Bula do Gonal f para o Paciente

GONAL-f®

alfafolitropina

Merck S/A

Solução injetável

(NOVAS CANETAS APLICADORAS)

900 UI (66 µg) / 1,5 mL

450 UI (33 µg) / 0,75 mL

300 UI (22 µg) / 0,5 mL

Apresentações

Solução injetável para uso subcutâneo em canetas pré-carregadas.

900 UI (66 µg) / 1,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 1,5 mL de solução injetável

de alfafolitropina e 20 agulhas;

450 UI (33 µg) / 0,75 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,75 mL de solução injetável

de alfafolitropina e 12 agulhas;

300 UI (22 µg) / 0,5 mL: 1 caneta pré-carregada com cartucho contendo 0,5 mL de solução injetável

de alfafolitropina e 8 agulhas.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

Composição

Cada cartucho de GONAL-f®

solução injetável contém:

900 UI / 1,5 mL

(66 µg / 1,5 mL)

450 UI / 0,75 mL

(33 µg / 0,75 mL)

300 UI / 0,5 mL

(22 µg / 1,5 mL)

alfafolitropina 66,69 µg 33,34 µg 22,23 µg

poloxamer 188 0,15 mg 0,075 mg 0,05 mg

sacarose 90 mg 45 mg 30 mg

metionina 0,15 mg 0,075 mg 0,05 mg

fosfato de sódio dibásico di-hidratado 1,665 mg 0,8325 mg 0,555 mg

fosfato de sódio monobásico monoidratado 0,675 mg 0,3375 mg 0,225 mg

metacresol 4,5 mg 2,25 mg 1,5 mg

ácido o-fosfórico 85% q.s. q.s. q.s.

hidróxido de sódio q.s. q.s. q.s.

água para injeção q.s. 1,5 mL q.s. 0,75 mL q.s. 0,5 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.

 GONAL-f®

é usado para estimular a ovulação em mulheres que não estão ovulando ou

que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;

é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução

assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou

“transferência intrafalopiana de zigotos”;

é usado combinado com outro hormônio, chamado alfalutropina (hormônio

luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção

muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula pituitária;

é usado combinado com outro hormônio, a alfacoriogonadotropina (r-hCG)

para produzir espermatozoides em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

GONAL-f®

é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório

pela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados

gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução.

 se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro

componente de GONAL-f®

;

 se tiver tumor no hipotálamo e na glândula pituitária. (ambos são partes do cérebro);

 se é uma mulher:

- com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;

- com sangramento vaginal não explicado;

- com câncer dos ovários, do útero ou da mama;

- com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como

insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos

reprodutores;

 se é um homem com dano irreversível do testículo.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro(a) devem ser examinadas antes do início do

tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Porfiria

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus

familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida

de pais para filhos).

Informe imediatamente o seu médico se:

 a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que

foi exposta frequentemente ao sol, e/ou

 tiver dores de estômago, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que

suspenda o tratamento.

Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta

ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se

sentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos

ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico,

que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.

Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de

administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-f®

raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado um medicamento

utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica humana,

hCG). Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do

tratamento e pode lhe orientar a não ter relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo

de barreira durante pelo menos quatro dias.

Gravidez múltipla

Enquanto estiver utilizando GONAL-f®

você corre um risco maior de ficar grávida de mais de

uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse

engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para

você quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as

doses corretas de GONAL-f®

nas horas devidas. Ao se submeter a uma técnica de reprodução

assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e

qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de você.

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários

para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria

das mulheres.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um

ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já

aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes

problemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f®

.

Homens com FSH sanguíneo elevado

Se você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dos

testículos. GONAL-f®

geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médico

decida tentar o tratamento com GONAL-f®

, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá

pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Uso pediátrico

GONAL-f®

não é indicado para uso em crianças.

Utilizando GONAL-f®

com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros

medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Se utilizar GONAL-f®

com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou

citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.

ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do “hormônio

liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seus

hormônio sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais

elevada de GONAL-f®

para produzir folículos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Gravidez e amamentação

Não utilize GONAL-f®

se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GONAL-f®

contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, portanto, é considerado

praticamente “isento de sódio”.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

MEDICAMENTO?

GONAL-f®

nas apresentações de 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75 mL e 300 UI/0,5 mL deve ser

guardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar.

Durante o período de validade, este produto pode ser guardado abaixo de 25°C por até 28

dias, protegido da luz, e descartado após esse período. Anote na caneta pré-carregada de

a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da

primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento. No final do tratamento, qualquer

solução não utilizada deve ser descartada.

é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta pré-carregada

pronta para uso. Não utilize GONAL-f®

se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração,

se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A terapia com GONAL-f®

deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com

experiência no tratamento de problemas de infertilidade, que deve definir a posologia mais

indicada para o seu caso.

GONAL-f®

900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser aplicados sob a pele

(via subcutânea).

Para instruções sobre a administração com a caneta pré-carregada, ver o “Guia de aplicação”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de utilizar GONAL-f®

, não tome uma dose dobrada para compensar a

dose que se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de

uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como todos os medicamentos, GONAL-f®

pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a

frequência de ocorrência, conforme se segue:

 muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;

 comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;

 incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;

 raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;

 muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Efeitos secundários graves em mulheres

 Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os

sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicar

que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram

cistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum.

 A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição

da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação

de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum.

 Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou

formação de coágulos de sangue.

 Podem ser observadas muito raramente complicações graves relacionadas com a

coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas

complicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame)

ou ataque cardíaco.

Efeitos secundários graves em homens e mulheres

Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com

dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar

imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f®

.

Outros efeitos secundários em mulheres

Muito comuns:

 Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos).

 Dores de cabeça.

 Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou

irritação.

Comuns:

 Dor abdominal.

 Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal.

Muito raros:

 Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço

da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.

 Asma existente pode piorar.

Outros efeitos secundários em homens

 Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele).

 Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso.

da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de GONAL-f®

são desconhecidos, embora

possa ser prevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS).

Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.