Bula do Garamicina para o Paciente

GARAMICINA®

(sulfato de gentamicina)

Hypermarcas S.A.

Creme

1 mg/g

HYPERMARCAS GARAMICINA CREME (sulfato de gentamicina)

GARAMICINA_CREM_1.7287.0526_VP_BU01

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sulfato de gentamicina

APRESENTAÇÕES

Creme a

- 0,1% em embalagem com 1 bisnaga com 30 g de creme.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

GARAMICINA Creme a 0,1%:

Cada grama de contém 1 mg de gentamicina base.

Excipientes: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral, petrolato branco,

petrolato líquido e fosfato de sódio monobásico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

GARAMICINA Injetável é indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao

medicamento, como:

 septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido),

 infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite),

 infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),

 infecções respiratórias,

 infecções gastrintestinais,

 infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),

 infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),

 infecções oculares.

A GARAMICINA Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas

bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção.

O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue

geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de GARAMICINA Injetável depende da via de

administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na

traqueia a ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de

meia hora.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoa que tem reação alérgica ou apresentou,

em tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos

(por exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).

Advertências

Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível

toxicidade associada ao seu uso. Pacientes que recebem GARAMICINA Injetável por mais de 7 a 10 dias

para o tratamento de infecções graves, ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter

acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento.

GARAMICINA Injetável é potencialmente tóxica para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.

Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em

pacientes com insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos

(enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou

suspender o tratamento com GARAMICINA Injetável.

Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas.

Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de GARAMICINA Injetável.

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Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em

alguns adultos e lactentes tratados com GARAMICINA Injetável.

Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.

O tratamento com GARAMICINA Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ela.

GARAMICINA Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas,

inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis.

Muito raramente, com o uso de GARAMICINA Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo

alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).

Uso na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso de GARAMICINA Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez

bilateral irreversível na criança.

Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize GARAMICINA Injetável durante a gravidez ou

caso engravide durante o tratamento.

A GARAMICINA Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na

criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com

GARAMICINA Injetável da mãe, ou manter o tratamento com GARAMICINA Injetável se este for

necessário para a mãe e interromper a amamentação.

Uso em idosos

Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com

GARAMICINA Injetável.

Precauções

Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou

botulismo infantil, GARAMICINA Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza

muscular.

Beba bastante água durante o tratamento com GARAMICINA Injetável.

Interações medicamentosas

O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e sistema

nervoso deve ser evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com

GARAMICINA Injetável:

- antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;

- organoplatínicos;

- alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;

- algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;

- imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;

- produtos de contraste contendo iodo;

- diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.

Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o

risco de toxicidade para os rins durante o uso de GARAMICINA Injetável são a idade avançada e a

desidratação.

Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após

irrigação ou aplicação local. Se GARAMICINA Injetável for administrada em pacientes recebendo

bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou

transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada

respiratória.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura entre 2 e 25ºC. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

GARAMICINA Injetável é um líquido incolor a levemente amarelado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

GARAMICINA Injetável somente deve ser aplicada por profissionais habilitados e treinados.

Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por

via intramuscular, intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro

da traqueia. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.

Dosagem

A posologia para administração intravenosa e intramuscular é idêntica. GARAMICINA Injetável também

pode ser aplicada por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação

intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.

Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A

dose de GARAMICINA para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada.

GARAMICINA Injetável não deve ser misturada com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de

acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendados.

Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá

recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e

equilíbrio.

Administração intramuscular

Pacientes com a função renal normal

Prematuros ou recém-nascidos com uma semana de vida ou menos: 5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg

administrados a cada 12 horas).

Recém-nascidos com mais de uma semana de vida e lactentes: 7,5 mg/kg/dia (2,5 mg/kg administrados a

cada 8 horas).

Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas).

Pacientes com insuficiência renal

A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.

Administração intravenosa

A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e

nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração

preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos,

queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.

A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções

observadas no uso intramuscular. Para a administração intravenosa, uma dose única de GARAMICINA

Injetável poderá ser diluída em solução salina isotônica estéril ou em uma solução estéril de dextrose em

água a 5%. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.

Em algumas situações, uma dose única de GARAMICINA Injetável também pode ser aplicada

diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.

Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)

Clinicamente, GARAMICINA Injetável pode ser utilizada por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva

ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por

microorganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de

cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.

Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20

mg, dependendo da gravidade do caso. GARAMICINA Injetável de 40 mg/mL deve ser usada, devido ao

volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma

seringa de 1 mL e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da

cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se

necessário.

Terapia inalatória

A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita

através de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30

mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.

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Terapia concomitante (combinada) - Em combinação com outros antibióticos, a dose de GARAMICINA

Injetável não deverá ser reduzida.

No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.

Como usar

GARAMICINA Injetável deve ser usada de acordo com as instruções do item “Dosagem”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das

administrações (duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas,

respectivamente).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não

desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento

médico caso algum deles ocorra.

Toxicidade para os rins - Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com

antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas

que as recomendadas.

Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam

o equilíbrio e/ou de a audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em

pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos

incluem tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição

manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível.

Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis.

Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos

incluem desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou

exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.

Foram relatados também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e

uma doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).

Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória,

lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso,

pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço

laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura

(manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de

cabelo, dores articulares (dores na juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço.

Embora geralmente a tolerância local à GARAMICINA Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi

relatada dor no local da injeção.

Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.

Alterações em exames laboratoriais

Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão

associadas ao aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e

avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com a GARAMICINA Injetável. As

anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas

no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da

bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia;

diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo

de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo

branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas.

Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-

se à sintomatologia clínica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8. QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Se você estiver hospitalizado é

pouco provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando GARAMICINA Injetável em casa, e

se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento

médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode

ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é

consideravelmente menor à obtida por hemodiálise.

Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão. Procedimentos

desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.