Bula do Glimatin para o Paciente

Bula do Glimatin produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Glimatin
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO GLIMATIN PARA O PACIENTE

GLIMATIN

mesilato de imatinibe

EMS S/A

comprimidos revestidos

100 mg e 400 mg

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 100mg e 400mg.

Embalagens contendo 60 ou 100 (embalagem hospitalar) comprimidos revestidos de 100 mg.

Embalagens contendo 30 ou 100 (embalagem hospitalar) comprimidos revestidos de 400 mg.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

mesilato de imatinibe* ................................................................................................................ 119,500 mg

Excipiente** q.s.p. ....................................................................................................................... 1 com rev.

* Cada comprimido revestido contém 119,500 mg de mesilato de imatinibe que equivalem a 100,000 mg

de imatinibe.

** manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose +

macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool etílico, água purificada.

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

mesilato de imatinibe* ................................................................................................................ 478,000 mg

* Cada comprimido revestido contém 478,000 mg de mesilato de imatinibe que equivalem a 400,000 mg

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GLIMATIN é um tratamento para:

- pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+

)

recém diagnosticada e sem tratamento anterior.

- pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo,

recentemente diagnosticada, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo

Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à

terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz

um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”).

- pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+

) cromossomo Philadelphia positivo,

recentemente diagnosticada, integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de câncer das células

brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater infecções. A LLA é um

tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células brancas anormais no

sangue (chamadas “linfoblastos”).

- pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou metastáticos.

- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do

estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes

órgãos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GLIMATIN é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa imatinibe.

GLIMATIN age interrompendo a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como o GLIMATIN funciona ou porque este medicamento foi

prescrito para você, pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GLIMATIN é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a qualquer

um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar

GLIMATIN.

Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu tratamento com GLIMATIN será prescrito por um médico com experiência no uso de terapias

anticâncer.

Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais

contidas nesta bula.

Tome especial cuidado com GLIMATIN.

Antes de tomar GLIMATIN avise seu médico:

- Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;

- Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (veja “Gravidez e

amamentação”);

- Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide.

- Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na seção

“Interações medicamentosas”.

Durante o tratamento com GLIMATIN:

Informe seu médico imediatamente se você sentir algum dos seguintes sintomas durante seu tratamento

com GLIMATIN. Seu médico vai decidir se modifica ou descontinua o seu tratamento:

- Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado tal

como inchaço da face (sinais de retenção de água);

- Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios,

dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

- Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais de

distúrbio gastrointestinais);

- Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto nas

articulações associado a valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico

e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).

Monitoramento durante o seu tratamento com GLIMATIN

Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se GLIMATIN está tendo o efeito

desejado.

Você também fará testes de sangue regulares para ver como GLIMATIN é tolerado (por exemplo, células

sanguíneas, função hepática e função tireoidiana). Seu peso será medido regularmente enquanto você

estiver tomando GLIMATIN.

Idosos (65 anos ou mais)

GLIMATIN pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para adultos.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)

GLIMATIN é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso de

GLIMATIN em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Algumas crianças e adolescentes que tomam GLIMATIN podem ter um crescimento mais lento do que o

normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.

Gravidez e amamentação

GLIMATIN não é recomendado durante a gravidez ao menos que claramente necessário, pois pode

prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu

médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar GLIMATIN durante a gravidez. Você não deve

usar GLIMATIN se estiver amamentando. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Mulheres com potencial para engravidar

Mulheres com potencial para engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com

GLIMATIN.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas

Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com

GLIMATIN, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.

Interações Medicamentosas

GLIMATIN pode interferir com outros medicamentos.

Antes de tomar GLIMATIN, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha

tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por

ele.

Isto inclui o seguinte:

- alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou

claritromicina;

- alguns medicamentos para tratamento de epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina,

fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona;

- alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto, tais como: sinvastatina;

- alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou

pimozida;

- alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração, tais como:

bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;

- rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose;

- Erva de São João – um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras

condições (também conhecida como Hypericum perforatum);

- dexametasona – um medicamento anti-inflamatório;

- ciclosporina – um medicamento imunossupressor;

- varfarina – utilizada no tratamento de distúrbios na coagulação sanguínea (tais como coágulos

sanguíneos ou tromboses).

Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com GLIMATIN.

Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento

alternativo.

Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando GLIMATIN e se lhe foi prescrito

algum novo medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição médica, que você não

tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com GLIMATIN.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar GLIMATIN em temperatura ambiente (15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido de 100 mg: Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Comprimido de 400 mg: Comprimido revestido liso na cor amarela, oblongo e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente e sempre tome GLIMATIN exatamente como seu

médico orientou. Não exceda a dose recomendada.

Quando e como tomar GLIMATIN

Tome GLIMATIN com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago. Engula o(s)

comprimido(s) inteiro(s) junto com um copo grande de água.

Caso você tenha dificuldade para engolir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em

um copo de água ou suco de maçã:

- Coloque o número de comprimidos necessários em um volume apropriado de bebida (aproximadamente

50 mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg).

- Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do(s) comprimido(s).

- Beber imediatamente todo o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no

copo após beber.

Quanto tomar de GLIMATIN Adultos

Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de GLIMATIN você deve tomar.

- Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:

 400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,

 Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma

vez ao dia.

Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao

tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um

segundo comprimido de 400 mg a noite.

- Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomado como um único

comprimido de 400 mg uma vez ao dia.

- Se você está sendo tratado para LLA Ph+

: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um

comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.

Crianças

O médico irá informar quantos comprimidos de GLIMATIN dar para seu filho. A quantidade de

GLIMATIN irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura.

A dose diária total em crianças não deve exceder 600 mg para ser tomada como um comprimido de 400

mg mais 2 comprimidos de 100 mg.

O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose

diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).

Por quanto tempo tomar GLIMATIN

Tome GLIMATIN diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar GLIMATIN

pelo tempo que foi prescrito.

Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o horário

para a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, GLIMATIN pode causar o aparecimento de reações adversas, embora nem

todas as pessoas as tenham. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada.

Não fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente

nenhuma delas.

Reações adversas ocorrem com certa frequência e são definidas como:

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Algumas reações podem ser sérias.

Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente.

Muito comuns a comuns:

- Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado

como inchaço na face (sinais de retenção de líquido);

- Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios,

dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).

Incomuns a muito raras:

- Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);

- Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;

- Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais

como ataque cardíaco, angina);

- Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);

- Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca,

descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção postular

(sinais de distúrbios da pele);

- Dor e dificuldade para andar;

- Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);

- Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda

repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço

intracraniano/ cérebro);

- Convulsões;

- Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);

- Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no

abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios

gastrointestinais);

- Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de distúrbios no

fígado);

- Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina, sede (sinais de baixa ingestão de

líquidos/fluidos);

- Sangue na urina;

- Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);

- Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de

infecções/distúrbios pulmonares);

- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de

potássio no sangue);

- Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos

músculos (sinais de distúrbios musculares);

- Dor pélvica às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado, (sinais de

distúrbio ginecológico);

- Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas;

- Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas

articulações associadas com valores laboratoriais anormais (tais como, níveis elevados de potássio, ácido

úrico e cálcio e níveis baixos de fósforo no sangue).

- Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).

Desconhecidas:

- Combinação de uma erupção cutânea generalizada grave, sensação de enjoo, febre, nível elevado de

certas células brancas do sangue ou pele e olhos amarelados (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no

peito/desconforto, diminuição grave na eliminação de urina e sensação de sede (sinais de reação alérgica

relacionada ao tratamento).

Outras possíveis reações adversas estão listadas na tabela abaixo.

Se alguma das reações listadas abaixo afetar você gravemente, informe seu médico imediatamente.

Dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito,

indigestão, dor abdominal,

prurido/vermelhidão/erupção cutânea com

sensação de queimação, cãibras musculares, dores

musculares, dor nos ossos, dor nas articulações,

inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos,

fadiga, aumento do peso.

Reações adversas muito comuns

Dificuldade para dormir, tontura, formigamento,

dor ou dormência das mãos, pés, pernas ou ao

redor do quadril, alterações no paladar, diminuição

da sensibilidade da pele, olho com secreção e

prurido, vermelhidão e inchaço dos olhos

(conjuntivite), aumento da produção de lágrimas,

olho seco, rubores, sangramentos nasais, boca

seca, azia, inchaço abdominal, flatulência, diarreia,

constipação, náusea e dor estomacal (sinal de

gastrite), resultados anormais em exames

laboratoriais de função hepática, prurido, pele

seca, afinamento ou queda incomum de cabelo,

suores noturnos, aumento da sensibilidade da pele

ao sol (sinal de fotossensibilidade), inchaço das

articulações, calafrios, perda de peso, diminuição

do apetite, ulceração na boca, fraqueza, febre.

Reações adversas comuns

- Vermelhidão e/ou inchaço nas palmas das mãos e

nas solas dos pés, que podem ser acompanhados de

formigamento e queimação (também conhecido

como síndrome mão-pé), infecção das vias

respiratórias superiores levando a tosse, nariz com

prurido ou entupido, congestão nasal, espirros, dor

de garganta, dor de cabeça, pressão facial ou

espirros, dor de cabeça grave, muitas vezes

acompanhadas por náuseas, vômitos e

sensibilidade à luz (sinais de enxaqueca), sintomas

de gripe, infecção do trato urinário,

inchaço/aumento dos gânglios linfáticos, dor e

inchaço nas articulações, depressão, ansiedade,

sonolência, tremores, distúrbios de memória, um

impulso para mover uma parte do corpo

(geralmente a perna) para aliviar as sensações de

desconforto, irritação dos olhos, dor nos olhos ou

vermelhidão, inchaço/coceira das pálpebras,

sensação de vertigem/tontura, dificuldade de

audição, ruídos (toque) nos ouvidos, aumento do

ritmo cardíaco, hipertensão arterial, extremidades

frias, arrotos, inflamação dos lábios, dificuldade

para engolir, aumento da sudorese, descoloração

da pele, unhas quebradiças, rompimento das unhas,

inflamação dos folículos pilosos, áreas de pele

espessada e com vermelhidão ao redor dos

cotovelos e joelhos, escurecimento da pele, a

ampliação do peito em homens e mulheres, edema

testicular, distúrbios de ereção, períodos

menstruais intensos ou irregulares, disfunção

sexual, diminuição do desejo sexual, dor no

mamilo, dor no peito, mal-estar geral, infecção

viral como herpes labial, infecção do trato

respiratório superior, que envolve as passagens de

ar do nariz (sinusite), dor na garganta, dedos

dormentes ou frios (sinais de síndrome de

Raynaud), dores nas costas decorrentes do

Reações adversas incomuns

distúrbio renal, aumento urinário, aumento de

apetite, úlcera no estômago, rigidez articular e

muscular, testes de resultados laboratoriais

anormais.

Confusão, descoloração das unhas. Reações adversas raras

Crescimento lento em crianças e adolescentes. Reações adversas de frequência desconhecida

Se você perceber qualquer uma das reações adversas não mencionadas nessa bula, informe ao médico ou

farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

seu médico.

Bula do Glimatin
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.