Bula do Ganfort para o Paciente

Bula do Ganfort produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Ganfort
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO GANFORT PARA O PACIENTE

GANFORT®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

bimatoprosta 0,03%

maleato de timolol 0,5%

BULA PARA O PACIENTE

Bula para o Paciente – CCDS V 1.0 Jul 2012 1

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 3,0 ml ou 5 ml de solução oftálmica estéril de bimatoprosta (0,3

mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (36 gotas) contém: 0,3 mg de bimatoprosta (0,008 mg/gota) e 6,8 mg de maleato de timolol*

(0,188 mg/gota).

*equivalente a 5 mg de timolol.

Veículo: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido

cítrico monoidratado, hidróxido de sódio/ ácido clorídrico e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GANFORT®

é indicado para tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam hipertensão

ocular (pressão nos olhos aumentada).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GANFORT®

é uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de modo

diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em indivíduos com glaucoma ou hipertensão

ocular. O medicamento começa a agir logo após a instilação (aplicação nos olhos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT®

é contraindicado para pacientesque apresentam alergia a qualquer um dos componentes

da sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de

asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais

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como bradicardia sinusal, síndorme do nódulo sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio

atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso, insuficiência cardíaca

evidente, choque cardiogênico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes afácicos (que não tem o cristalino)

ou pseudo-afácicos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT®

deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro

dos olhos) ativa (por exemplo, uveíte) pois pode ocorrer agravamento da inflamação.

Edema macular, incluindo edema macular cistóide, tem sido relatado durante o tratamento

com GANFORT®

. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em

pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com

fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusões

da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com GANFORT®

,

podendo causar um efeito permanente.

A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e

não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação

aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a

administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses

a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo tratamento.

Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais

frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento

dos cílios. A pigmentação do tecido periorbital tem sido relatada como sendo reversível em

alguns pacientes.

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de

entra em contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a

aplicação de GANFORT®

conforme orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou

outras áreas.

Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica

de bimatoprosta 0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de

bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular. Pacientes que

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utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem

ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular.

Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, GANFORT®

pode ser absorvido

sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas

individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos

de reações adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos.

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo

ou associado à insuficiência cardíaca.

Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno

de Raynald’s) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve

ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo beta bloqueadores, incluindo

. Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Desordens cardíacas: GANFORT®

deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças

cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e falência cardíaca) e

hipotensão (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados

quanto a sinais de piora destas doenças.

Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou

história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual

de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Diabetes Mellitus: Os agentes beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes

propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles

com diabetes lábil) uma vez que os beta bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de

hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo: Os beta bloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertiroidismo.

Desordens da córnea: Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com

doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide: Descolamento da coróide após procedimentos de filtração foi relatado com

a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com

agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao

bloqueio sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o

uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

Bula para o Paciente – CCDS V 1.0 Jul 2012 4

Anestesia cirúrgica: Beta bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e

aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista

deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de GANFORT®

.

não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma

neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma

de ângulo estreito.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de GANFORT®

em mulheres grávidas.

deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe

justificar o potencial risco para o feto.

Lactação

Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução

oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi

excretada no leite de ratas lactentes. Portanto, GANFORT®

não deve ser utilizado em mulheres

durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de GANFORT®

não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de GANFORT®

entre

pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Retire as lentes de contato antes de aplicar GANFORT®

em um ou ambos os olhos e aguarde pelo

menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar GANFORT®

com outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo

menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como

qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão

normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática

não foi estudado em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Portanto

recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

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Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas.

Pacientes que estão recebendo beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou intravenoso) e

devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto

sistêmico quanto sobre a pressão intraocular.

Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada

quando soluções oftálmicas contendo beta bloqueadores são administradas concomitantemente com

bloqueadores dos canais de cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona),

glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e outros anti hipertensivos.

Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram

ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes

midriáticos (como adrenalina).

Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da

frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6

[por exemplo, quinidina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

GANFORT®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

GANFORT®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

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 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (geralmente pela

manhã).

 Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica,

recomenda-se comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1

minuto. Este procedimento deve realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar o colírio na hora certa, aplique no próximo dia, na hora determinada pelo

seu médico. A dose não deve ser mais que uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s). Não use o dobro

da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com GANFORT®

, por ordem de

frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia

conjuntival (vermelhidão nos olhos).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento): sensação de ardor

nos olhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite

superficial puntacta (inflamação da córnea), secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos,

pigmentação palpebral (escurecimento da pálpebra), fotofobia (sensibilidade anormal à luz), sensação

de pontada nos olhos, piora na acuidade visual, eritema palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos

olhos, erosão da córnea, distúrbios visuais, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos,

inchaço das pálpebras, irritação nos olhos, epífora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento

excessivo de pelos), dor de cabeça, rinite (inflamação da mucosa nasal).

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento): inchaço nos

olhos, dor nas pálpebras, irite (inflamação da íris), tricoma, astenopia (desequilíbrio do músculo

ocular).

Outras reações adversas foram reportadas com um dos dois componentes e podem potencialmente

ocorrer com GANFORT®

:

Bimatoprosta: conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), edema conjuntival (inchaço nos olhos),

eritema periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos), escurecimento dos cílios, irite (inflamação da

íris), visão borrada; náusea; tontura; hipertensão (aumento da pressão arterial).

Timolol: diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), ptose (pálpebra caída),

descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), alterações da refração, sinais e sintomas de

irritação nos olhos, ceratite (inflamação da córnea); alterações comportamentais, confusão, depressão,

desorientação, alucinações, insônia, nervosismo, perda da memória, pesadelos, sonolência; síncope

(desmaio), aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia (sensações na pele, por

exemplo, formigamento), acidente vascular cerebral, isquemia cerebral; tinido (zumbido); bloqueio

cardíaco, parada cardíaca, arritmias, bradicardia, dor no peito, edema, palpitação, edema pulmonar,

insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão; claudicação, fenômeno de

Raynaud, mãos e pés frios; broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença

broncoespástica preexistente), dispneia (falta de ar), tosse, congestão nasal, falência respiratória,

infecção do trato respiratório superior; dor abdominal, anorexia, náusea, diarréia, vômito, disgeusia

(diminuição do paladar), dispepsia (indigestão), boca seca; alopecia (queda de cabelo), erupção

psoriasiforme (lesões na pele) ou agravamento da psoríase, rash cutâneo; mialgia (dor muscular);

astenia (fraqueza), fadiga (cansaço); reações alérgicas, angioedema, rash generalizado e localizado,

prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico; hipoglicemia em pacientes diabéticos; diminuição da

libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial, disfunção sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu

serviço de atendimento.

Bula do Ganfort
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.