Bula do Geltrat para o Profissional

GELTRAT

SUSPENSÃO

IFAL Indústria e Comércio de Produtos

Farmacêuticos Ltda

hidróxido de alumínio 37mg/mL

hidróxido de magnésio 40mg/mL

simeticona 5mg/mL

GELTRAT®

hidróxido de alumínio

hidróxido de magnésio

simeticona

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral: frasco com 100mL.

Suspensão oral: frasco com 150mL.

Suspensão oral: frasco com 340mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de suspensão oral contém 37 mg de hidróxido de alumínio, 40 mg de hidróxido de magnésio e 5

mg de simeticona emulsão a 30%.

Excipientes: água purificada, álcool etílico, carmelose sódica, essência, metilparabeno, propilparabeno,

sacarina sódica, sorbitol e viscocel.

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite

de refluxo, hérnia de hiato e hiperacidez.

Também é utilizado como antiflatulento para alívio dos sintomas do excesso de gases, inclusive nos

quadros pós-operatórios.

GELTRAT é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona,

utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de

hiato, hiperacidez e antiflatulência.

A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de GELTRAT em comparação com

ranitidina, é confirmada por Hunter et al. (1) envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois

tratamentos. Bianchi Porro G. et al. (2) também confirmou a eficácia dos componentes de GELTRAT em

um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2

grupos recebendo tratamento com GELTRAT e cimetidina, apresentando como resultados os índices de

cura de 66.7% de no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71.8% de cura no grupo de usuários de

GELTRAT.

Gasbarrini G. et al. (3) e Faaij RA, et al. (4) em seu estudo também mostrou que antiácidos são eficazes

na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia.

Cucchiara S, et al. (5) em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo,

envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como

GETRAT são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al.(6) também confirmou em

seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico,

a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.

GELTRAT é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de

alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio

neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da

aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrintestinal que

contribuem para o aumento da acidez local.

GELTRAT não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;

- Insuficiência renal severa;

- Pacientes com hipofosfatemia;

- Gravidez;

- Amamentação;

- Obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa.

A administração de GELTRAT deve ser realizada com cautela:

- em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio

pode ser inseguro;

O hidróxido de alumínio pode causar constipação e superdose com sais de magnésio pode causar

hipomotilidade intestinal.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em

pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses

normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, pode

resultar em depleção de fosfato (devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da

reabsorção óssea e hipercalciúria com risco de osteomalácia.

Monitorização médica é recomendada em caos de uso prolongado ou em pacientes com risco de depleção

do fosfato.

O médico deve ser informado se não houver melhora na acidez após utilizar este medicamento por 1 a 2

semanas.

O antiácido pode mascarar os sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas anti-inflamatórias

não esteroidais (AINEs).

Você não deve utilizar este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve utilizar

dose maior do que a indicada. O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes com

gases, pois isto pode ter origem em uma causa mais séria, porém tratável.

Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas (4 horas para fluorquinolonas) da administração

de medicamentos que interagem com o antiácido (vide “Interações Medicamentosas”), o que ajuda a

evitar a interação indesejada entre os medicamentos.

Gravidez e lactação

A paciente deve informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de GELTRAT deve ser realizada sob vigilância

médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na

presença deste distúrbio. O uso prolongado de antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser

evitado.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Nestes

pacientes a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar

encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise.

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes com

alto risco como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes

idosos.

- O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de

quinidina e levar à sua superdose.

- Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes

hipoglicemiantes, antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina,

ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina,

glicocorticóides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas,

neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro,

fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol,

micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções (vide “Advertências e

Precauções”). Este medicamento também não deve ser utilizado juntamente a medicamentos contendo

hidróxido de alumínio e magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o aumento de sua

concentração plasmática.

- A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de

alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

- Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por

reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com GELTRAT em virtude do risco de

encefalopatias hepáticas.

- Poliestirenossulfonato: recomenda-se cautela quando usado concomitante com poliestirenossulfonato

devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose

metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de

magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).

GELTRAT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

GELTRAT apresenta-se como suspensão branca, opaca, homogênea, com sabor adstringente de limão e

odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Geltrat deve ser ingerido meia à uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou segundo

recomendações médicas. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o

tratamento por mas de 14 dias (com a dose máxima).

A administração de GELTRAT pode ser:

Crianças: 1 colher de chá, 1 a 2 vezes ao dia.

Adultos: 1 a 2 colheres de sobremesa, 4 vezes ao dia.

Cada colher de chá corresponde a 5 mL, enquanto que de sobremesa corresponde a 10 mL.

Não há estudos dos efeitos de GELTRAT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

- muito comum (>1/10);

- comum (>1/100 e <1/10);

- incomum (>1/100 e 1/100);

- rara (>1/10000 e 1/1000);

- muito rara (<1/10000)

- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

- Distúrbios do sitema imunológico

Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido, urticária, angioedema e reações

anafiláticas.

-Distúrbios gastrointestinais

Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide “Advertências e Precauções”). Também podem ocorrer

regurgitação, náusea e vômito.

-Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hipermagnesemia, hiperaluminemia e hipofosfatemia (vide “Advertências e Precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

- Sinais e sintomas:

Sintomas relatados de superdose aguda da associação de hidróxido de alumínio e sais de magnésio

incluem diarreia, dor abdominal e vômito.

Altas doses deste produto podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleus em pacientes sob risco

(vide “Advertências e Precauções”).

- Tratamento:

Alumínio e magnésio são eliminados através do trato urinário; o tratamento da superdose aguda consiste

em reidratação e diurese forçada. Nos casos de deficiência da função renal é necessário hemodiálise e

diálise peritoneal.

Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas

habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.