Bula do Furp-Polivitamínico para o Profissional

FURP-POLIVITAMÍNICO_SOL OR_BPROF_REV01

FURP-POLIVITAMÍNICO

Fundação para o Remédio Popular – FURP

Solução Oral

30 mL

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

FURP–POLIVITAMÍNICO

palmitato de retinol

colecalciferol

cloridrato de tiamina

fosfato sódico de riboflavina

nicotinamida

ácido ascórbico

APRESENTAÇÃO

Solução oral

Caixa com 50 frascos – Frasco com 30 mL de solução oral.

Acompanha 50 conta-gotas.

Cada mL de solução oral contém 3.500 UI de palmitato de retinol, 900 UI de colecalciferol, 3 mg de cloridrato de

tiamina, 2 mg de fosfato sódico de riboflavina, 14 mg de nicotinamida e 50 mg de ácido ascórbico.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) da solução oral contém 3.500 UI de palmitato de retinol (vitamina A) (Obs. 1), 900 UI de

colecalciferol (vitamina D3), 3 mg de cloridrato de tiamina (vitamina B1), 2 mg de fosfato sódico de riboflavina

(vitamina B2) (Obs. 2*), 14 mg de nicotinamida e 50 mg de ácido ascórbico (vitamina C).

Excipientes: acetato de dextroalfatocoferol, ácido benzoico, álcool etílico 95°GL, bicarbonato de sódio, edetato

dissódico di-hidratado, essência de tutti-frutti, butil-hidroxitolueno, polissorbato 80, propilenoglicol, sacarina sódica di-

hidratada, dimeticona e água purificada.

Graduação alcóolica do produto final: 0,45%

OBS 1: 0,3 micrograma de retinol = 0,3 micrograma de RE (retinol equivalente) = 0,55 micrograma de palmitato de

retinol = 1UI; 1 mL de vitamina A hidromiscível = 100.000 UI; Vitamina A hidromiscível = Palmitato de retinol

OBS 2: 1,27 grama de riboflavina 5-fosfato sódica = 1 grama de Riboflavina

2,00 grama de riboflavina 5-fosfato sódica = 1,57 grama de Riboflavina

* Calculado como riboflavina

Cada mL equivale a aproximadamente 30 gotas quando gotejado verticalmente.

Massa por gota (mg/gotas):

Ativo mg/mL mg/gota

palmitato de retinol 3500 UI 116,667 UI

colecalciferol 900 UI 30 UI

cloridrato de tiamina 3 mg 0,1 mg

fosfato sódico de riboflavina 2 mg 0,067 mg

nicotinamida 14 mg 0,467 mg

ácido ascórbico 50 mg 1,667 mg

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento e profilaxia de carências vitamínicas em crianças e adultos.

Resultados encontram-se em:

- WILSON JD. Harrison Medicina Interna 14ª ed. McGraw Hill, R Janeiro, p.511-20; 1998.

- CHAGAS MHC et al; Vitamina A Rev. Bras. Saúde Mater Infant. 3(3), p.35-40; 2003.

FURP-POLIVITAMÍNICO_SOL OR_BPROF_REV01

- AMERICAN MEDICAL ASSOCIATON. Ama Drug Evaluation. Estados Unidos: p.211; 1994.

O produto é uma associação das principais vitaminas necessárias ao organismo.

FARMACODINÂMICA

O palmitato de retinol é necessário para o crescimento e desenvolvimento do tecido epitelial, para o crescimento ósseo,

para o desenvolvimento embrionário e exerce papel indispensável na função normal da retina. O colecalciferol

desempenha papel na absorção, transporte e aproveitamento do cálcio e do fósforo no metabolismo intestinal, renal e

ósseo.

A tiamina age como coenzima no metabolismo dos carboidratos e na descarboxilação dos alfacetoácidos. Desempenha

papel modulador na transmissão neuromuscular.

A riboflavina é necessária no processo de respiração celular e como ativadora da piridoxina. A piridoxina participa dos

processos de descarboxilação e transaminação no metabolismo dos aminoácidos.

As coenzimas NAD e NADP, formas fisiologicamente ativas da nicotinamida, têm importância no metabolismo dos

lipídios e na neoglicogênese, além de participarem das reações de óxido-redução. O ácido ascórbico interfere

diretamente no metabolismo da fenilalanina, tirosina, ácido fólico e ferro, além de atuar em diferentes etapas do

metabolismo dos carboidratos, lipídios e proteínas.

FARMACOCINÉTICA

O ácido ascórbico e todas as vitaminas do complexo B são facilmente absorvidos por via oral, distribui-se por todos os

tecidos e não se acumulam. A vitamina A e a vitamina D, do grupo das lipossolúveis exigem a presença de sais biliares

para emulsificação e adequada absorção através da mucosa entérica. Na maioria dos casos, doses elevadas de vitaminas

são facilmente excretadas por via renal. As lipossolúveis formam depósitos hepáticos.

Não deve ser utilizado em caso de alergia a qualquer componente do medicamento. Não deve ser utilizado em pessoas

que já recebem outras formas de vitamina A pelo risco de doses excessivas.

Não está indicado nas hipervitaminoses A e D ou nas carências específicas graves. Não pode ser administrado por

tempo prolongado em doses superiores às recomendadas. Não está indicado como suplemento dietético.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

Este medicamento não pode ser administrado por tempo prolongado em doses superiores às recomendadas.

USO NA GRAVIDEZ

Experiências em animais indicaram que há risco de malformação fetal pelo uso de doses elevadas de vitamina A.

FURP-POLIVITAMÍNICO não deve ser usado em grávidas e nem em mulheres que possam vir a engravidar.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

USO NA AMAMENTAÇÃO

Embora seja considerado compatível com a amamentação, o produto não deve ser administrado durante a amamentação

sem orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se deve administrar esse produto a pessoas que já recebem outras formas de vitamina A pelo risco de doses

excessivas.

A vitamina A pode interferir com colestiramina, isotretinoína, orlistat e varfarina.

A nicotinamida pode diminuir a eficácia de hipoglicemiantes orais (ex: glibenclamida) e aumentar o risco de efeitos

tóxicos das estatinas (lovastatina, atorvastatina e sinvastatina).

FURP-POLIVITAMÍNICO_SOL OR_BPROF_REV01

O uso de ácido ascórbico pode reduzir a eficiência dos contraceptivos orais. Pode reduzir a eficácia do tratamento do

etilismo com o dissulfiram.

Doses de 10 g por dia de ácido ascórbico podem diminuir a absorção de anticoagulantes orais como a varfarina.

Ácido ascórbico com deferoxamina pode aumentar a toxicidade do ferro para as células cardíacas.

INTERAÇÕES COM PLANTAS MEDICINAIS

Não são descritas.

INTERAÇÕES COM SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS

INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS

Doses elevadas de vitamina C podem afetar os testes de glicosúria ou negativar os resultados da pesquisa de sangue

oculto nas fezes. Podem deixar a urina mais ácida e aumentar os níveis de ácido úrico e oxalatos na urina. Podem

diminuir a determinação de algumas enzimas do fígado (desidrogenase lática e transaminases).

O paciente deverá informar ao laboratório que está usando este medicamento.

INTERAÇÕES COM DOENÇAS

INTERAÇÕES COM ALIMENTOS

Conserve este medicamento à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz. Após aberto, conservar o

frasco bem fechado na mesma condição.

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: líquido amarelo e límpido.

Características organolépticas: líquido com cheiro de tutti-frutti e sabor peculiar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

As gotas podem ser colocadas em uma colher com um pouco de água ou outro líquido. O frasco deve ser mantido em

posição vertical durante o gotejamento.

Lactentes: 0 a 11 meses: 0,4 mL (ou 12 gotas) ao dia.

Crianças: 1 a 10 anos: 0,6 mL (ou 18 gotas) ao dia.

Adultos: 0,8 mL (ou 24 gotas) ao dia.

Cada mL equivale a 30 gotas.

O tratamento geralmente tem duração de meses, mas depende da prescrição médica.

Ingestão Diária Recomendada (IDR)

Composição:

% de IDR

LACTENTES

idade (meses)

(calculado sobre 0,4

mL)

CRIANÇAS

idade (anos)

(calculado sobre 0,6

ADULTOS

(calculado

sobre 0,8 mL)

Cada mL (30 gotas) contém: 0-6 m 7-11 m 1-3 a 4-6 a 7-10 a -----

palmitato de retinol (vit. A) Obs 1 3.500 UI 112 105 158 140 126 140

colecalciferol (vit. D3) 900 UI 180 180 270 270 270 360

cloridrato de tiamina (vit. B1) 3 mg 600 400 360 300 200 200

fosfato sódico de riboflavina (vit.

B2) Obs 2 *

2 mg 210 157 189 157 105 97

nicotinamida 14 mg 280 140 140 105 70 70

FURP-POLIVITAMÍNICO_SOL OR_BPROF_REV01

ácido ascórbico (vit. C) 50 mg 80 67 100 100 86 89

veículo q.s.p. 1 mL

A nicotinamida pode causar prurido, rubor facial, cefaleia, náuseas e outras manifestações digestivas. A piridoxina pode

originar neuropatia periférica quando usada em doses elevadas por tempo prolongado. Doses altas de vitamina A podem

provocar cefaleia, vômito e outros sintomas de toxicidade.

Os efeitos adversos da vitamina C, mesmo após doses elevadas, são raros. Pode surgir diarreia, enrijecimento da pele,

dor de cabeça, disúria, uretrite e aparecimento de cálculos renais. Indivíduos que ingerem doses altas por longo tempo

podem ter manifestações de escorbuto ao passarem dessa condição para quantidades normais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Doses altas de vitamina A podem provocar cefaleia, vômito, anorexia, irritabilidade, queda do cabelo e xerodermia.

Altas doses de vitamina C podem causar diarreia, cefaleia, náusea, vômito, dor abdominal e outras reações descritas

acima.

Doses elevadas de vitamina D podem causar astenia, sonolência, anorexia, vômito, polidipsia e poliúria (devido ao

aumento de cálcio no sangue).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.