
intacta, porém, pode ser abolido pelas drogas anticolinérgicas.
A metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter
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pilórico, duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito intestinal acelerados. Aumenta o tônus de
repouso do esfíncter esofágico inferior.
Propriedades farmacocinéticas
A metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante, exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido
descrito em pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.
Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e
sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
FURP-METOCLOPRAMIDA é contraindicada nos seguintes casos:
- em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia
gastrintestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais, uma vez
que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável
liberação de catecolaminas do tumor. Esta crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou metoclopramida;
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos devido a um antagonismo mútuo;
- doença de Parkinson;
- histórico conhecido de metemoglobinemia com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco de aumento da
ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
Podem ocorrer sintomas extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas
altas doses (vide Reações Adversas). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Um
tratamento sintomático pode ser necessário (benzodiazepinas em crianças e/ou fármacos anticolinérgicos,
antiparkinsonianos em adultos). Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem
ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão
rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.
O tratamento com FURP-METOCLOPRAMIDA não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado no item posologia, entre cada administração de FURP-
METOCLOPRAMIDA, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
A metoclopramida não é recomendada em pacientes epiléticos, visto que as benzamidas podem diminuir o limiar
epilético.
Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia, distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica e elevação de CPK. Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um
dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), e a administração de FURP-METOCLOPRAMIDA deve ser
interrompida se houver suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente.
FURP-METOCLOPRAMIDA solução oral contém bissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico
incluindo choque anafilático e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis. A prevalência
da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais frequente em
pacientes asmáticos do que em não asmáticos.
Em pacientes com deficiência hepática ou renal é recomendada diminuição da dose (vide Posologia e Modo de Usar).
Pode ocorrer metemoglobinemia, relacionada à deficiência na NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos a
metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspensa e adotadas medidas apropriadas.
A metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes, portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores
de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido (por exemplo, hipocalemia e hipomagnesemia)
- síndrome do intervalo QT longo
- bradicardia
Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos
Classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) (vide Reações Adversas).
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Gravidez e lactação
Estudos em pacientes grávidas (>1000), não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro
trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas (>300) indicou não haver
toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se necessário, o
uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim
como outras benzamidas, caso a metoclopramida seja administrada antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-
nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não
podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se
considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única
dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode
começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia. Tendo em vista
que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
nesses pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de creatinina ≤15 mL/min), a dose diária deve ser reduzida em
75%.
Em pacientes com insuficiência renal moderada a severa (“clearance” de creatinina de 15 – 60 mL/min), a dose diária
deve ser reduzida em 50%.
Uso em pacientes com câncer de mama
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama
detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática severa, a dose deve ser reduzida em 50%.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem antagonismo mútuo.
Combinações a serem evitadas: álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
• Anticolinérgicos e derivados da morfina: anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo mútuo
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com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo.
• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1
sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): o efeito sedativo dos
depressores do SNC e da metoclopramida são potencializados.
• Neurolépticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas
extrapiramidais.
• Devidos aos efeitos procinéticos da metoclopramida, a absorção de certos fármacos pode estar modificada.
• Digoxina: metoclopramida diminui a biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração da
concentração plasmática da digoxina.
• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. É necessário cuidados com a
monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados
quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em exames laboratoriais.
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida incolor a levemente amarelada.
Características organolépticas: solução de sabor adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Solução oral (Gotas)
A administração da solução oral deve ser feita 10 minutos antes das refeições.
Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para
o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
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Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo
na posição vertical e pressione levemente as paredes do frasco
para realizar o gotejamento (21 gotas correspondem a 1 mL).
Uso em adultos:
Solução Oral (Gotas): 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de metoclopramida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes diabéticos
A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode
começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia. Tendo em vista
que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes
nesses pacientes.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina
inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo
da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
A seguinte taxa de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (≥10%);
Reação comum (≥1% e <10%);
Reação incomum (≥0,1% e <1%);
Reação rara (≥0,01% e <0,1%);
Reação muito rara (<0,01%);
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis.
Sistema nervoso
Muito comum: sonolência.
Comum: sintomas extrapiramidais, mesmo após administração de dose única do fármaco, principalmente em crianças e
adultos jovens (vide Advertência e Precauções), síndrome parkinsoniana, acatisia.
Incomum: distonia e discinesia agudas, diminuição do nível de consciência.
Raro: convulsões.
Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos
(vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
Comum: depressão.
Incomum: alucinação.
Raro: confusão.
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Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
Comum: diarreia.
Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência do NADH citocromo b5 redutase,
principalmente em neonatos (vide Advertências e Precauções).
Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de
enxofre.
Distúrbios endócrinos*
Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.
Raro: galactorreia.
Desconhecido: ginecomastia.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia,
ginecomastia).
Distúrbios gerais ou no local da administração
Comum: astenia.
Incomum: hipersensibilidade.
Desconhecido: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia, particularmente com a formulação intravenosa.
Desconhecido: bloqueio atrioventricular particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo
após o uso da solução injetável, a qual pode ser subsequente a bradicardia (vide Posologia e Modo de Usar –
Administração). Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (vide Contraindicações).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Distúrbios vasculares
Comum: hipotensão especialmente com a formulação intravenosa.
Incomum: choque, síncope após uso injetável.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Sinais e Sintomas
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou medicamentos
anticolinérgicos e antiparkinsonianos em adultos).
Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de
remoção da metoclopramida em caso de superdose.
Nos casos de metemoglobinemia, esta poderá ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS – 1.1039.0063
Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina - CRF-SP nº 10.714
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FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
Assunto Data do
N° do
expedient
e
Assunto Data de
aprovaçã
o
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
16/06/2014 0475126/14-4 SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
______ ______ ______ ______ � IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
� APRESENTAÇÕES
� COMPOSIÇÃO
� INDICAÇÕES
� RESULTADOS DE EFICÁCIA
� CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
� CONTRAINDICAÇÕES
� ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
� INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
� CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
� POSOLOGIA E MODO DE USAR
� REAÇÕES ADVERSAS
� SUPERDOSE
� DIZERES LEGAIS
VP 4 MG/ML SO OR
CX 50 FR PLAS
OPC GOT X 10 ML
(EMB HOSP)
18/06/2014 N/A SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
______ ______ ______ ______ � Não houve alteração. Esta bula do profissional (solução
oral) está apenas acompanhando a bula do profissional
(comprimido), a qual foi alterada os itens 2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA, 4.
Texto de Bula -
CONTRAINDICAÇÕES, 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES, 6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS, 9. REAÇÕES ADVERSAS,