Bula do Gastrol tc produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Gastrol®
TC - Bula para o profissional da saúde
GASTROL®
TC
(hidróxido de alumínio + hidróxido de
magnésio + simeticona)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Mastigável
153mg + 200mg + 25mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona
APRESENTAÇÃO
Comprimido mastigável: cartucho com 30 comprimidos mastigáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio...........................................................................................................................153mg
hidróxido de magnésio..........................................................................................................................200mg
simeticona...............................................................................................................................................25mg
excipientes: aroma de abacaxi, sorbitol, isomaltulose, aroma de menta piperita, povidona, estearato de
magnésio, manitol e dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite
de refluxo, hérnia de hiato e hiperacidez.
Também é utilizado como antiflatulento para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos
quadros pós-operatórios.
GASTROL®
TC é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e
simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de
refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.
A eficácia em neutralizar a acidez gástrica da combinação de hidróxido de alumínio, hidróxido de
magnésio e simeticona, em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. (1) envolvendo 79
pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. (2) também confirmou a
eficácia da combinação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona em um estudo
duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos
recebendo tratamento com hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona e cimetidina,
apresentando como resultados os índices de cura de 66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e
71,8% de cura no grupo de usuários da combinação de hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e
simeticona TC.
Gasbarrini G. et al. (3) e Faaij RA, et al. (4) em seu estudo também mostrou que antiácidos são eficazes
na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia.
Cucchiara S, et al. (5) em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo,
envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como
TC são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al.(6) também
confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo
gástrico esofágico, a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.
GASTROL®
TC é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido
de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio
neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da
aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que
contribuem para o aumento da acidez local.
GASTROL®
TC não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Insuficiência renal severa;
- Pacientes com hipofosfatemia;
- Gravidez;
- Amamentação;
- Obstrução intestinal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.
A administração de GASTROL®
TC deve ser realizada com cautela:
- em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de
alumínio pode ser inseguro;
O hidróxido de alumínio pode causar constipação e superdose com sais de magnésio pode causar
hipomotilidade intestinal.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses
normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode
resultar em depleção de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da
reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia.
Gastrol®
TC – suspensão oral - Bula para o profissional da saúde
Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção
do fosfato.
O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2
semanas.
O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias
não esteroidais (AINEs).
Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar
dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com
gases, pois isto pode ter origem em uma causa mais séria, porém tratável.
Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração
de medicamentos que interagem com o antiácido (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”), o que
ajuda a evitar a interação indesejada entre os medicamentos.
Gravidez e lactação
A paciente deve informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, a administração de GASTROL®
TC deve ser realizada sob
vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso
central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal
deve ser evitado.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes
pacientes a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar
encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise.
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes com
alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes
idosos.
O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar
à sua superdose.
Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes
hipoglicemiantes, antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina,
ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina,
glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio,
lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina,
sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina,
lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Este medicamento também não deve ser utilizado
concomitantemente com amilorida, benazapril e fosinopril, devido ao risco de hipercalemia. O
tacrolimo também não deve ser utilizado juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e
magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o aumento de sua concentração plasmática.
A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de
alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por
reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com GASTROL®
TC em virtude do risco de
encefalopatias hepáticas.
Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de
potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de
alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).
Conservar GASTROL®
TC em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Gastrol®
TC – suspensão oral - Bula para o profissional da saúde
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
GASTROL®
TC suspensão viscosa, branca, isenta de partículas estanhas visíveis, odor e sabor
agradáveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
GASTROL®
TC deve ser ingerido meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo
recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o
tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
A administração de GASTROL®
TC pode ser:
Crianças: 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia.
Adultos: 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia.
Cada colher de chá corresponde a 5mL, enquanto que de sobremesa corresponde a 10mL.
Não há estudos dos efeitos de GASTROL®
TC administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (> 1/10);
- comum (> 1/100 e < 1/10);
- incomum (> 1/1000 e 1/100);
- rara (> 1/10000 e 1/1000)
- muito rara (< 1/10000);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido, urticária, angioedema e reações
anafiláticas.
- Distúrbios gastrointestinais:
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Também podem
ocorrer regurgitação, náusea e vômito.
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hipermagnesemia, hiperaluminemia e hipofosfatemia (vide “Advertências e Precauções”).
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.