Bula do Gynben para o Paciente

Bula do Gynben produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Gynben
Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO GYNBEN PARA O PACIENTE

Gynben®

tioconazol

tinidazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

GYNBEN®

CREME VAGINAL: cartucho contendo 1 bisnaga com 35 g de creme e 7 aplicadores

descartáveis.

USO ADULTO

USO INTRAVAGINAL

COMPOSIÇÃO

Cada 5 gramas de GYNBEN®

CREME VAGINAL contém:

tioconazol ........................................................................................................................................... 100 mg

tinidazol ............................................................................................................................................. 150 mg

Excipientes* q.s.p. .................................................................................................................................... 5 g

*(hietelose, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, mix de álcool cetoestearílico + polissorbato 60, mix

de petrolato líquido + petrolato amarelo + lanolina anidra + álcool de lanolina + parafina, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GYNBEN®

(tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações

da vulva - região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo),

Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-

organismo) ou mistas (por mais de um micro-organismo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GYNBEN®

tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação

contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina) a

medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GYNBEN®

é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros

imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-

nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.

Não utilize GYNBEN®

se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou

amamentando.

se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do

sangue). GYNBEN®

não deve ser usado com absorventes internos.

Também não utilize GYNBEN®

se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema

nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

GYNBEN®

deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da

vagina.

Não use absorvente durante o tratamento com GYNBEN®

, a menos que seja inevitável. Neste caso use

absorventes externos e nunca internos.

O uso de GYNBEN®

junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais,

rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como GYNBEN®

se mantém presente por 72 horas após seu uso

no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do

tratamento com GYNBEN®

.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira

as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Não utilize GYNBEN®

se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso durante

o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai

comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O tinidazol, uma das substâncias ativas de GYNBEN®

, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72

horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de GYNBEN®

e até 3 dias após a suspensão do

medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa.

aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de

sangramentos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

GYNBEN®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Características do produto: creme branco e homogêneo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o

lacre;

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar

suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a

bisnaga;

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina, o mais profundo possível,

sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas.

Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador

e descartá-lo.

ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use

o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme),

profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar,

durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias.

Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e

não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo

recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar GYNBEN®

no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

GYNBEN®

é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao

usar GYNBEN®

: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa),

eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), rash

eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores (pernas),

sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação

vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência)

urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios

neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos

brancos do sangue) quando GYNBEN®

sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo,

caindo na circulação sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção

sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua -

sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção

cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de

pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas - camada que recobre

internamente os olhos, a boca, etc., vísceras - órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração

de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.