Bula do Glautimol produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bula Paciente_ Glautimol
a Novartis company
GLAUTIMOL®
(Maleato de Timolol 6,8mg/mL)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
GLAUTIMOL® é apresentado em frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril a 0,5%.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de GLAUTIMOL® 0,5% contém 5 mg de timolol como ingrediente ativo (equivalente a 6,8 mg de
maleato de timolol).
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de benzalcônio como
conservante e água purificada q.s.p. 1,0 mL.
Cada mililitro (mL) de GLAUTIMOL® contém aproximadamente 32 gotas e cada gota contém aproximadamente
0,16 mg de timolol ou 0,21 mg de maleato de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
GLAUTIMOL® foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão
ocular.
A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível
cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular
elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular,
será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.
GLAUTIMOL® é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de
ação preciso de GLAUTIMOL® na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.
A ação do GLAUTIMOL® geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação
tópica no olho.
Você não deve usar GLAUTIMOL® se:
Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
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Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
For alérgico a qualquer um de seus ingredientes.
Se não tiver certeza se deve utilizar GLAUTIMOL®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 02 anos de idade.
Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado:
Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);
Distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
Problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
Problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;
Doença da tireoide.
Informe ao seu médico que você está usando GLAUTIMOL® antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar
os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.
Se suspeitar que GLAUTIMOL® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e
coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.
Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia
ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.
GLAUTIMOL® contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes
de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar
GLAUTIMOL®. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de GLAUTIMOL® e aguarde 15 minutos após a
aplicação para recolocá-las.
Uso na gravidez e lactação: informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá
decidir se você deve usar GLAUTIMOL®.
Não use GLAUTIMOL® se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Uso em crianças: GLAUTIMOL® pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é
recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de
GLAUTIMOL® a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).
Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua
capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
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Interações medicamentosas: informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que
você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante
informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças
cardíacas, diabetes ou depressão.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aparência: GLAUTIMOL® é uma solução oftálmica límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instruções de uso:
NÃO AGITAR ANTES DE USAR. USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO.
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada
com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A
fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
1. Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto.
2. Retire o lacre de segurança.
3. Para abrir o frasco, gire a tampa na direção anti-horária. Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do
frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.
4. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o
seu olho.
5. Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, até que uma única gota seja
dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns,
conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões
oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você
desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.
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6. Após o uso de GLAUTIMOL®, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz por 2 minutos. Isso
ajuda a manter o GLAUTIMOL® no seu olho.
7. Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu
médico.
8. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você
pode danificar o frasco e a tampa.
9. A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
10. Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de GLAUTIMOL® no frasco. Não se preocupe, pois foi
adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente
remover esse excesso do frasco.
Posologia
Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.
A dose usual inicial é de uma gota de GLAUTIMOL® no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever
GLAUTIMOL® para ser utilizado uma vez por dia.
Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com
GLAUTIMOL®, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).
Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato
com seu médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use GLAUTIMOL® conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim
que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema
posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de GLAUTIMOL®
Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito
comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre
em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as
reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
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Distúrbios psiquiátricos Raro: depressão
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomum: dor de cabeça
Raro: isquemia cerebral, tontura, enxaqueca
Distúrbios oculares Comum: visão borrada, dor nos olhos, irritação nos olhos,
desconforto ocular, vermelhidão nos olhos
Incomum: erosão (desgaste) da córnea, ceratite (inflamação
da córnea) e ceratite ponteada, inflamação da íris,
conjuntivite, inflamação das pálpebras, redução da acuidade
visual, sensibilidade à luz, olho seco, aumento da produção
de lágrimas, secreção ocular, coceira nos olhos, crosta na
margem palpebral, inflamação da câmara anterior, inchaço
nas pálpebras e vermelhidão na conjuntiva.
Raro: uveíte, visão dupla, cansaço nos olhos, eczema
palpebral (inflamação na pele), vermelhidão na pálpebra,
coceira na pálpebra, inchaço na conjuntiva, pigmentação na
córnea
Distúrbios cardíacos Incomum: bradicardia (queda da frequência cardíaca)
Raro: infarto do miocárdio
Distúrbios vasculares Incomum: hipotensão (queda da pressão arterial)
Raro: aumento da pressão sanguínea, inchaço periférico e
extremidades frias
Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino
Incomum: asma, bronquite e dispneia
Raro: doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo,
tosse, congestão nasal e respiração asmática
Distúrbios gastrointestinais Incomum: diminuição do senso do paladar
Raro: boca seca, desconforto abdominal, indigestão
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Raro: inchaço da face e vermelhidão
Distúrbios gerais e administração
nas condições do local
Incomum: fadiga
Raro: desconforto no peito, perda ou diminuição da força
física
Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios do sistema imune Angioedema, hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos e nutricionais Hipoglicemia
Distúrbios psiquiátricos Insônia, amnésia, pesadelos
Distúrbios do Sistema Nervoso Acidente cerebrovascular, desmaios, parestesia (sensações
cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,
pressão)
Distúrbios oculares Descolamento de coróide (após cirurgia de filtração), ptose
palpebral (queda da pálpebra superior)
Distúrbios cardíacos Parada cardíaca, bloqueio atrioventricular (completo, menor
grau ou agravamento), insuficiência cardíaca congestiva
(agravamento), arritmia, taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos)
Distúrbios vasculares Fenômeno de Raynaud
Distúrbios gastrointestinais Vômito, diarreia, náusea
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Urticária, psoríase (doença inflamatória crônica da pele),
rash (manchas ou pápulas na pele), queda de cabelo
Doenças do tecido conjuntivo e músculo-
esqueléticas
Artropatia (doença das articulações)
Distúrbios dos órgãos genitais e mamas Disfunção sexual
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.