Bula do Gentagran para o Profissional

GENTA-GRAN

(sulfato de gentamicina)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Pomada Oftálmica

3 mg/g

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Genta-gran®

sulfato de gentamicina

APRESENTAÇÃO

Pomada oftálmica de 3 mg/g em bisnaga com 3 g.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada oftálmica contém:

gentamicina (na forma de sulfato)..................................................................................................................................................... 3 mg

excipiente* q.s.p................................................................................................................................................................................... 1 g

*petrolato branco, petrolato líquido.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÔES

Nas infecções oculares por germes sensíveis a gentamicina. No tratamento de infecções bacterianas superficiais da conjuntiva,

córnea, pálpebras, canais lacrimais e tecidos adjacentes. Indicado também como agente profilático na prevenção de infecções

oculares em presença de ferimentos que tornem os olhos e as áreas adjacentes vulneráveis a infecções tais como: após a remoção de

corpos estranhos, queimaduras ou lacerações das pálpebras, antes e depois da cirurgia no olho.

Em um estudo controlado randomizado duplo cego a taxa de melhora clínica para os 52 pacientes tratados com gentamicina 0,3%

foi de 92% (48/52). A melhora microbiológica foi de 67% (35/52) dos pacientes tratados. O tratamento com gentamicina erradicou

83% e 78% de organismos gram positivos e gram negativos, respectivamente, em cultura. ¹ Em outro estudo randomizado duplo

cego e multicêntrico 56 pacientes com conjuntivite foram tratados com gentamicina, depois de 10 dias 91,3% dos pacientes estavam

com melhora clinica ou curados. Os estudos de efetividade antibacteriana na conjuntiva mostraram que a gentamicina erradicou ou

controlou 77,4% das infecções bacterianas.²

¹GWON, A. Topical ofloxacin compared with gentamicin in the treatment of external ocular infection. Ofloxacin Study Group. Br J

Ophthalmol. 1992 Dec;76(12):714-8.

²LEIBOWITZ, H. M., HYNDIUK, R. A., SMOLIN, G. R., NOZIK, R. A., HUNTER, G. J., CAGLE, G. D., DAVIS, S. D.

Tobramycin in external eye disease: a double-masked study vs. gentamicin. Current Eye Research. 1981, Vol. 1, No. 5, Pages 259-

266

A gentamicina pertence ao grupo dos aminoglicosídeos. Estes são transportados de forma ativa através da parede bacteriana, unem-

se irreversivelmente a uma ou mais proteínas receptoras específicas da subunidade 30S dos ribossomos bacterianos e interferem

com o complexo de iniciação entre o RNA mensageiro e subunidade 30S. O RNA pode ser lido de forma errônea, o que origina a

síntese de proteínas não funcionais, os polirribossomos separam-se e não são capazes de sintetizar proteínas. Os aminoglicosídeos

são antibióticos bacterianos.

Os agentes antiinfecciosos oftálmicos são aplicados topicamente na forma de soluções, suspensões ou pomadas no tratamento das

infecções da conjuntiva, da córnea e das pálpebras. As pomadas apresentam efeito mais prolongado, mais sua absorção e menor.

Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas que apresentam sensibilidade a gentamicina. A alergenicidade cruzada

entre os aminoglicosídeos tem sido demonstrada e deve ser considerada a possibilidade de que pacientes que se tornem

sensibilizados pela gentamicina tópica também se tornem sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

Genta-gran® só deve ser usado sob orientação médica. Se manifestar alguma irritação ou sensibilidade ao antibiótico o tratamento

deverá ser interrompido e estabelecida uma terapia adequada.

Evitar possível contaminação do medicamento, impedindo que a ponta da bisnaga toque a conjuntiva ou tecidos vizinhos.

Não usar lente de contato enquanto estiver utilizando o Genta-gran®.

Uso durante a gravidez: a segurança em gestante não foi determinada.

Uso em mães lactantes: deve-se ter cautela ao administrar a gentamicina em mães lactantes, porque ainda não se sabe se os

componentes da gentamicina são excretados no leite humano. Pomadas oftálmicas podem retardar a cicatrização do epitélio da

córnea, se ocorrer sensibilização após o uso da gentamicina por via ocular, não utilizá-la por via sistêmica, oral ou injetável.

O uso de gentamicina pode resultar em um crescimento de organismos resistentes, como fungos. Se uma infecção por outro

microorganismo ocorrer, durante a terapia com a Genta-gran®, o uso da droga deve ser descontinuado e a terapia apropriada deve

ser instituída.

Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres

grávidas.

Corticosteróides tópicos, quando usados em combinação com a gentamicina, podem mascarar os sinais clínicos de bactérias, fungos,

ou infecções virais, ou podem suprimir as reações de hipersensibilidade ao antibiótico ou outro ingrediente na fórmula.

Manter em temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de Validade de 36 meses após a data

de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas:

Pomada homogênea, na cor branca, levemente amarelada e untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Genta-gran® pomada oftálmica deve ser aplicada em uma pequena quantidade dentro da pálpebra inferior 3 (a cada 8 horas) a 4 (a

cada 6 horas) vezes ao dia, a critério médico.

Para aplicar pomadas oftálmicas, incline a cabeça para trás, olhar para cima, e puxe para baixo a pálpebra inferior para fazer uma

bolsa. Aplique a pomada. Delicadamente, fechar os olhos e rolar o globo ocular em todas as direções para espalhar a medicação.

Tente não piscar e não esfregue os olhos. Repita essas etapas para o outro olho se assim for solicitado. Aplicar quantas vezes

indicado pelo seu médico. Limpe a ponta do tubo de pomada com um tecido limpo para retirar a medicação excedente.

O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento concomitante de microorganismos resistentes, tais como

fungos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, visão borrada,

prurido ocular, inchaço, vermelhidão nos olhos, sensação de queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.