Bula do Glucantime para o Paciente

GLUCANTIME®

(antimoniato de meglumina)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução injetável 300 MG/ML

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

antimoniato de meglumina

APRESENTAÇÃO

Solução injetável: 50 ampolas com 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola (5 mL) contém:

1,5 g∗ de antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina).

Excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injetáveis.

CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (Sb+5

),

CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.

∗∗∗∗ 1,5 g não deve ser utilizado para cálculo do medicamento. A prescrição é baseada no antimônio pentavalente

(Sb+5

). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém 405 mg de Sb+5

.

Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutâneo-mucosa e tratamento

da Leishmaniose visceral ou calazar.

Glucantime provoca destruição do parasita causador da leishmaniose.

Glucantime não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ao antimoniato de meglumina e aos demais

componentes do produto. E, também, em pacientes com insuficiência nos rins, coração ou fígado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: insuficiência nos rins, coração ou fígado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo alérgicas.

O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com

leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção com o

vírus HIV. Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV-positivos com leishmaniose visceral

que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após

a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de

antimoniato de meglumina a outras drogas com características tóxicas para o coração, fígado, pâncreas e rim.

Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com GLUCANTIME, e se possível, deve

ser precedido de correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência específica.

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Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento.

Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração, do fígado, e rim. Em caso de verificação de qualquer

alteração, deve-se interromper o tratamento com GLUCANTIME e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em

pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.

Gravidez e Amamentação

Não é recomendada a administração de GLUCANTIME durante a gravidez. Pacientes grávidas devem ser

encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência).

Na ausência de estudos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com GLUCANTIME. No entanto,

o médico deverá avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação nas situações em que o uso de substitutos

para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se estiver amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros fármacos são grandemente desconhecidas, é

recomendado cuidado especial quando usar o antimoniato de meglumina em combinação com outros medicamentos,

em particular com fármacos que também aumentam o intervalo QT em eletrocardiograma como quinidina,

procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato de cloral, antidepressivos tricíclicos,

antraciclinas, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina, eritromicina, pentamida, cetoconazol, e o anti-histamínico

terfenadina.

Medicamento-exame laboratorial e testes de diagnóstico

Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças do coração, doenças nos rins, doenças do fígado e

Doença de Chagas, deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o tratamento, com realização de

eletrocardiograma duas vezes por semana, hemograma e exame sanguíneo para avaliação das funções dos rins

(creatitina e ureia), pâncreas (amilase e lipase) e fígado (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Esses

parâmetros sanguíneos devem ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da dose ou a suspensão do

medicamento com indicação de terapia alternativa.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

GLUCANTIME deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

GLUCANTIME é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405

mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente.

O cálculo de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5

: Recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações

especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços

especializados (Centros de Referência).

• Leishmaniose visceral:

Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5

) durante

20 dias consecutivos.

Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária.

Persistindo os sintomas, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência).

• Leishmaniose tegumentar:

- Lesões Cutâneas:

Nas formas cutânea localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5

/Kg/dia. Sugere-se

15 mg de Sb+5

/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos. Se não houver

cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser

repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta, utilizar uma das

drogas de segunda escolha.

Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5

/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas

recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados.

- Lesões Mucosas:

Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb+5

/Kg/dia durante 30 dias

consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses

(12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta,

utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação:

As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular).

A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de

aplicação, preferindo-se a região glútea.

Por via intravenosa, não há necessidade de diluição e a aplicação, com agulha fina (calibre 25x8), deve ser lenta

(duração de 5 minutos). Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o

inconveniente da dor local.

ANTIMONIATO DE MEGLUMINA (antimoniato de N-metilglucamina)

Apresentação = Frascos com 5 mL, contendo 81 mg Sb+5

por mL

Exemplos para cálculo das doses:

Pacientes com 60 Kg:

• 10 mg/ Sb+5

/Kg/dia

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10 x 60 = 600 mg Sb+5

/dia ÷ 81 = 7,40 mL ou aproximadamente, 1 ampola e meia

• 15 mg/Sb+5/Kg/dia

15 x 60 = 900 mg Sb+5

/dia ÷ 81 = 11,1 mL ou aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola

• 20 mg/Sb+5

20 x 60 = 1.200 mg Sb+5

/dia ÷ 81 = 14,8 mL ou aproximadamente, 3 ampolas

Não há estudos dos efeitos de GLUCANTIME administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da

dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser

administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada dos dados disponíveis).

As reações adversas comuns reportadas foram: dores nas juntas, dores musculares, náusea e vômito, dor de cabeça,

febre, anorexia (redução ou perda do apetite), alterações nos testes de função do fígado (elevação das transaminases e

fosfatase alcalina), níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no

sangue), anormalidades no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e inversão da onda T).

Alterações no eletrocardiograma são dose-dependentes e geralmente reversíveis.

Podem ocorrer reações adversas raras como mal estar geral, dispneia (dificuldade em respirar), erupção cutânea,

inchaço facial, dor na barriga, e alterações nos testes da função dos rins (elevação dos níveis de creatinina e ureia),

pancreatite (inflamação no pâncreas) e arritmias severas.

Na maioria dos casos, a inversão da onda T e o prolongamento do intervalo QT antecedem o início de uma arritmia

severa.

As seguintes reações adversas apresentam frequência desconhecida: reações febris transitórias, acompanhadas por

calafrios ou sensação de desmaio com sudorese, tosse associados ao antimônio, podem ocorrer no início do

tratamento.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas

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Caso a dose total administrada for muito alta, podem ocorrer: alterações no fígado (icterícia grave), nos rins

(insuficiência renal aguda), no coração (bradicardia, prolongamento do intervalo QT, achatamento ou inversão da

onda T em eletrocardiograma), hematopoiéticas (anemia, agranulocitose), neurológicas (polineuropatias).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO

MS 1.1300.0084

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF - SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca registrada

IB 191102J

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

Assunto Data da

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas 23

29/8/2013 0721926/13-1 (10458) –

MEDICAMENT

O NOVO –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

01/12/2011 439317/11-1 1489 -

MEDICAMEN

TO NOVO -

Inclusão de

local de

fabricação

do fármaco

22/07/2013 Composição

7. Cuidados de

Armazenamento

do Medicamento

Dizeres legais

VP/VPS 300 MG/ML SOL

INJ CX 50 AMP

VD INC X 5 ML

18/02/2014 0126584/14-9 MEDICAMENT

O NOVO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12 -

10451 -

ANVISA

18/02/2014 0126584/14-9 MEDICAMEN

Notificação

de Alteração

Bula - RDC

60/12 -