Bula do Gama Anti-Tetano Grifols produzido pelo laboratorio Grifols Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Anexo A
Folha de rosto para a bula
GAMA ANTI-TÉTANO
Grifols Brasil Ltda.
Solução Injetável
250 UI e 500 UI
BULA PARA O PACIENTE
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
GAMA ANTI TÉTANO GRIFOLS 250 UI e 500 UI
IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETÂNICA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em seringa pré-carregada com solução injetável contendo 250 ou 500 UI de imunoglobulina
humana antitetânica.
Acompanha acessório estéril: agulha.
COMPOSIÇÃO:
250 UI 500 UI
- Princípio ativo:
Imunoglobulina humana antitetânica 250 UI 500 UI
(Proteínas humanas 160 mg 320 mg)
(Proporção imunoglobulina humana t 95% Ig t 95% Ig)
- Excipientes:
Glicina, Cloreto de sódio
Água para injeção q.s.p. 1 ml 2 ml
USO INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Profilaxia (prevenção) em pessoas com feridas recentes que possam estar contaminadas com esporos
tetânicos e que não tenham incompleta ou desconhecida.
Tratamento de tétano manifestado clinicamente sido vacinadas durante os 10 últimos anos ou cuja
vacinação tenha sido.
A Gama Anti Tétano Grifols é uma solução injetável de imunoglobulina humana antitetânica que contém
anticorpos contra a toxina tetânica e que foi submetida a um processo de pasteurização. É preparada a
partir de uma mistura de plasma de doadores que contém anticorpos específicos contra a toxina de
Clostridium tetani.
O risco da enfermidade de tétano quando se apresenta é tal, que a administração do medicamento tem
mais prioridade que qualquer contra-indicação que este pudesse ter. (Ver o item 4.O QUE DEVO SABER
ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Os produtos em solução devem ser submetidos a inspeção visual de partículas e coloração antes de sua
administração.
Não deverão ser utilizadas as soluções que estejam turvas ou que apresentem sedimentos.
Deve levar-se a temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de seu uso.
Não administre por via intravascular (possibilidade de choque). Deve-se administrar por via
intramuscular, tomando o cuidado de aspirar antes de injetar para assegurar-se de que a agulha não está
em um vaso sangüíneo.
São raras as reações alérgicas reais após a injeção intramuscular de imunoglobulina antitetânica. Em caso
de choque, devem ser seguidas as pautas de tratamento do mesmo.
Pode aparecer intolerância as imunoglobulinas naqueles casos excepcionais em que o paciente com
deficiência de IgA possui anticorpos contra esta.
Os pacientes devem ser mantidos em observação pelo menos durante 20 minutos depois da administração
do produto.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são
realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadores com risco de
padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem
inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue
ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída. Isso se aplica também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados tais como o vírus da
imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus não-encapsulado
da hepatite A.
As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-encapsulados, como o parvovírus B19.
As imunoglobulinas não têm sido associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19
possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Gama Anti Tétano Grifols a um paciente, seja
registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente
e o lote do produto.
Interações medicamentosas
Vacinas com vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulinas pode diminuir durante um período de no mínimo 6 semanas até 3
meses a eficácia de vacinas com vírus vivos atenuados tais como: sarampo, rubéola, caxumba, varicela.
Interferências com provas sorológicas
Após a injeção de imunoglobulinas podem aparecer falsos resultados positivos em provas sorológicas,
devido ao aumento transitório de vários anticorpos transmitidos passivamente ao sangue do paciente.
Incompatibilidades
A Gama Anti Tétano Grifols não deve ser misturada com outros medicamentos.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais.
Este produto é válido por um período de até 3 anos após sua data de fabricação desde que conservado
adequadamente como descrito na embalagem
Conservar entre 2 e 8qC.
Este medicamento não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento se apresenta na forma de solução clara e amarelo pálida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da visão das crianças.
Injeção intramuscular lenta.
Caso existam transtornos da coagulação onde a injeção intramuscular esteja contra-indicada, a
imunoglobulina humana antitetânica pode ser administrada por via subcutânea. Em seguida deverá fazer-
se uma pressão manual cuidadosamente com uma compressa no local da injeção.
Se forem necessárias doses elevadas (maior ou igual a 5 ml), aconselha-se sua administração dividida em
doses fracionadas (repartidas) e em diferentes regiões anatômicas (partes do corpo).
Para administrar a vacina e a imunoglobulina antitetânica devem ser utilizadas seringas diferentes,
diferentes agulhas e diferentes lugares (ou partes do corpo) para aplicação da injeção.
Além da limpeza ou desbridamento da ferida e de administrar a injeção i.m. de imunoglobulina humana
antitetânica, deve ser iniciada simultaneamente à imunização ativa com a vacina antitetânica
administrando-se esta em uma zona do corpo diferente da utilizada para a imunoglobulina de acordo com
as seguintes instruções:
Feridas menores e limpas
Em pessoas que se sabe tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica e tenham
recebido a última dose de reforço nos últimos 10 anos, não está recomendado revacinar nem tão
pouco a utilização de imunoglobulina antitetânica.
Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, nas quais se
desconhece ou é incerto seu estado de imunização, e quando transcorridos mais de 10 anos desde seu
último reforço, recomenda-se uma dose de vacina. Não é necessário administrar imunoglobulina
antitetânica.
Feridas maiores e sujas
Em pessoas que tenham completado seu ciclo de vacinação primária antitetânica e que tenham
recebido, além disso, sua última dose de reforço nos últimos 5 anos, não é necessário revacinar; mas
se houverem transcorrido mais de 5 anos desde seu último reforço, é necessário administrar uma dose
de vacina. Em ambos os casos não é necessário administrar imunoglobulina antitetânica.
Em pessoas que não tenham completado seu ciclo primário de vacinação antitetânica, e nas quais se
desconhece ou é incerto seu estado de imunização, além da dose de vacina, se administrará
imunoglobulina antitetânica.
A vacina antitetânica que é utilizada pode conter unicamente toxoide tetânico, ou toxoide tetânico
mais toxoide diftérico (vacina dT adultos). Esta última não deve ser administrada em caso de feridas
em indivíduos imuno-deprimidos.
É recomendável que o médico determine se uma ferida menor é susceptível de estar contaminada,
baseando-se na probabilidade de que o Clostridium tetani estivesse presente no objeto causador da
lesão.
Crianças e adultos devem receber a mesma dose.
Profilaxia do tétano
Administram-se 250 UI por via intramuscular.
Quando se tratar de feridas anfractuosas (sujas, penetrantes, com destruição de tecidos), ou
infectadas, tendo-se passado mais de 24 horas desde a produção da ferida, ou em adultos cujo peso
seja superior ao normal, poderá duplicar-se a dose (500 UI).
Tratamento do tétano manifestado clinicamente
Diversos estudos sugerem a utilidade da administração de imunoglobulina humana antitetânica no
tratamento do tétano manifestado clinicamente utilizando doses únicas de 3000 a 6000 UI por via
intramuscular em combinação com outras terapias clínicas apropriadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.
8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Pode-se observar dor local e aumento da sensibilidade no local da injeção; o que pode ser prevenido
dividindo-se as doses elevadas em várias injeções aplicadas em diferentes regiões anatômicas (partes do
corpo).
Ocasionalmente pode aparecer:
x Febre
x Reações cutâneas
x Calafrios.
Em raras ocasiões foram descritas:
x Náuseas
x Vômitos
x Hipotensão (pressão baixa)
x Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos)
x Reações alérgicas ou anafiláticas, incluindo o choque.
Quando se administram medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir
totalmente a aparição de enfermidades decorrentes da transmissão de agentes infecciosos (ver o item 4.O
QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.
Caso se observe qualquer outra reação adversa, não descrita anteriormente, consulte seu médico ou
farmacêutico.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, no início ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
através do 0800 709 2444.
A Gama Anti Tétano Grifols é usada unicamente por via intramuscular.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMEMTO?
Não são conhecidas as consequências de uma superdosagem.
Gama Anti Tétano Grifols é de uso restrito a hospitais.