Bula do Gino-Colon para o Paciente

Bula do Gino-Colon produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gino-Colon
Geolab Indústria Farmacêutica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO GINO-COLON PARA O PACIENTE

V.01_04/2014

GINO-COLON

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

Creme Vaginal

30mg/g + 20mg/g

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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Gino-Colon

tinidazol + nitrato de miconazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal de 30mg/g + 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 45g, acompanhado de 07 aplicadores

descartáveis.

USO GINECOLÓGICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme vaginal contém:

tinidazol ........................................................................................................................................................................30mg

nitrato de miconazol .....................................................................................................................................................20mg

Excipientes: metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno, fenoxietanol, edetato dissódico, metabissulfito

de sódio, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de sorbitana, miristato de isopropila, butil-

hidroxitolueno, álcool de lanolina, petrolato líquido, propilenoglicol, polissorbato 60, petrolato branco e água

purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gino-Colon é indicado no tratamento tópico (intravaginal) das vulvovaginites (infecções de vagina e vulva, região

externa dos genitais femininos) sensíveis aos componentes da fórmula.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gino-Colon apresenta ação antimicrobiana (contra micro-organismos, tais como protozoários e bactérias) e antifúngica

(contra fungos).

Após administração de 1200mg de nitrato de miconazol por via intravaginal, os picos de níveis sistêmicos foram

alcançados de 16 a 18 horas. Quanto ao tinidazol, após dose única intravaginal de 500mg, a concentração sérica de

1,0mcg/mL foi observada 8,7 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gino-Colon não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, ao

miconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes pediátricos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Gino-Colon junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor

(vermelhidão na pele), náusea (enjoo) e vômito. Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do

término do tratamento com Gino-Colon.

Em casos de reações de hipersensibilidade (alergia) ou irritação local, o uso de Gino-Colon deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O efeito de Gino-Colon na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado. Não há evidências sugerindo que

este medicamento possa afetar essas habilidades.

O tinidazol é excretado no leite materno, portanto se o medicamento for administrado durante o período de

amamentação recomenda-se a interrupção do aleitamento materno. Não utilize Gino-Colon durante a amamentação

sem orientação médica, pois as mulheres não devem amamentar durante e, por pelo menos, três dias após ter

descontinuado o tratamento. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não use absorvente durante o tratamento com Gino-Colon, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes

externos e não internos.

Aplique o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que o seu médico indique outro modo. Utilize medidas

higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (retorno da infecção).

Gino-Colon deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Evite usar duchas ou outros produtos vaginais a menos que o seu médico indique.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gino-Colon creme vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Pode

ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Gino-Colon apresenta-se na forma de creme homogêneo branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de

deitar, durante 7 dias seguidos.

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Gino-Colon deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, não

descontinue a medicação no caso do seu período menstrual iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não

internos.

Continue usando o medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros

dias.

Você pode perceber que durante o dia o medicamento pode vazar pela vagina. Você deve usar um protetor diário, mas

não use tampões (absorventes internos) durante o tratamento.

Para uma aplicação do medicamento mais fácil, molhe o aplicador com um pouco de água quente. Você também pode

usar um gel lubrificante, mas não use lubrificantes a base de petróleo (vaselina).

Uso em idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem

ser seguidas para as pacientes idosas.

Uso em crianças: o medicamento não é indicado para crianças.

Instruções para aplicação do medicamento:

1. Retire a tampa da bisnaga;

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilize outro material para furar o lacre;

3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que

o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador e tampe novamente a bisnaga;

5. Coloque cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar

desconforto, de preferência deitada e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o

aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e jogue-o fora.

Atenção: certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilize o aplicador

apenas 1 vez. Após a aplicação, o aplicador deve ser descartado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar Gino-Colon no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto,

se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente

o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma dose em dobro para compensar doses

esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Gino-Colon, tais

como irritação local (vermelhidão), com sensação de queimação ou hipersensibilidade (alergia). Nesses casos, o médico

deve ser notificado imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.