Bula do Glicose Halex Istar para o Profissional

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

GLICOSE 5% e 10%

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETÁVEL

5% (50 mg/mL)

10% (100 mg/mL)

FORMAFARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Solução de Dextrose 5% e 10%

SISTEMAFECHADO

Glicose 5%

Solução Injetável 50mg/mL

Caixa contendo 72 bolsas plásticas de 50mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 100mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 250mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 500mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 1000mL

Glicose 10%

Solução Injetável 100mg/mL

Caixa contendo bolsas plásticas de 1000Ml

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

glicose 5%

Cada mLda solução contém:

glicose anidra (D.C.B.: 04485)............................................................. 45,5mg*

* Equivalente a 50mg de glicose monoidratada

Excipientes: Água para injetáveis

OSMOLARIDADE: 252,3mOsm/L

CONTEÚDO CALÓRICO: 154,5Kcal/L

pH ..........................................................................................................3,2 a 6,5

glicose 10%

glicose anidra (D.C.B.: 04485) ................................................................91mg*

* Equivalente a 100mg de glicose monoidratada

Excipientes: Água para injetáveis.

OSMOLARIDADE: 504,6mOsm/L

CONTEÚDO CALÓRICO: 309Kcal/L

pH .........................................................................................................3,2 a 6,5

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARAPROFISSIONAIS DE SAÚDE

As soluções injetáveis de glicose nas concentrações de 5% e 10% são indicadas como fonte de água, calorias e diurese osmótica. As

soluções de glicose 5 e 10%, são indicadas em casos de desidratação, reposição calórica, nas hipoglicemias e como veículo para

diluição de medicamentos compatíveis.

A solução de glicose 5% é frequentemente a concentração empregada na depleção de fluido, sendo usualmente administrada através

de uma veia periférica. Já as soluções de glicose nas concentrações mais elevadas, como a glicose 10%, por serem hiperosmóticas,

são usadas geralmente como fonte de carboidratos. Dessa maneira, a glicose é a fonte preferida de carboidratos em regimes

Glicose 5% e 10%

parenterais de nutrição, sendo frequentemente usada também em soluções de reidratação para prevenção e/ou tratamento da

desidratação, ocasionada pela diarréia.

As soluções injetáveis de glicose são estéreis e apirogênicas e usadas no restabelecimento de fluídos e suprimento calórico.

A glicose é um nutriente facilmente metabolizado pelo organismo para fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso

de lipídio e proteínas como fonte de energia, evitando assim, acidose e cetose resultantes de seus metabolismos. A solução de

glicose é útil como fonte de águas e calorias e é capaz de induzir a diurese dependendo das condições clínicas do paciente. As

soluções de glicose em concentrações isotônicas (solução parenteral de glicose 5%) são adequadas para manutenção das

necessidades de água quando o sódio não é necessário ou deve ser evitado.

A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático em dióxido de carbono e água com liberação de energia. A glicose é

usada; distribuída e estocada nos tecidos. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, sendo a mesma a principal fonte

de energia no metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a glicose é prontamente fosforilada, formando a glicose-6- fosfato,

que logo se polimeriza em glicogênio ou é catabolizada.A glicose pode ainda ser convertida em gordura, através da AcetilCoA.

Requer, por isso, constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e a sua oferta.

A glicose atinge o seu pico plasmático 40 minutos após sua administração em pacientes hipoglicêmicos.

As soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de sangue devido à possibilidade de

coagulação.

O uso da solução de glicose é contraindicada nas seguintes situações: hiperhidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, desidratação

hipotônica e hipocalemia.

O uso da solução hipertônica (concentração acima de 5% de glicose) é contraindicado em pacientes com hemorragia intracraniana

ou intraespinhal, delirium tremens em pacientes desidratados, síndrome de má absorção glicosegalactose e os pacientes com

hipersensibilidade aos produtos do milho.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Deve-se considerar para fins de administração, dados clínicos e laboratoriais, como níveis glicêmicos e glicosúria. Outro aspecto

refere-se à suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que elevamos os níveis de insulina circulante, podendo

desencadear uma hipoglicemia momentânea póssuspensão. Deve-se ter cuidado também com a administração prolongada ou a

infusão rápida de grandes volumes de soluções osmóticas, devido a possível ocorrência de edema pulmonar, hipopotassemia,

hiperidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume do líquido extracelular. A monitoração freqüente de

concentrações de glicose, de eletrólitos particularmente potássio no plasma faz-se necessário antes, durante e após a administração

da solução de glicose.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue, pois causa aglutinação dos eritrócitos, provavelmente,

hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de

sangue devido à possibilidade de coagulação.

A monitoração freqüente de concentrações de glicose no plasma é necessária quando a glicose intravenosa é administrada em

pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e nas crianças com baixo peso ao nascer devido ao risco aumentado de

hiperglicemia/hipoglicemia.

A administração excessiva ou rápida das soluções de glicose neste tipo de paciente pode causar aumento da osmolaridade do soro e

uma possível hemorragia intracerebral.

Agir com precaução no fornecimento de carboidratos na presença de acidose por lactato, e também nos pacientes com hipervolemia,

insuficiência renal, obstrução do intervalo urinário ou descompensação cardíaca eminente.

As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com Diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou

intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.

A administração de soluções de glicose deve ser realizada com cautela em pacientes diabéticos, pois uma infusão rápida pode causar

hiperglicemia, assim como em pacientes mal nutridos com deficiência de tiamina, intolerância a carboidratos, septicemia. A

administração intravenosa da glicose aos pacientes com deficiência de tiamina e outras vitaminas do complexo B pode precipitar o

desenvolvimento da encefalopatia de Wernicke.

As soluções de glicose não devem ser administradas em pacientes com insuficiência renal e após ataque isquêmico.

Gravidez: Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

As soluções de glicose são usadas geralmente como líquidos de hidratação e como veículos para outras drogas. Estudos da

reprodução animal não foram conduzidos com injeções de glicose. Também não há fundamentação científica conclusiva de que as

injeções de glicose causem dano fetal quando administradas a uma mulher grávida ou afetem a capacidade de reprodução. Portanto,

as injeções de glicose devem ser dadas às gestantes somente se realmente necessário.

Estudos verificaram que quando administrada durante o trabalho de parto a carga de glicose da mãe pode conduzir no feto, à

hiperglicemia, à hiperinsulinemia, e à acidose fetal, com hipoglicemia neonatal subseqüente e icterícia. Outros estudos não

encontraram nenhuma evidência de tal efeito, especialmente se o feto é bem oxigenado, e relataram que o número dos pacientes

incluídos em tais relatórios foi frequentemente pequeno e os critérios de seleção não homogêneos.

Uso em crianças, idosos e outros grupos de risco

Uso pediátrico

Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de gestação, verificou que a

administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos níveis ácido-base do

feto. Os fetos com mal formação foram excluídos, entretanto os autores advertiram que, em concentrações de glicose mais elevadas

na mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica fetal, podem ocorrer, e

que o teste de tolerância da glicose podem também ser perigosos aos fetos com retardo do crescimento.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função renal pode estar

imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e dos solutos pode estar limitada.

Uso geriátrico

No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa. Sabe-se que estas drogas são excretadas

substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas das soluções de glicose podem ser maior nos pacientes com

função renal comprometida. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento. Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura

das soluções de glicose com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação

imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger

da luz e umidade.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

O Prazo de Validade deste produto é de 24 meses (Bolsas Blowpack® e Soluflex®) e 36 meses (Bolsas Istarbag®) após a Data de

Fabricação, conforme impresso no rótulo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem

original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e

conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais

devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações

na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido,

incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

7. POSOLOGIAE MODO DE USAR

O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico,

da compatibilidade físicoquímica e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dose de glicose é variável e dependente das necessidades do paciente. As concentrações de glicose no plasma devem ser

monitoradas, a taxa máxima que pode ser infundida sem causar glicosúria é 0,5g/kg de peso corporal/hora. No entanto, o ideal é que

a solução de glicose intravenosa seja fornecida em uma taxa de aproximadamente 6 a 7mg/kg/minuto.

O uso da solução de glicose é indicada para correção de hipoglicemia infantil, podendo ser utilizada em nutrição parenteral de

crianças.

A dose e a taxa de infusão intravenosa de glicose devem ser selecionadas com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos

neonatos e nas crianças com b a i x o p e s o a o n a s c e r p o r q u e a ume n t a o r i s c o d e hiperglicemia/hipoglicemia.

A solução de glicose 5% pode ser administrada em pacientes diabéticos, mesmo em coma, porém, é fundamental o controle

adequado da cetose e, se necessário, deve-se recorrer a administração de insulina.

A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças em concentrações da

glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólitos durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a

condição do paciente permitir tal avaliação.

A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das condições clínicas do paciente e das

determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Apenas para as Soluções Parenterais de Grande Volume:

A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para a administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual

aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir:

Apenas para as bolsas Istarbag® (PVC) remover o invólucro protetor no momento do uso do medicamento.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de

solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de Glicose 5% e 10%

para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de Controle de

Infecção em Serviços de saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e

desinfecção das bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os

medicamentos.

Apenas embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos,

poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1-Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.

2-Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento

na solução parenteral.

3-Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4-Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à

solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão.

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo a assepsia.

3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

5- Prosseguir a administração.

No caso de bolsas Istarbag, pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do

produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de

esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de

injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação

adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica corretiva apropriada e guardar o restante da solução para

posterior investigação, se necessário.

Algumas destas reações podem ser devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação. A infusão intravenosa pode

conduzir ao desenvolvimento de distúrbios líquidos e eletrólitos incluindo a hipocalemia, a hipomagnesemia, e a hipofosfatemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vi g i l â n c i a S a n i t á r i a - N O T I V I S A , d i s p o n

í v e l e m www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A infusão de grandes volumes da solução de glicose pode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do soro, estados

congestivos e edemas pulmonares. A infusão muito rápida de glicose pode ocasionar distúrbios neurológicos como depressão e

coma, devido aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias crônicas.

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio, conforme as necessidades.

Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem, exceto em pacientes diabéticos com intolerância a glicose.

Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o

tratamento corretivo apropriado.

Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. MS nº: 1.0311.0013

Resp. Técnico: Viviane Desideri – CRF-GO nº 2362.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

HISTÓRICO DA ALTERAÇÃO DE BULA PROFISSSIONAL DE SAÚDE

Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente Assunto Data do

Nº expediente Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/04/2013 0273702/13-7 10461- Específico –

Inclusão Inicial de

Texto

de Bula – RDC 60/12

--- ---- ---- --- Submissão Inicial do texto de bula em

adequação a RDC 47/2009

VPS 250 mg/ml sol inj cx 200

amp plas x 5 ml

250 mg/ml sol inj cx 200

amp plas x 10 ml

amp plas x 20 ml

500mg/ml sol inj cx 200

30/08/2013 0729078/13-1 10454 – Específico –

Notificação de

Alteração

de Texto de Bula –

RDC

60/12

--- --- --- --- Adequação da indicação do produto

disposta na bula da glicose 25% e

50% ao relatório de segurança e

eficácia

29/10/2013 0906139138 10454-

ESPECÍFICO-

Alteração de Texto

de Bula-RDC 60/12

--- --- --- --- Sem alterações. VPS 250 mg/ml sol inj cx 200

--- --- 10454-

Notificação

de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

--- --- --- -- Inclusão do item 2.

Inclusão no item 4:

da frase de alerta em relação ao grau de

risco de uso por mulheres grávidas;

da frase de alerta em relação a

populações especiais.

Inclusão do símbolo de reciclável

Este medicamento é destinado ao tratamento da hipoglicemia insulínica (hiperinsulinemia ou choque insulínico).

É destinado também para:

- restaurar os níveis de glicose sangüínea;

- tratamento da hipoglicemia alcoólica.

Em um estudo realizado por Howell & Guly (1997) a eficácia do glucagon (1mg) intramuscular foi comparada com a da glicose

(25g, 50mL de uma solução a 50%) intravenosa em adultos com hipoglicemia. O tempo médio para os pacientes se recuperarem

com a administração de glucagon foi de 1,75 minutos e para a glicose este tempo foi apenas de 3 minutos. Desta forma, o tratamento

de escolha para a hipoglicemia é a solução de glicose a 50%.

As injeções de glicose fornecem calorias e nutrientes, e são uma fonte de água para hidratação. A glicose é um nutriente facilmente

metabolizado pelo organismo para o fornecimento de energia, dispensando em alguns casos o uso de lipídios e proteínascomo fonte

de energia, evitando acidose e 12TTP12e resultante do seu metabolismo. A solução de glicose é capaz de induzir a diurese

dependendo da condição clínica do paciente. A glicose prontamente metabolizada pode diminuir perdas de proteína e denitrogênio

do corpo, promove a deposição do glicogênio e diminui ou impede a 12TTP12e se as doses forem suficientemente fornecidas. A

água é um constituinte essencial de todos os tecidos do corpo e corresponde aproximadamente 70% do peso total docorpo. As

exigências diárias do adulto normal variam de dois a três litros. Em casos de desidratação, o líquido existente na solução, após a

glicose ser metabolizada, é em parte retida pelo organismo e o excesso excretado pelos rins. No entanto, quando estesnão funcionam

normalmente, como após uma intervenção cirúrgica, pode acarretar uma hiperidratação ou hiperglicemia, o que pode resultar em

glicosúria e intoxicação hídrica, caracterizada por irritabilidade mental e convulsões. Farmacodinâmica:Repositor de fluído e

nutriente.

Farmacocinética: As concentrações máximas no plasma de glicose ocorrem aproximadamente 40 minutos após as doses em

pacientes hipoglicêmicos. A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou lático ao dióxido de carbono e à água com

liberação de energia. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, sendo a mesma, a fonte principal da energia no

metabolismo celular. Uma vez dentro da célula, a glicose é prontamente fosforilada, formando a glicose-6-fosfato, que logo se

polimeriza em glicogênio, ou é catabolizada. A glicose pode ser ainda convertida em gordura, através da AcetilCoA. Requer por

isso, constante equilíbrio entre as necessidades metabólicas do organismo e sua oferta. O controle dos níveis glicêmicos é complexo

e envolve mecanismos fisiológicos, muitas enzimas e certamente, fatores hereditários e contingências ocasionais, não se podendo

falar em farmacocinética nos mesmos moldes usados para os fármacos em geral.

Estas soluções de glicose hipertônicas são contraindicadas a pacientes com hemorragia intracranial ou intraespinhal, anúria, e

delirium tremens, casos nos quais há uma desidratação.

Devem ser usados com cuidado nos pacientes com diabetes mellitus, porque a infusão rápida pode conduzir à hiperglicemia, assim

como naqueles pacientes com má-nutrição, deficiência de tiamina, intolerância ao carboidrato, sepsis, choque, ou trauma.

Sugeriu-se que as soluções de glicose não devem ser usadas depois que ataques isquêmicos agudos com a hiperglicemia, forem

implicados em aumentar os danos isquêmicos cerebral e danificarem a recuperação. O uso é também contraindicado aos pacientes

com hipersensibilidade aos produtos do milho.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com diabetes mellitus.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

As soluções de glicose hipertônicas jamais devem ser administradas pela via subcutânea, pois são irritantes, podem distender o

tecido e acarretar hipodermaclise e necrose. Aconselha-se a administração por uma veia central maior, devido à hipertonicidade, ao

risco para flebites e trombose. Deve-se evitar extravasamento na administração.

A solução de glicose não deve ser usada como diluente para o sangue porque causa aglutinação dos eritrócitos e, provavelmente,

hemólise. Da mesma maneira, as soluções de glicose sem eletrólitos não devem ser administradas simultaneamente a infusão de

sangue por causa da possibilidade de coagulação.

As soluções devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus ou intolerância a carboidratos, bem como em

lactentes de mães diabéticas. No caso de pacientes com diabetes mellitus, a hiperglicemia pode ser causada pelo estresse fisiológico

que ocorre durante o ataque isquêmico, e conseqüentemente piora os danos isquêmicos cerebrais e danifica a recuperação. Durante a

isquemia cerebral, a hipóxia celular causa um deslocamento do metabolismo aeróbico para o anaeróbico da glicose, que conduz à

acidose lática intracelular, que é tóxica à célula. As infusões de glicose não devem ser usadas rotineiramente após o ataque

isquêmico, a menos que indicadas especificamente, devido à possibilidade da ocorrência de acidose lática. A hipoglicemia também

deve ser evitada e para os pacientes que requerem glicose, a administração deve ser realizada através de infusão contínua, evitando

as infusões grandes que podem causar hiperglicemia. Uma hipocalemia pode desenvolver-se durante a administração parenteral de

soluções hipertônicas de glicose. As quantidades suficientes de potássio devem ser adicionadas às soluções de glicose administradas

aos pacientes em jejum com função renal boa.

Embora a solução de glicose 50% seja usada geralmente para corrigir a hipoglicemia nos recém-nascidos e crianças, deve-se

considerar que uma solução nesta concentração pode ser associada à morbidade e possível mortalidade, devendo a mesma ser

substituída pela solução de glicose 25%, para este propósito. Em crianças de baixo peso corporal, a administração excessiva ou

rápida da solução de glicose pode resultar no aumento da osmolalidade do soro e numa possível hemorragia intracerebral. A glicose

25% é mais apropriada para uso em recém-nascidos e lactantes mais velhos, sendo eficaz na restauração dos níveis de glicose

sanguínea e no controle dos sintomas decorrentes da hipoglicemia, como tremores, apatia, cianose, apreensões, transpiração, apnéia

e hipotermia. Além disso, a solução de glicose nesta concentração é uma fonte de carboidratos e calorias, sendo ideal para estes

tipos de pacientes, visto que, não irrita suficientemente quando administrada lentamente pela inserção da agulha. A solução de

glicose 50% é mais hipertônica, e por isso, é indicada para o tratamento da hipoglicemia de pacientes adultos (cuja etiologia

relaciona-se à hiperinsulinemia e choque insulínico) e seus sintomas, como, transpiração, taquicardia, palpitações, tremores, dor de

cabeça, confusão, irritabilidade e apreensões. Da mesma maneira, a infusão intravenosa da solução, é capaz de fornecer carboidratos

e calorias.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade, Efeitos na Fertilidade: Estudos com injeções de glicose não foram executados para avaliar o

potencial carcinogênico, o potencial mutagênico ou os efeitos na fertilidade.

Gravidez: Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Uso Pediátrico: Um estudo placebo-controlado realizado em mulheres saudáveis, que se encontravam em estágio final de gestação,

verificou que a administração de 100 g de glicose uma hora antes do fim da gestação, não provocou nenhum efeito adverso nos

níveis ácido-base do feto. Os fetos com malformação foram excluídos. Entretanto, os autores advertiram que, em concentrações de

glicose mais elevadas na mãe (como pode ser encontrado em grávidas diabéticas), mudanças consistentes na acidose metabólica

fetal, podem ocorrer, e que o teste da tolerância da glicose pode também ser perigoso aos fetos com retardo do crescimento. Além

disso, nos neonatos ou em crianças muito pequenas, pequenos volumes do líquido podem afetar o balanço de líquido e de eletrólito.

O cuidado deve ser exercitado no tratamento dos neonatos, especialmente os neonatos precoces, cuja função renal pode estar

imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada. As concentrações de glicose do soro devem

ser monitoradas freqüentemente quando a solução de glicose é prescrita aos pacientes pediátricos, particularmente os neonatos e

crianças de baixo peso corporal.

Uso em idosos: Uma avaliação da literatura atual não revelou nenhuma experiência clínica que identifica diferenças nas respostas

entre os pacientes idosos e mais novos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa. Sabe-se que estas

drogas são excretadas substancialmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas a estas drogas pode ser maior nos pacientes com

função renal danificada. Os pacientes idosos são mais prováveis de ter a função renal diminuída, por isso, cuidado deve ser tomado

Não há relatos de Interações Medicamentosas. A avaliação clínica e as determinações periódicas do laboratório são necessárias para

monitorar mudanças no contrapeso, nas concentrações do eletrólito, e no contrapeso do fluido ácido-base durante a terapia

parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente autorizar tal avaliação.

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de

fabricação de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma guardar e conservar

as soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser

inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na

embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido,

incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via intravenosa.

Via de administração: Intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, da condição clínica do paciente e das

determinações do laboratório. As freqüentes determinações laboratoriais e a avaliação clínica são essenciais para monitorar as

mudanças em concentrações da glicose e do eletrólito do sangue, e o balanço do líquido e de eletrólito durante a terapia parenteral

prolongada.

Quando uma solução hipertônica é administrada perifericamente, a agulha deve ser pequena e levemente infundida dentro do lúmen

de uma veia central grande para minimizar a irritação venosa. Evite com cuidado a infiltração. No tratamento de emergência da

hipoglicemia, pode ser necessário usar uma veia periférica, mas a solução deve ser administrada levemente e com bastante cuidado;

uma taxa sugerida para a glicose 50% em tais circunstâncias é 3 mL/minuto. A administração fluida deve ser baseada em exigências

calculadas do líquido da manutenção ou de recolocação para cada paciente.

Adultos: Em hipoglicemia induzida por insulina, 10 a 25 g de glicose 50% (equivalente a 20 e 50 mL de solução, respectivamente),

repetindo-se a dose em casos graves. Recém-nascidos: 250 a 500 mg/kg/dose (5 a 10 mL de glicose a 25% em lactente de 5 kg) para

controlar hipoglicemia sintomática aguda, por injeção intravenosa lenta. Lactantes e crianças maiores: Em casos graves de lactentes

maiores, podem ser necessárias doses mais altas ou repetidas até 10 ou 12 mL de glicose a 25% e, para estabilizar os níveis de

glicose sanguínea, infusão intravenosa contínua subseqüente de glicose a 10%.

Duração do tratamento a critério médico.

A injeção de soluções de glicose hiperosmóticas pode causar confusão mental, dor local, irritação da veia, tromboflebites, necroses

locais do tecido, reação febril, infecção no local da injeção, trombose venosa e extravasamento. Algumas destas reações podem ser

devido aos produtos de degradação presentes após autoclavação, ou à técnica incorreta da administração. Devido à maior

possibilidade de causar irritação, a administração das soluções de glicose 25% e 50%, deve ser realizada em veias centrais maiores.

A infusão intravenosa pode conduzir ao desenvolvimento de distúrbios do líquido e eletrólitos incluindo a hipocalemia, o

hipomagnesemia, e a hipofosfatemia. A administração prolongada ou a infusão rápida de volumes grandes de soluções

hiperosmóticas pode resultar na desidratação, síndrome hiperosmolar e glicosúria, em conseqüência da hiperglicemia induzida. As

reações adversas acima relatadas são comuns tanto nos recém-nascidos e crianças maiores, como nos adultos submetidos ao

tratamento episódico de hipoglicemia, com soluções de glicose. Se uma reação adversa ocorrer, interrompa a infusão, avalie o

paciente e institua contramedidas terapêuticas apropriadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

15TTP://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.