O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

O Que Devo Saber Antes De Usar Este Glibeneck?

Encontre respostas para as perguntas que as pessoas buscam de o que devo saber antes de usar este medicamento Glibeneck?

ADVERTÊNCIAS

Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar no sangue) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca,

pele seca. E os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue) são: fome intensa, transpiração intensa, tremor,

Modelo de Bula

PACIENTE

NECKERMAN INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o

andar – Higienópolis – São Paulo – SP –

CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200FÁBRICA: Rua das Perobeiras, 1422 – CEP 05879 - 470 – São Paulo - SP – (0xx 11) 3836-

3800E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br

agitação, irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.:

alterações da fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de açúcar

no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina pode ser necessária para manter um bom controle

metabólico.

As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica à glibenclamida.

PRECAUÇÕES

Para atingir o objetivo do tratamento com Glibeneck®

, isto é, controle adequado da glicemia plasmática, a aderência à dieta, a

prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração

regular de Glibeneck®

.

Durante o tratamento com Glibeneck®

os níveis de glicose (tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos regularmente.

Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada (porção no sangue

que indentifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3 meses).

O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto

secundária.

De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros

também é recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Glibeneck®

e quanto às interações

com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.

Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam

cientes do risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:

- relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;

- subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;

- desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;

- alterações na dieta;

- disfunção dos rins;

- disfunção grave do fígado;

- superdosagem com Glibeneck®

;

- distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da

hipoglicemia (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireóide e insuficiência na pituitária anterior ou

adrenocortical);

- uso concomitante com outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”);

- tratamento com Glibeneck®

na ausência de qualquer indicação.

Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar

a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes, pode ser necessária

uma alteração na dosagem de Glibeneck®

ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença

durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar.

Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose. Pode ser difícil

reconhecer hipoglicemia em idosos. As doses inicial e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de

hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e fria,

ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), vide o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”,

podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica

(interferência na manutenção do açúcar no sangue no nível normal) ou quando está recebendo tratamento concomitante com

betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.

A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar tais

como açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar). Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um

mínimo de 20 g de glicose. Poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.

Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar

sempre atento aos sinais e sintomas.

A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar,

requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glibeneck®

, o médico que está orientando o tratamento deve ser

imediatamente informado.

Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve informá-lo que

é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à anemia

hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma

vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e a

utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia deve ser considerado.

Gravidez

Glibeneck®

não deve ser administrado durante a gravidez (Vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a paciente

fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Glibeneck®

deverá ser substituído por insulina

durante o período de gestação.

Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por

insulina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

não deve ser administrado durante a amamentação. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina,

ou deve interromper a amamentação.

População Especial

Pacientes idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses

conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco

não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins ou no fígado.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção

O tratamento de diabetes com Glibeneck®

requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser

prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando

não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de Glibeneck®

com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação

hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana: observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo

glibenclamida concomitantemente com bosentana.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glibeneck®

podem apresentar

alterações no controle da glicemia.

Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e

responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar Glibeneck®

, pois a

glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9.

Potencialização do efeito hipoglicemiante de Glibeneck®

, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se usa os seguintes

medicamentos: insulina e outros hipoglicemiantes orais, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios sexuais

masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina,

ifosfamidas, inibidores da MAO, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses),

fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes

simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina, trofosfamida.

O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante de Glibeneck®

e consequente elevação do nível de glicose pode ocorrer quando há o

uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos,

epinefrina (adrenalina) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon, laxativos (após uso prolongado), ácido nicotínico (em

altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.

Pode ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glibeneck®

em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do

receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da

contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.

O uso de Glibeneck®

pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.

pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade.

Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem co-

administrados.

O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação

quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada

pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.

Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glibeneck®

de

maneira imprevisível.

Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glibeneck®

Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de Glibeneck®

em testes laboratoriais.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins e/ou fígado grave.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Perguntas frequentes sobre Glibeneck

Dicas antes de comprar Glibeneck

Medicamentos Genéricos

Sempre que possível pague menos e opte por medicamentos genéricos são equivalentes terapêuticos aos medicamentos de marca e passam por rigorosos testes de qualidade e eficácia.

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Comprar medicamentos em grandes quantidades pode economizar dinheiro, mas certifique-se de que você os utilizará antes de expirarem.