Bula do Gama Anti-Hepatite b Grifols para o Profissional

Bula do Gama Anti-Hepatite b Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gama Anti-Hepatite b Grifols
Grifols Brasil Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO GAMA ANTI-HEPATITE B GRIFOLS PARA O PROFISSIONAL

Anexo A

Folha de rosto para a bula

GAMA ANTI HEPATITE-B

Grifols Brasil Ltda.

Solução Injetável

100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml, 1000 UI/5 ml

PARTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GRIFOLS BRASIL, LTDA.

Gama Anti-Hepatite B Grifols®

100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e

1000 UI/5 ml

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-HEPATITE B

Formas farmacêuticas e apresentações:

Apresentado em ampolas com solução injetável contendo 100 UI,

600 UI ou 1000 UI de imunoglobulina humana anti-hepatite B.

Acompanha acessórios estéreis: seringa e agulha.

Composição:

100 UI 600 UI 1000 UI

- Princípio Ativo:

Imunoglobulina humana

anti-hepatite B 100 UI 600 UI 1000 UI

(Proteínas humanas 80 mg 480 mg 800 mg)

(Proporção imunoglobulina

humana 95% Ig 95% Ig 95% Ig)

- Excipientes:

Glicina, Cloreto de sódio

Água para injeção q.s.p. 0,5 ml 3 ml 5 ml

Administração:

Intramuscular

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

PARTE II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para:

Gama Anti-Hepatite B Grifols® 100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e

1000 UI/5 ml:

- Profilaxiaapósaexposiçãodepessoasquenãotenhamrecebido

vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja

incompleto, ou quando o nível de anticorpos for inadequado

(ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas

com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a

vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição

nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato

direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual

com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos de

12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto

com a criança apresentam uma infecção aguda por vírus de

hepatite B.

Gama Anti-Hepatite B Grifols® 100 UI/0,5 ml e 600 UI/3 ml:

- Profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas.

Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a

primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Não procede.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Gama Anti-Hepatite B Grifols®

é uma solução injetável de

imunoglobulina humana anti-hepatite B que contém anticorpos

específicos (principalmente IgG) frente ao vírus da hepatite B e

que foi submetida a um processo de pasteurização.

Gama Anti-Hepatite B Grifols®

100 UI/0,5 ml, 600 UI/3 ml e 1000 UI/5 ml

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE• Profilaxia em recém nascidos de mães AgHBs positivas:

40 UI/kg de peso corporal dentro das primeiras 12 horas após

o nascimento e a primeira dose de vacina de hepatite B.

A administração da vacina de hepatite B deve ser realizada em

um local diferente do corpo com drenagem linfática diferente.

Não se deve administrar imunoglobulina anti-hepatite B a

pessoas AgHBs positivas visto que não é de se esperar nenhum

efeito profilático.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da

injeção; isto pode ser prevenido dividindo-se as doses elevadas

em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas.

Ocasionalmente pode aparecer febre, reações cutâneas e

calafrios. Em raras ocasiões foram descritas: náuseas, vômitos,

hipotensão, taquicardia e reações alérgicas ou anafiláticas,

incluindo o choque.

Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou

plasma humanos, não se pode excluir totalmente a aparição de

enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos

(ver o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Caso observe qualquer outra reação adversa, não descrita

anteriormente, consulte seu médico ou farmacêutico.

A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos

indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-

comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em “www.anvisa.com.br”, ou para a Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 709 2444, se você

precisar de mais orientações sobre como proceder.

PARTE III - DIZERES LEGAIS

N.° Reg. MS: 1.3641.0005.006-1 - 100 UI/0,5 ml

N.° Reg. MS: 1.3641.0005.005-1 - 600 UI/3 ml

N.° Reg. MS: 1.3641.0005.004-3 -1000 UI/5 ml

Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Fabricado por: Importado e Distribuído por:

Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès Rua Umuarama, 263

08150 Barcelona - ESPANHA Vila Perneta

83325-000 - Pinhais - PR

Cond. Portal da Serra

CGC: 02513899/0001-71

SAC: 0800 709 2444

Uso restrito a hospitais

Uso profissional

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/08/2011

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2

Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA

Aproximadamente após 20 minutos da injeção intramuscular da

imunoglobulina anti-hepatite B já podem ser detectados níveis

mensuráveis de anticorpos. Os níveis séricos máximos são

alcançados aproximadamente 2 ou 3 dias depois.

A vida média plasmática, em indivíduos com níveis de IgG

normais, é de 3 - 4 semanas. O catabolismo das IgG e dos

complexos de IgG ocorre nas células do sistema retículo-

endotelial.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Intolerância às imunoglobulinas homólogas.

Resposta alérgica a algum dos componentes.

A imunoglobulina humana anti-hepatite B não deve ser

administrada em pacientes com trombocitopenia severa ou

qualquer problema de coagulação que desaconselhe as injeções

intramusculares.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não administrar por via intravascular (possibilidade de choque).

Deve-se administrar por via intramuscular, tomando a precaução

de aspirar antes de injetar para assegurar-se que a agulha não

está em um vaso sanguíneo.

São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular

de imunoglobulina anti-hepatite B. Em caso de choque, devem

ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo. É possível o

desenvolvimento de intolerância às imunoglobulinas nos casos

muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente possui

anticorpos contra IgA.

Os pacientes devem ser mantidos sob observação pelo menos

durante 20 minutos após a administração do produto.

Frente a suspeita de reação alérgica ou anafilática deve-se

suspender imediatamente a injeção.

Para prevenir a transmissão de enfermidades infecciosas quando

se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma

humanos, se tomam medidas padrões como a seleção de doadores,

análise de marcadores específicos de infecções nas doações

individuais e nas misturas de plasma, assim como a inclusão de

etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados

de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão

de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso

também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de

natureza desconhecida.

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus

encapsulados tais como o VIH, o VHB e o VHC, e para o vírus

não encapsulados VHA. As medidas tomadas podem ter um valor

limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus B19.

Existe experiência clínica que confirma a ausência de transmissão

de hepatite A ou parvovírus B19 com imunoglobulinas e também

se assume desta forma que o conteúdo de anticorpos constitui

uma importante contribuição à segurança viral.

É altamente recomendável que cada vez que se administre

Gama Anti-Hepatite B Grifols®

a um paciente, seja registrado o

nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter

uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Gravidez e lactação

Não foi demonstrada a inocuidade deste produto para seu uso

durante a gestação com ensaios clínicos controlados e, portanto,

deve ser administrado somente quando for estritamente

necessário em mulheres grávidas e em período de amamentação.

A experiência clínica com imunoglobulinas, particularmente na

administração de imunoglobulinas anti-D, indica que não devem

ser esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, no feto

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Vacinas com vírus vivos atenuados:

A administração de imunoglobulinas pode diminuir

durante um período de no mínimo 6 semanas até

3 meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como:

sarampo, rubéola, caxumba, varicela.

Interferências com provas sorológicas:

Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos

resultados positivos em provas sorológicas, devido ao aumento

transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao

sangue do paciente.

Incompatibilidades:

A Gama Anti-Hepatite B Grifols®

não deve ser misturada a

outros medicamentos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

Este medicamento é válido por um período de até 2 (dois) anos

após sua data de fabricação desde que conservado adequadamente

de acordo com a temperatura indicada.

Conservar entre 2 - 8 °C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.

Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e

amarelo pálida.

Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual

de partículas e de coloração antes de sua administração.

Não utilizar as soluções que apresentarem turbidez ou sedimento.

Deve-se levar o produto a temperatura ambiente ou corporal

antes da administração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da

visão das crianças.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.