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O Que Devo Saber Antes De Usar Este Gardenal ?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Gardenal ?

ADVERTÊNCIAS

- GARDENAL pediátrico não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais,

algumas vezes, podem ser exacerbadas.

- Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de

convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às

flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha

inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante

concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe

nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

- O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve

ser reduzida gradualmente, sob orientação médica.

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Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e

estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

- Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias

indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um

tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação

médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

- Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação

alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde

uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande

queimadura)] com o uso de GARDENAL pediátrico. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e

monitorados de perto quanto às reações cutâneas. O tratamento com GARDENAL pediátrico deve ser descontinuado caso

sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo

muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

PRECAUÇÕES

- O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas

(na pele) ou disfunção hepática (do fígado).

- Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento

dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em

associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

- O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à

potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.

Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

- Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento profilático

para raquitismo (anormalidade na estrutura do osso): vitamina D2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3.

Gravidez e Lactação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida

adequação do tratamento.

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com

consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada,

levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital:

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda no palato).

Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou

combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações congênitas

(defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias

cardiovasculares. Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o risco de

malformações em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento

durante a gravidez, foi de 4,91%, enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados indicam

que o aparecimento das malformações depende da dose de fenobarbital usada.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis

sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na

gravidez do que a monoterapia com fenobarbital.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

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Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de

fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias. Em caso de suplementação de ácido

fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a

gravidez.

Se uma mulher planeja uma gravidez ou fica grávida, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com

GARDENAL deve ser interrompido. Se o tratamento com GARDENAL deve ser continuado, usar GARDENAL na menor

dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato (vide “Interações Medicamentosas”), a suplementação de folato é

recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu

médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

- em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com

fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de

suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas

efetivas nesta condição.

- raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do

fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que o fenobarbital passa para o leite materno

causando sedação potencial que pode levar o bebê a ter dificuldade de sucção, causando ganho de peso deficiente no

período neonatal imediato.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações

adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de

GARDENAL pediátrico em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de

sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento com GARDENAL pediátrico, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois

sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações contraindicadas

- Saquinavir;

- Ifosfamida.

Associações desaconselhadas:

- Álcool;

- Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais);

- Ritonavir.

Associações que requerem precauções:

- Ácido valpróico, valpromida;

- Anticoagulantes orais: eficácia reduzida;

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- Antidepressivo imipramina;

- Inibidor de protease;

- Ciclosporina, tacrolimus;

- Corticosteróides (glicocorticóides e mineralocorticóides sistêmicos);

- Digitoxina;

- Diidropiridina;

- Disopiramida;

- Hidroquinidina, quinidina;

- Doxiciclina;

- Estrógenos e progestágenos;

- Felbamato;

- Folatos;

- Hormônios tireoidianos;

- Ifosfamida;

- Itraconazol;

- Metadona;

- Montelucaste;

- Progabida;

- Teofilina (base e sais) e aminofilina;

- Zidovudina.

Para essas associações, o médico deve realizar monitoramento clínico, testes laboratoriais ou eletrocardiograma se

aplicável. Se necessário o médico deve realizar ajuste de doses dos medicamentos.

Associações que devem ser levadas em consideração:

- Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores);

- Outros depressores do sistema nervoso central: derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição),

benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos,

antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, anti-hipertensivos centrais,

baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente

sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas;

- Carbamazepina;

- Metotrexato;

- Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos;

- Fenitoína;

- Procarbazina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Gardenal

Dicas antes de comprar Gardenal

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