Bula do Gama Anti-D Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
GAMA ANTI-D
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
1500 UI
3034377
PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Gama Anti-D Grifols®
750 UI/ml
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 1500 UI (300 µg) de
imunoglobulina humana anti-D (Rh).
Acompanha acessório estéril: agulha.
Composição:
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina humana anti-D (Rh) 1500 UI (300 µg)
(Proteínas humanas 320 mg)
(Proporção imunoglobulina humana 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p. 2 ml
Administração:
Intramuscular
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para:
- Prevenção da imunização Rh(D) em mulheres Rh(D) negativas.
externa ou traumatismo abdominal).
ou outros produtos que contenham eritrócitos Rh(D) positivos.
Não procede.
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é uma solução injetável de imunoglobulina humana anti-D (Rh) que
Aproximadamente 20 minutos após a injeção intramuscular de imunoglobulina humana
anti-D (Rh) já podem ser detectados níveis mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos
máximos são alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.
A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG normais, é de 3 - 4 semanas.
O catabolismo das IgG e dos complexos de IgG ocorre nas células do sistema retículo-
endotelial.
Hipersensibilidade a algum dos componentes.
Não injetar por via intravenosa (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via
intramuscular, tomando a precaução de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a
agulha não está em um vaso sanguíneo.
Caso de uso pós-parto, o produto deve ser administrado na mãe. Este não deve ser
administrado ao recém-nascido.
O produto não deve ser usado em indivíduos Rh(D) positivos.
Os pacientes devem ficar em observação pelo menos durante 20 minutos após a administração
do produto.
suspendida imediatamente a administração.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
PARTE III - DIZERES LEGAIS
No. Reg. MS: 1.3641.0004.003-1
Fabricado por: Importado e Distribuído por:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès Rua Umuarama, 263
Cond. Portal da Serra
Uso restrito a hospitais
Uso profissional
Venda sob prescrição médica
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BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2
São raras as reações de hipersensibilidade reais porém podem aparecer reações alérgicas
respeito dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupção
caso de choque, serão seguidas as recomendações vigentes para o tratamento do choque.
contém uma pequena quantidade de IgA. Apesar da imunoglobulina
humana anti-D (Rh) tenha sido utilizada com êxito no tratamento de determinados
após a administração de hemoderivados que contenham IgA.
Ao se produzir medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, são seguidos
Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma
para que se assegure a exclusão daqueles que possam possuir risco de transmissão de
são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não se pode
vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado
para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.
produto.
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registro dos lotes utilizados.
Gravidez e amamentação
A imunização ativa mediante vacinas com vírus vivos atenuados (ex. sarampo, caxumba ou
rubéola) deve ser postergado até 3 meses após a última administração de imunoglobulina
diminuir.
Caso seja necessário administrar imunoglobulina humana anti-D (Rh) entre as
pode diminuir.
provas sorológicas, devido ao incremento transitório de vários anticorpos transmitidos
passivamente ao sangue do paciente.
Os resultados de determinação de grupo sangüíneo e teste de anticorpos, incluindo o
administração de imunoglobulina humana anti-D (Rh).
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos.
desde que conservado adequadamente de acordo com a temperatura indicada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
administração.
A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deverão ser utilizadas as
soluções que estejam turvas ou apresentem sedimentos. Os produtos em solução devem ser
submetidos a uma inspeção visual de partículas e de coloração antes de sua administração.
Qualquer produto não utilizado ou material sobrante deve ser descartado de acordo com
os requisitos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
Injeção intramuscular lenta.
Caso existam transtornos hemorrágicos nos quais a injeção intramuscular esteja
contra-indicada, pode-se administrar a imunoglobulina humana anti-D (Rh) por via
subcutânea. Seguidamente deverá ser realizada uma pressão manual cuidadosamente com
uma compressa no local de injeção.
Caso sejam necessárias doses elevadas (> 5 ml), aconselha-se sua administração dividida
Recomenda-se de 1000 - 1500 UI (200 - 300 µg) como dose estandar ótima quando não
é realizado o teste de Kleihauer-Betke previamente (determinação de hemácias com
pós-parto.
importância mediante um método adequado e deve-se administrar doses adicionais de
anti-D.
nascido seja Rh (D) positivo.
- após a amniocentese ou biópsia de corión:
durante vários dias.
regiões anatômicas.
Caso seja observada qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte
clínicos e experiência pós-comercialização.
Sanitária - NOTIVISA, disponível em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.