Bula do Glicose + Cloreto de Sódio produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Glicofisiológico
Bula para paciente
Solução injetável
50 MG/ML + 9 MG/ML
glicofisiológico
solução injetável de glicose a 5% +
solução de cloreto de sódio a 0,9%
50 mg/mL + 9 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO
Frascos de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL ou 1000 mL.
MED FLEX® - SISTEMA FECHADO
Bolsas de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL ou 1000 mL.
Via de administração:
Intravenosa e individualizada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de solução injetável contém:
glicose monoidratada....................................................................5,00 g
cloreto de sódio...............................................................................0,9 g
água para injetáveis q.s.p............................................................100 mL
Conteúdo eletrolítico:
Na+
.......................................................................................154 mEq/L
Cl-
.........................................................................................154 mEq/L
Osmolaridade............................................................. 560,6 mOsmol/L
pH................................................................................................3,2-6,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado como fonte de energia, água e eletrólitos.
A glicose é uma fonte de energia facilmente absorvida pelas células, sendo efetiva no tratamento de hipoglicemia
de qualquer origem, inclusive alcoólica.
As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição da água do organismo sendo uma
rápida maneira de hidratação e de reposição de eletrólitos.
Este medicamento é contraindicado para paciente em coma diabético e hiperglicemia (açúcar alto no sangue).
Em pacientes com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (má absorção da glicose pelo intestino). Nas
enfermidades do coração e/ou dos rins acompanhadas de edemas (inchaço), hipernatremia (baixo sódio no
sangue) ou retenção de líquido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
A solução glicofisiológica não deve ser administrada com sangue, pois pode haver hemólise (quebra das células
vermelhas do sangue). A solução glicofisiológica deve ser usada com grande cuidado em pacientes com diabetes
VERSÃO 01-Essa versão não altera nenhuma anterior
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mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos nos quais exista
edema (inchaço) com retenção de sódio. Quando administrada na veia, a solução glicofisiológica pode ocasionar
sobrecarga de líquido e/ou de soluto, resultando em diluição dos componentes do sangue, hidratação excessiva,
estados congestivos ou edema pulmonar (liquido no pulmão).
A administração excessiva da solução glicofisiológica pode resultar em significante hipopotassemia (falta de
potássio no sangue).Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução glicofisiológica pode
causar retenção de sódio (excesso de sódio no sangue).
Avaliações clínicas e laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças na diluição do sangue e
de seus componentes. Devem ser tomados cuidados na administração da solução glicofisiológica em pacientes
fazendo tratamento com corticoides e/ou hormônio corticotropina.
Verificar o conteúdo da embalagem contra a luz. A solução deve estar límpida e isenta de partículas ou
filamentos. Não utilizar o produto se a solução apresentar turvação, filamentos ou material particulado.
Verificar se a embalagem apresenta algum vazamento comprimindo-a firmemente com as mãos. Se for
observado algum vazamento, mesmo que mínimo, descartar a embalagem, pois sua esterilidade pode estar
comprometida. Não se sabe se a glicose é excretada no leite materno.
Não é recomendada a diluição de carboplatina em solução de glicose a 5%. Não deverão ser usados aqueles
medicamentos sabidamente incompatíveis com as soluções de glicose. Consultar um farmacêutico sempre que
possível. A critério médico, quando for aconselhável adicionar algum medicamento à solução glicofisiológica,
usar técnica asséptica (estéril para evitar contaminação) e misturar completamente os medicamentos a serem
adicionados. As soluções de glicose contendo medicamentos não devem ser armazenadas após preparo.
Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O medicamento deve ser armazenado em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, o produto deve ser usado imediatamente. Não devem ser armazenadas as soluções
parenterais adicionadas de medicamentos.
As bolsas e/ou frascos devem conter um líquido límpido, incolor, isento de partículas. Antes de serem
administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução somente deve ser administrada por via intravenosa (aplicação na veia) e individualizada. A dosagem
deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e do
medicamento a ser diluído na solução
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a
presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa
usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série.
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NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO
PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado
vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for
necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas abaixo antes de preparar a solução para
administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão
de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.
1 - Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;
2 - Fazer a assepsia (limpeza) da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo
e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas
soluções parenterais.
Para adição de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1 - Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2 - Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e
injetar o medicamento na solução parenteral.
3 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril adequado antes de ser adicionados à
solução parenteral.
Para adição de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;
2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5- Prosseguir a administração.
Pacientes idosos
São identificadas diferenças na resposta esperada entre pacientes idosos e jovens. Como regra geral, a dose
escolhida para pacientes idosos deve ser cautelosa.
INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA
FECHADO DE INFUSÃO
MED FLEX® Bolsa - SISTEMA FECHADO
1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de
medicamento como para conexão do equipo.
2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no
momento do uso.
3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente
externo.
4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do
equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para
garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta
perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a
agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa
adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à
infusão da solução.
Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR
ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.
O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do
usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.
LINHAMAX® Frasco - SISTEMA FECHADO
1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um
ponto (A) de conexão (entrada do equipo).
Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na
solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).
2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são
independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada
medicação.
3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.
4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se
conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta
perfurante do equipo (conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.
5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela
agulha.
Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do
elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para
promover a homogeneização.
Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração. A infusão rápida ou
excessiva de glicose em crianças de baixo peso aumenta a possibilidade de hemorragia intracerebral
(sangramento no cérebro).
A administração inapropriada de soluções de glicose pode resultar em confusão mental, perda da consciência,
desequilíbrio hidroeletrolítico (dos minerais e nutrientes do sangue), estados congestivos e edema pulmonar
(água no pulmão).
A hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) pode agravar lesões isquêmicas cerebrais pré-existentes.
Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente e aplicar terapêutica corretiva adequada
conforme orientação médica.
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.